2011年度 大阪府 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
次の記述は、薬事法第24条第1項の規定の一部である。（ ）に入る字句の正しい組み合わせはどれか。
薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を（ a ）し、授与し、又は（ a ）若しくは授与の目的で（ b ）し、若しくは（ c ）（配置することを含む。）してはならない。
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(第2問)
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、次のa～dの記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の販売業の許可は、薬局の開設、店舗販売業、卸売販売業の三種類に分けられている。
b) 店舗販売業の許可を受けた店舗では、店舗管理者が薬剤師であれば調剤を行うことができる。
c) 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。
d) 卸売販売業者は、業として一般の生活者に対して直接、医薬品を販売し、又は授与することは認められていない。
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(第3問)
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、次の1～5の記述について、誤っているものはどれか。
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(第4問)
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、不特定の購入者への販売に供するため、あらかじめ医薬品を開封し分包等をしておくことが認められる。
b) 店舗販売業者は、一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められていない。
c) 店舗販売業の店舗には、『薬局』の名称を付してもよい。
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(第5問)
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局は、調剤の業務を行う場所とされているため、一般用医薬品を販売することができない。
b) 薬局の開設者は、薬剤師でなくてもよい。
c) 薬局の管理者は、薬剤師でなければならない。
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(第6問)
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、医薬品に該当しないものはどれか。
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(第7問)
『医薬品の範囲に関する基準』に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 食品として販売されている製品であっても、効能効果又は用法用量の標榜等に照らし、医薬品とみなされる場合には無承認無許可医薬品として取締りの対象となる。
b) 専ら医薬品として使用される生薬を配合した健康茶は、食品として販売できない。
c) 錠剤、丸剤、カプセル剤の形状については、食品である旨が明記されていても全て無承認無許可医薬品と判断される。
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(第8問)
次の1～5の記述について、誤っているものはどれか。
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(第9問)
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、医薬部外品に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 業として、製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要である。
b) 業として、販売する場合には、販売業の許可は不要である。
c) 業として、製造販売する場合には、品目ごとの承認は不要である。
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(第10問)
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、化粧品に関する次のa～dの記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 販売する場合には、医薬品と区別して貯蔵又は陳列することが求められている。
b) 医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
c) いかなる場合も、医薬品の成分を配合してはならないこととされている。
d) 口中清涼剤（吐き気等の防止を目的とする内用剤）は化粧品である。
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(第11問)
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品は、効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであるため、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
b) 一般用医薬品は、医師等の診察によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（がん等）に対する効能効果は認められていない。
c) 人体に直接使用されない検査薬においては、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とする検査薬）は、一般用医薬品として認められていない。
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(第12問)
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、次の1～5の記述について、正しいものはどれか。
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(第13問)
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 生物由来製品とは、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料として製造された製品のうち、厚生労働大臣が指定するものをいう。
b) 現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものは、生物由来製品の指定の対象とならない。
c) 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品、医薬部外品、化粧品はない。
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(第14問)
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品のリスク区分は、配合されている成分又はその使用目的等に着目して分類されており、医薬品製造販売業者が定めたものである。
b) 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の医療用医薬品及び一般用医薬品であり、保健衛生上のリスクが比較的低い。
c) 一般用医薬品のうち、既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもの（新一般用医薬品）は、その承認を受けてから定められた期間は、第一類医薬品に分類される。
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(第15問)
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者は、その薬局において第一類医薬品を販売する場合には、登録販売者に、書面を用いてその適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
b) 店舗販売業者は、その店舗において第二類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
c) 店舗販売業者は、第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、薬剤師又は登録販売者に、その医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
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(第16問)
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 法の規定に基づく医薬品の直接の容器等への記載が、外部の容器又は被包を透かして容易に見ることができないときには、外部の容器又は被包にも同様の事項が記載されていなければならない。
b) 法に基づく医薬品の添付文書等への記載については、特に明瞭に記載され、かつ邦文でされていなければならない。
c) 医薬品に添付する文書への記載禁止事項の規定は、製造販売業者等において作成され、出荷時に医薬品に添付される文書だけでなく、店舗販売業者等が販売に際して添付させる文書も対象となっている。
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(第17問)
薬事法第50条の規定に基づく直接の容器等への記載事項に該当するものの正しい組み合わせはどれか。
a) 製造番号又は製造記号
b) 効能又は効果
c) 日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
d) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
e) 用法、用量
| 番号 | 解答 |
|---|
| ( a , b , c ) |
|---|
| ( a , c , d ) |
|---|
| ( a , d , e ) |
|---|
| ( b , c , d ) |
|---|
| ( b ,d , e ) |
|---|
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(第18問)
薬事法及び医薬品等適正広告基準の規定に照らし、次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 承認前の医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は禁止されている。
b) 何人も、医薬品等の広告において、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告してはならない。
c) 薬局開設者や医薬品販売業者が作成するポスターやステッカー等のPOP広告は、『医薬品等適正広告基準』の対象外である。
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(第19問)
薬事法及び医薬品等適正広告基準の規定に照らし、次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 在庫処分等の販売側の都合で複数の医薬品をあらかじめ組み合わせて販売することは、不適正な販売方法とされている。
b) 一般用医薬品について、医薬関係者が公認、推薦している旨の広告は、事実である限り不適切な広告とされない。
c) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
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(第20問)
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、都道府県知事（店舗販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が命じることができる処分等に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者が禁錮以上の刑に処された場合、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
b) 店舗販売業者に対して、薬事法の規定を遵守しているかどうかを確かめるために、必要な報告をさせることができる。
c) 配置販売業において、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合、区域管理者に対し、その業務体制の整備を命ずることができる。
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