2011年度 青森県 岩手県 宮城県 山形県 秋田県 福島県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
医薬品の副作用情報等の収集に関する以下の記述について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の副作用情報を収集するため、現在『医薬品副作用モニター制度』が設けられている。
b) 登録販売者は、医薬品の市販後において製薬企業等が行う医薬品の品質、有効性、安全性に関する情報収集に協力するよう努めなければならないとされている。
c) 製薬企業等は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その使用によると疑われる感染症の発生等を知った場合には、厚生労働大臣への報告義務がある。
d) スイッチOTCについては、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
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(第2問)
医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売を行っている企業において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ a ）において（ b ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ c ）の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
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(第3問)
医薬品等による副作用等が疑われる場合の登録販売者による報告の仕方に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品のほか、医薬部外品又は化粧品によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）についても、自発的な情報協力が要請されている。
b) 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
c) 医薬品との因果関係がはっきりしない症例に関しては、混乱を招く可能性があるので、報告する必要はない。
d) 健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。
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(第4問)
製薬企業から厚生労働大臣に報告しなければならない副作用等に関する以下の記述のうち、15日以内に行わなければならないものはどれか。
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(第5問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述について、正しいものはどれか。
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(第6問)
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品副作用被害救済制度の対象医薬品は、医療用医薬品だけでなく、一般用医薬品についても全て対象となる。
b) 医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合であっても、医薬品副作用被害救済制度の給付請求を行うことは可能である。
c) 給付の種類は、医療費、医療手当等の7種類があり、給付の種類によっては一定の請求期限が定められているが、期限を過ぎたとしても請求は可能である。
d) 製品不良等、製薬企業に損害賠償責任がある場合でも、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。
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(第7問)
医薬品PLセンターに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 日本製薬団体連合会において、平成7年7月の製造物責任法（平成六年法律第八十五号）の施行と同時に開設された。
b) 一般用医薬品を使用する生活者のほか、医療関係者からの相談も受け付けている。
c) 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器に関する苦情について、申立ての相談を受け付けている。
d) 消費者等が、医薬品等に関する苦情について、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
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(第8問)
安全性情報等に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬事法第77条の3第1項の規定により、医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者等に提供するよう努めなければならない。
b) 製造販売業者等による情報提供がなされる場合にあっても、広範囲の医薬関係者へ速やかに伝達される必要があるときには、関係機関・関係団体の協力及び行政庁の関与の下、周知が図られている。
c) 医薬品・医療機器等安全性情報は、医療用医薬品に関する情報伝達であるため、一般用医薬品に関する情報は発出されることはない。
d) 緊急安全性情報は、医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、製造販売元の製薬企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して、12週間以内に原則として郵送により配布し、情報伝達されるものである。
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(第9問)
『医薬品・医療機器等安全性情報』に関する以下の記述について、正しいものはどれか。
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(第10問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述について、正しいものはどれか。
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(第11問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。
b) 病気の予防・症状の改善につながるアドバイスは、『用法・用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意』ではないため、記載してはならない。
c) 小児における使用に関して認められていない年齢区分（使用年齢の制限）がある場合は、成人における2分の1の量を使用することが、暗示的に記載されることが多い。
d) 医薬品を製造する製造所の名称及び所在地を記載しなければならない。
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(第12問)
