2012年度 福井県 滋賀県 京都府 兵庫県 和歌山県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
店舗販売業に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第2問)
医薬品の販売に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
b) 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することができない。
c) 店舗販売業では、医薬品を開封して分割販売することができない。
d) 薬局では、不特定の購入者への販売に供するため、予め医薬品を小分けし、分包しておくことができる。
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(第3問)
薬事法第2条第1項第2号の医薬品の定義について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、（ a ）、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの（（ b ）を除く。）
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(第4問)
配置販売業に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
b) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品を配置しようとする区域をその区域に含む都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受けなければならない。
c) 配置販売業は、購入者の居宅に医薬品を予め預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない販売形態である。
d) 配置販売業者は、購入者の居宅に、常備薬として用いられる製品をひと揃い収めた「配置箱」を預ける。これは薬事法上、保管に該当する。
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(第5問)
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
b) 薬局は、『薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。）』と薬事法に定義されている。
c) 薬局では、医療用医薬品及び一般用医薬品のすべての医薬品を取り扱うことができる。
d) 薬局の管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
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(第6問)
医薬品の販売方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を組み合わせて販売することは、販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的であっても認められる。
b) 組み合わせた個々の医薬品の外箱に記載された薬事法に基づく法定表示は、組み合わせ販売のために使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある。
c) 医薬品を組み合わせて販売する場合、効能効果が重複する組合せや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組合せは不適当である。
d) 不当景品類及び不当表示防止法の限度内でキャラクターグッズを景品として提供し、医薬品を販売することは、認められている。
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(第7問)
医薬品の販売業に関する記述について、正しいものはどれか。
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(第8問)
薬事法第50条の規定に基づき、原則として一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。
a) 効能又は効果及び副作用
b) 日本薬局方に収められている医薬品にあっては、その有効成分の名称及びその分量
c) 厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、その使用の期限
d) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
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(第9問)
次の記述は、薬事法第47条の条文である。（ ）に入れるべき字句はどれか。
第四十七条
毒薬又は劇薬は、（ ）の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には、交付してはならない。
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(第10問)
次の記述は、薬事法第36条の3第1項第2号の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第二類医薬品
その（ a ）等により（ b ）に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（（ c ）医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの
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(第11問)
生物由来製品に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の（ a ）内はどちらも同じ字句が入る。
生物由来製品は、製品の使用による（ a ）の発生リスクに着目して指定されており、生物由来の原材料（有効成分に限らない）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、（ a ）の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。
現在のところ、生物由来製品として指定された（ b ）はない。
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(第12問)
医薬品の容器・外箱等への法定表示事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 見やすい場所に記載されていなければならない。
b) 製造所の名称及び所在地が記載されていなければならない。
c) 購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない。
d) 海外で製造された医薬品であっても、国内で販売する場合は、邦文で記載されていなければならない。
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(第13問)
次の記述は、薬事法第41条で規定される日本薬局方に関するものである。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第四十一条
（ a ）は、医薬品の性状及び（ b ）の適正を図るため、（ c ）の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。
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(第14問)
次の記述は、薬事法第66条の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第六十六条
（ a ）、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、（ b ）であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は（ c ）な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
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(第15問)
行政庁の監視指導に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときでも、その配置員に対しては、業務の停止を命ずることができない。
b) 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行っている。
c) 薬事監視員は、医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる。
d) 都道府県知事は、薬局開設者に対して、その薬局の管理者が不適当と認める場合には、その管理者の変更を命ずることができる。
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(第16問)
薬事法第68条の規定により、承認又は認証を受ける前にその名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告が禁止されているものはどれか。
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(第17問)
医薬品等適正広告基準に関する記述について、正しいものはどれか。
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(第18問)
医薬品の広告に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
薬事法における医薬品の広告の該当性については、次の要件のすべてを満たす場合、これを広告に該当するものと判断している。
一 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること
二 特定の医薬品の（ a ）が明らかにされていること
三 （ b ）が認知できる状態であること
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(第19問)
次の記述は、薬事法第77条の4の2第2項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第七十七条の四の二
2 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、（ a ）、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品又は（ b ）について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を（ c ）に報告しなければならない。
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(第20問)
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは、化粧品には含まれない。
b) 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可のみが必要であり、通常、医薬品のように品目ごとの承認を得る必要はない。
c) 化粧品を販売する場合には、薬局又は店舗販売業の許可が必要である。
d) 医薬品の成分を配合している化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
