2012年度 北海道 青森県 岩手県 宮城県 山形県 秋田県 福島県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
医薬品の販売業の許可に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき語句の正しい組み合わせはどれか。
薬事法第24条第1項において、「薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で（ a ） し、若しくは（ b ）（ 配置することを含む。） してはならない。」と規定されている。
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(第2問)
次の記述は、医薬品の販売業に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般の生活者に対して医薬品の販売をするためには、薬局の開設、店舗販売業又は配置販売業の許可を受ける必要がある。
b) 店舗販売業の許可を受けた者が配置の方法により販売する場合は、新たに配置販売業の許可を受ける必要はない。
c) 配置販売業の許可を受けた者が店舗による販売をする場合は、新たに店舗販売業の許可を受ける必要はない。
d) 卸売販売業は、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売を行うことは認められない。
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(第3問)
薬局に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局において、医薬品の調剤と併せて医薬品の販売業を行う場合は、必ず店舗販売業の許可を必要とする。
b) 診療所の調剤所は、薬局の開設の許可を受けていなくても、薬局の名称をつけることができる。
c) 医療法において薬局は医療提供施設として位置づけられていない。
d) 薬局開設者が自ら薬剤師である場合は、薬局の管理者は登録販売者でもよい。
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(第4問)
店舗販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 管理者が薬剤師である場合は、一部の医療用医薬品の販売が可能である。
b) 子会社やグループ会社、系列店であれば、店舗ごとに店舗販売業の許可を受ける必要はない。
c) 店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
d) 店舗管理者は、医薬品の管理等、その店舗業務につき、必要な注意をしなければならないが、従事者の監督義務はない。
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(第5問)
配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
b) 配置販売業の許可は、申請者の住所地（ 申請者が法人であるときは、主たる事務所の所在地） の都道府県知事が与えることとされている。
c) 常備薬として用いられる製品をひと揃い収めた配置箱を預ける行為は、薬事法上、陳列に該当する。
d) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域等を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
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(第6問)
医薬品の販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売すること（ いわゆる「量り売り」）は禁止されている。
b) 店舗販売業者は不特定の購入者への販売を目的として、予め分包しておくことができる。
c) 分割販売する場合には、薬事法の規定に基づき、容器等へ必要事項を記載する必要がある。
d) 薬局開設者又は店舗販売業者は、購入者の求めがあっても医薬品を配送することは、一律に禁止されている。
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(第7問)
配置販売業に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第8問)
薬事法第2条第1項において規定される医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第9問)
医薬品と食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。なお、本設問中に『特別用途食品』とある場合は『特定保健用食品』を含む。
a) 食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
b) 特別用途食品以外の食品において、特定の保健の用途に適する旨の効果が表示・標榜されている場合には、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされる。
c) 条件付き特定保健用食品とは、医薬品の製造販売承認を取得することを条件として、その取得までの間に限り、一時的に特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されているものである。
d) 健康食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、薬事法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されたものである。
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(第10問)
医薬部外品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第11問)
化粧品等に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第12問)
以下の記述は、一般用医薬品に関して規定した薬事法第25条第1号の抜粋である。（ ） の中に入れるべき語句の正しい組み合わせはどれか。
『医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する（ a ） が（ b ） ものであつて、（ c ） その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの』
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(第13問)
毒薬及び劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、毒薬又は劇薬については、開封して、販売又は授与の目的で貯蔵してはならない。
b) 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は授与する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された書類の交付を受けなければならない。
c) 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
d) 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
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(第14問)
一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が一般用医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品のみ区分して陳列し、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分については努力義務とされている。
b) いわゆる『ダイレクトOTC』とは、医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したものであり、承認を受けてから薬事法施行規則に定める期間は、第一類医薬品に分類されるものである。
c) 新一般用医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されるが、その間の副作用の発生や適正使用の状況等に関する情報を収集し、それらを評価した結果に基づいて、第二類医薬品又は第三類医薬品に分類されることがある。
d) 第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがある。
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(第15問)
医薬品の広告に関する以下の記述のうち、医薬品等適正広告基準に照らし、誤っているものはどれか。
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(第16問)
次の表は、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が、一般用医薬品を販売又は授与する場合に行う、リスク区分に応じた情報提供について、簡略的に記載したものである。（ ）の中に入れるべき語句の正しい組み合わせはどれか。なお、選択肢中『規定なし』とは『薬事法上の規定は特になし』を指すこととする。
第二類医薬品を販売または授与する場合
・ 対応する専門家：薬剤師又は登録販売者
・ 購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供：（ a ）
・ 購入者側から相談があった場合の応答：（ b ）
第三類医薬品を販売または授与する場合
・ 対応する専門家：薬剤師又は登録販売者
・ 購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供：薬事法上の規定は特になし
・ 購入者側から相談があった場合の応答：（ c ）
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(第17問)
薬事法第66条で規定される誇大広告等について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ 誇大広告等）
第66条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、（ a ）、効能、効果又は（ b ）に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は（ b ） について、（ c ） がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3 － 略－
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(第18問)
医薬品等適正広告基準に照らし、医薬品の広告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局では、医薬品の効能効果について、販売元の製薬企業等が取得している承認の範囲を超えて広告することができる。
b) 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分の作用と直接関連するため、それらの構成生薬の作用を挙げて説明することが適当である。
c) 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜ぼすることは、承認されている内容を正確に反映した広告といえる。
d) 一般用医薬品は、医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（ 例えば、がん、心臓病等） について自己治療が可能であるかの広告表現は認められない。
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(第19問)
医薬品の適正な販売方法に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
b) 配置販売業においては、医薬品を先用後利によらず現金売りすることも配置による販売行為として認められる。
c) 購入者がその購入した医薬品を業として他者に提供することが推定される場合において、購入者の求めるままに医薬品を販売すると薬事法第24条第1項の規定に違反する行為（ 医薬品の無許可販売） に便宜を与えることにつながるおそれがある。
d) 配置販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法により、医薬品を販売、授与してはならない。
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(第20問)
薬事法に規定する行政庁の処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。注：『都道府県知事（ 店舗販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）』を『都道府県知事』と省略して記載している。
a) 都道府県知事は、薬局開設者又は医薬品の販売業者（ 配置販売業者を除く。）に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。
b) 都道府県知事は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる。
c) 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
d) 薬事法第70条第2項に基づく行政庁の廃棄命令に違反した者については、薬事法第84条第19号の規定により「三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
