2012年度 大阪府 登録販売者試験
午後 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
薬事法に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 薬局では、薬剤師不在時には登録販売者が第一類医薬品の情報提供や相談対応を行うことが出来る。
b) 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）が与える。
c) 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
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(第2問)
薬事法に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 薬局では、医薬品の調剤と併せて医薬品の販売を行うことができる。
b) 店舗販売業の許可を受けた店舗では、薬剤師が従事していれば一般用医薬品以外の医薬品を販売することができる。
c) 配置販売に従事する薬剤師は、すべての一般用医薬品を配置販売することができる。
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(第3問)
薬事法に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 薬局の管理者は、薬剤師でなければならない。
b) 店舗販売業の店舗管理者は、登録販売者でなければならない。
c) 配置販売業の区域管理者は、登録販売者でなければならない。
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(第4問)
薬事法及び医療法に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品の販売業の許可の種類は、薬局の開設、店舗販売業、配置販売業の三種類である。
b) 調剤を実施する薬局は、医療法では医療提供施設と位置つけられている。
c) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
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(第5問)
配置販売業に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 購入者の求めに応じて医薬品を開封して、その医薬品を分割販売することができる。
b) 配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
c) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品販売業許可証を携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
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(第6問)
薬事法に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものはない。
b) 人の身体に直接使用されない検査薬や殺虫剤も、医薬品に該当する場合がある。
c) 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）は、医薬品である。
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(第7問)
『医薬品の範囲に関する基準』に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質（原材料）、標榜された効能効果等に照らして医薬品とみなされることがある。
b) 製品の容器に医薬品的な効能効果を記載した場合は、医薬品とみなされることがあるが、パンフレット等の広告宣伝物に記載しただけでは医薬品とみなされることはない。
c) 錠剤、カプセル剤の形状の物は、すべて医薬品とみなされる。
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(第8問)
食品に関する次の記述について、a～cの（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
・ 食品とは、医薬品及び（ a ）以外のすべての飲食物をいう。
・ 食品のうち（ b ）と栄養機能食品を総称して『保健機能食品』という。
・ 『保健機能食品』は食生活を通じた（ c ）を目的として摂取されるものである。
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(第9問)
化粧品に関する次のa～dの記述について、正しいものの組み合わせを下の1～5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 一般の生活者に対して販売する場合には、販売業の許可が必要である。
b) 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌をを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的 とされている物で、人体に対する作用が緩和なものである。
c) 人の身体を美化し、魅力を増す目的に限定して医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
d) 薬局や医薬品の販売業において、化粧品を販売する場合には、医薬品と区別して貯蔵又は陳列しなければならない。
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(第10問)
医薬部外品の効能効果に関する次のa～dの記述について、正しいものの組み合わせを下の1～5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 鼻汁・鼻閉（鼻づまり）、発熱等のかぜの諸症状の緩和
b) いびきの一時的な抑制・軽減
c) 一時的な睡眠障害の緩和
d) あせも、ただれの緩和・防止
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(第11問)
薬事法第36条の3第1項第2号に関する次の記述について、a～cの（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
第二類医薬品
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の（ a ）が生ずるおそれがある医薬品（（ b ）医薬品を除く。）であって（ c ）が指定するもの
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(第12問)
一般用医薬品に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 一般用医薬品の効能効果の表現は、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。
b) 人体に直接使用されない検査薬のうち、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とする検査薬）は、一般用医薬品として認められていない。
c) 一般用医薬品は、年齢に応じて服用量が定められ、それを使用する一般の生活者による判断の余地は少ない。
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(第13問)
劇薬の表示に関する次の記述について、a～cの（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（以下『劇薬』という。）は、その直接の容器又は直接の被包に、（ a ）に（ b ）、（ c ）をもって、その品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。
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(第14問)
劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際に、劇薬の譲受人から交付を受けなければならない書類の記載項目として誤っているものを次の1~5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第15問)
一般用医薬品に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 一般用医薬品を陳列する場合、第一類医薬品及び第二類医薬品は、それぞれ区分して陳列しなければならないが、第三類医薬品はその必要はない。
b) 第三類医薬品は、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがある。
c) 一般用医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、製造販売業者等の氏名又は名称及び住所を記載することが義務づけられている。
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(第16問)
薬事法に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 法の規定に基づく医薬品の直接の容器等への記載が、外部の容器又は被包を透かして容易に見ることができないときには、外部の容器又は被包にも同様の事項が記載されていなければならない。
b) 法に基づく医薬品の添付文書等への記載については、必ずしも邦文でなくてもよい。
c) 医薬品に添付する文書への記載禁止事項の規定は、製造販売業者等において作成され、出荷時に医薬品に添付される文書だけでなく、店舗販売業者等が販売に際して添付させる文書も対象となっている。
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(第17問)
薬事法第36条の6第2項に関する次の記述について、a～cの（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において（ a ）医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する（ b ）をして、その適正な使用のために必要な情報を（ c ）なければならない。
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(第18問)
薬事法及び『医薬品等適正広告基準』に関するする次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 薬剤師と登録販売者は、承認前の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して広告することができる。
b) 一般用医薬品の販売広告には、マスメディアを通じて行われるもののほか、店舗において販売促進のために用いられるチラシも含まれる。
c) 一般用医薬品において、医薬関係者が公認、推薦している旨の広告は、事実である限り不適当とはならない。
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(第19問)
薬事法及び『医薬品等適正広告基準』に関するする次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 複数の効能効果が承認されている医薬品では、その一部の効能効果を抽出して広告してもよいとされている。
b) 在庫処分等の販売側の都合で複数の医薬品をあらかじめ組み合わせて販売してもよいとされている。
c) 漢方処方製剤の効能効果について、配合されている個々の生薬成分の作用を挙げて説明することは不適当である。
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(第20問)
薬事法の規定に基づいて、都道府県知事（店舗販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が命じることができる処分等に関するする次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 店舗販売業者に対して、薬事法の規定を遵守しているかどうかを確かめるために、必要があると認めるときは、必要な報告をさせることができる。
b) 区域管理者に薬事に関する法令に違反する行為があったときは、配置販売業者に対して、区域管理者の変更を命ずることができる。
c) 薬局の構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合に、薬局開設者にその構造設備の改善を命じることができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