一般用医薬品の添付文書において『次の人は服用（使用）しないこと』とされている対象者、原因となる主な成分・薬効群およびその理由の関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 対象者：日常的に不眠の人、不眠症の診断を受けた人
主な成分：塩化リゾチーム（リゾチーム塩酸塩）
理由：不眠傾向が強まるため。
b) 対象者：ぜんそくを起こしたことがある人
主な成分：フェルビナク
理由：喘息発作を誘発するおそれがあるため。
c) 対象者：患部が化膿している人
主な成分：インドメタシン
理由：感染に対する効果はなく、逆に感染の悪化が自覚されにくくなるおそれがあるため。
d) 対象者：胃酸過多の症状がある人
主な成分：タンニン酸アルブミン
理由：胃液の分泌を亢進し、症状を悪化させるおそれがあるため。
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(第13問)
一般用医薬品の添付文書において『次の人は服用（使用）しないこと』とされている対象者、原因となる主な成分・薬効群およびその理由の関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 対象者：糖尿病の診断を受けた人
主な成分：塩酸プソイドエフェドリン（プソイドエフェドリン塩酸塩）
理由：低血糖を引き起こすおそれがあるため。
b) 対象者：心臓病の診断を受けた人
主な成分：芍薬甘草湯（しゃくやくかんぞうとう）
理由：除脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため。
c) 対象者：対象者：15歳未満の小児
主な成分：アスピリンアルミニウム
理由：短期間の服用で、高い頻度でアルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症するため。
d) 対象者：6歳未満の小児
主な成分：アミノ安息香酸エチル
理由：メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため。
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(第14問)
一般用医薬品の添付文書において、『服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと』とされているものについて、その記載理由となる成分の正しい組み合わせはどれか。
a) 塩酸ロペラミド（ロペラミド塩酸塩）
b) 塩酸ピレンゼピン（ピレンゼピン塩酸塩）
c) 塩酸セトラキサート（セトラキサート塩酸塩）
d) 硫酸マグネシウム
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(第15問)
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意について記載した以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため、妊婦または妊娠していると思われる人は、エチニルエストラジオールを服用しないこと。
b) 主な成分としてブロムワレリル尿素が配合された催眠鎮静薬の服用時は、相互作用により鎮静作用が減弱される懸念があるため、服用時は飲酒しないこと。
c) 鼻炎用点鼻薬は、二次充血等を生じるおそれがあるため長期連用しないこと。
d) 浣腸薬は、連用することにより感受性が上昇し、ごく少量でも効果が生じるようになるため、連用しないこと。
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(第16問)
一般用医薬品の添付文書において『相談すること』とされている対象者、原因となる主な成分・薬効群およびその理由の関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 対象者：肝臓病の診断を受けた人
主な成分：小柴胡湯（しょうさいことう）
理由：間質性肺炎の副作用が現れやすいため。
b) 対象者：甲状腺機能亢進症の診断を受けた人
主な成分：マオウ
理由：甲状腺機能亢進症の主症状は副交感神経の緊張によってもたらされており、副交感神経を興奮させる成分は症状を悪化させるおそれがあるため。
c) 対象者：てんかんの診断を受けた人
主な成分：ジプロフィリン
理由：中枢神経系の鎮静作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがあるため。
d) 対象者：胃潰瘍の診断を受けた人
主な成分：イソプロピルアンチピリン
理由：胃潰瘍を悪化させるおそれがあるため。
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(第17問)
一般用医薬品の添付文書において『相談すること』とされている対象者、原因となる主な成分・薬効群およびその理由の関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 対象者：腎臓病の診断を受けた人
主な成分：アセトアミノフェン
理由：循環体液量の急激な減少が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがあるため。
b) 対象者：心臓病の診断を受けた人
主な成分：グリセリンが配合された浣腸薬
理由：排便直後に、急激な血圧低下等が現れることがあり、心臓病を悪化させるおそれがあるため。
c) 対象者：緑内障の診断を受けた人
主な成分：ロートエキス
理由：抗コリン作用によって房水流出路が広がり、眼圧が低下し、緑内障を悪化させるおそれがあるため。
d) 対象者：全身性エリテマトーデスの診断を受けた人
主な成分：イブプロフェン
理由：無菌性髄膜炎の副作用を起こしやすいため。
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(第18問)
次の成分のうち、フィブリノゲン等を分解し、出血傾向を増悪させるおそれがあるために、一般用医薬品の添付文書において、出血傾向がある人は、その成分が含まれる医薬品を服用する前に、専門家に相談するよう注意を求めているものの正しい組み合わせはどれか。
a) 硫酸ナトリウム
b) 塩酸ロペラミド（ロペラミド塩酸塩）
c) ブロメライン
d) セミアルカリプロティナーゼ
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(第19問)
一般用医薬品の保管及び取扱場所の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) シロップ剤は他の剤型と比較して変質しにくいため、開封後は冷蔵庫内で保管する必要はない。
b) 錠剤、カプセル剤、散剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
c) 一般用医薬品を勤務先や旅行先に携帯する場合には、変質や衝撃による破損を避けるためにも必要最小限を別容器に入れ替えて持ち歩く方が望ましい。
d) 眼科用薬は、細菌による汚染を防ぐため、複数の使用者間で使い回し、可能な限り短期間で使い切ることが望ましい。
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(第20問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークのうち、以下のマークが付された項目はどれか。
△の中に！のマーク
※ 現在、弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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登録販売者試験対策合格NAVI
