2012年度 福井県 滋賀県 京都府 兵庫県 和歌山県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、定期的に改訂されている。
b) 添付文書は、医薬品の購入者又は使用者が、必要なときにいつでも取り出して読むことができるよう保管される必要がある。
c) 販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、情報提供を受けた者から十分説明を受けることが重要であり、あらためて添付文書を読む必要はない。
d) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際は、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。
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(第2問)
『15歳未満の小児は服用（使用）しないこと。』とされている一般用医薬品の成分について、正しいものの組合せはどれか。
a) 塩化リゾチーム（リゾチーム塩酸塩）
b) プロメタジンを含む成分
c) 臭化水素酸スコポラミン（スコポラミン臭化水素酸塩）
d) オキセサゼイン
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書の『使用上の注意』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『してはいけないこと』、『相談すること』及び『その他の注意』から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
b) 『使用上の注意』、『してはいけないこと』及び『相談すること』の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。
c) 『してはいけないこと』は、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
d) 『相談すること』には、その医薬品の使用の適否について、使用前または使用後に専門家に相談した上で適切な判断がなされることが望ましい場合についての記載がある。
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(第4問)
一般用医薬品の長期連用に対する使用上の注意に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
連用すると副作用等が現れやすくなる成分、効果が（ a ）して医薬品に頼りがちになりやすい成分又は比較的作用の（ b ）成分が配合されている場合に記載される。症状が改善されたか否かによらず、漫然と使用することは避ける必要がある。例えば（ c ）を含有する胃腸薬は、長期連用によりアルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがある。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書の『使用上の注意』における『相談すること』の記載項目として挙げられている事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 高齢者
b) 本人または家族がアレルギー体質の人
c) 授乳中の人
d) 医師（または歯科医師）の治療を受けている人
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(第6問)
一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の副作用の記載に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
副作用については、まず（ a ）副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、（ b ）発生する重篤な副作用について（ c ）に症状が記載されている。
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(第7問)
一般用医薬品の保管および取扱い上の注意に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 小児に使用される医薬品であっても、小児の手に届かないところに保管すること。
b) 眼科用薬は、家族間等で共用し、できる限り早期に使い切ること。
c) 誤用の原因となったり品質が変わるおそれがあるため、医薬品を他の容器に入れ替えないこと。
d) カプセル剤は、変質を避けるため、必ず冷蔵庫で保管すること。
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(第8問)
次の一般用医薬品の成分のうち、心臓病の診断を受けた人が服用すると、むくみ、循環体液量の増加が起こり、心臓の仕事量が増加し、心臓病を悪化させるおそれがあるため、添付文書の『相談すること』の欄の『次の診断を受けた人』の項に『心臓病』と記載する必要がある成分はどれか。
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(第9問)
医薬品の使用期限の表示に関する記述について、（ ）にあてはまる字句として、正しいものはどれか。
適切な保存条件の下で製造後（ ）を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている場合には、法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常である。
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(第10問)
医薬品の使用期限の表示に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
表示された『使用期限』は、（ a ）で保管された場合に（ b ）が保持される期限である。
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(第11問)
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品でも小柴胡湯に関係する緊急安全性情報が発出されたことがある。
b) 厚生労働省が医薬関係者に4週間以内に直接配布し情報伝達するものである。
c) A4サイズの黄色地の印刷物である。
d) ドクターレターとも呼ばれる。
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(第12問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』において、添付文書情報、厚生労働省より毎月発行される『医薬品・医療機器等安全性情報』のほかに掲載される一般用医薬品に関連した情報として、誤っているものはどれか。
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(第13問)
医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の市販後の安全対策として、副作用等の情報を収集する制度、収集された安全性情報を評価し適切な措置を講じる体制が整備されている。
b) 医薬品の副作用情報を収集するため、現在『医薬品副作用モニター制度』が設けられている。
c) 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売を行っている企業において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
d) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』では、製薬企業から報告された、医薬品の副作用が疑われる症例に関する情報が公表されている。
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(第14問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告の対象となる情報の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 健康食品によると疑われる健康被害
b) 医薬品によるものと疑われる身体の不調
c) 無承認無許可医薬品によると疑われる健康被害
d) 医薬部外品又は化粧品による健康被害
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(第15問)
製薬企業等からの副作用等の報告制度に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 製薬企業等は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、厚生労働大臣への報告義務がある。
b) 登録販売者は、製薬企業等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
c) 報告内容にかかわらず、報告期限は副作用等の発生から15日以内とされている。
d) 副作用症例や感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告であっても、外国の事例であれば報告する必要はない。
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(第16問)
企業からの副作用等の報告制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
新一般用医薬品のうち（ a ）については、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度（（ b ））が適用され、また、（ c ）については、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、公的制度として運営が開始された。
b) 救済給付業務に必要な経費のうち、給付費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。
c) 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては、給付対象とならない。
d) 救済給付には7種類あり、すべての給付には、請求期限が定められており、その期限を過ぎた分については請求できない。
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(第18問)
次の医薬品副作用被害救済制度による給付のうち、給付額が定額でないものはどれか。
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(第19問)
次の医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものはどれか。
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(第20問)
医薬品PLセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 平成7年7月の製造物責任法（PL法）の施行と同時に、日本薬剤師会により開設された。
b) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、センターへの相談が推奨される。
c) 医薬品又は医薬部外品に関する苦情について、申立ての相談を受け付けている。
d) 消費者の立場にたって、裁判を迅速に終了させることを目的としている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
