登録販売者は、薬剤師に次ぐ薬のスペシャリスト。薬事法で認められた公的資格だから不況にも強い資格です。

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2013年度埼玉県千葉県神奈川県登録販売者試験
午前 4章薬事関係法規・制度

(第1問)
次の記述は、薬事法第1条の条文である。（　　）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び（　a　）の確保のために必要な規制を行うとともに、（　b　）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の（　c　）のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

番号	a	b	c
1	安定供給	指定薬物	研究開発の促進
2	安全性	指定薬物	適正使用
3	安全性	処方せん医薬品	適正使用
4	安定供給	処方せん医薬品	適正使用
5	安全性	指定薬物	研究開発の促進

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(第2問)
薬事法及び医療法に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a) 医薬品の製造販売業者が、その製造等をした医薬品を、薬局開設者へ販売する場合は、医薬品の販売業の許可を受ける必要はない。

b) 薬事法第25条に規定される医薬品の販売業の許可は、薬局、店舗販売業、配置販売業の許可の三種類に分けられる。

c) 医療法第1条の2第2項において、調剤を実施する薬局は、医療提供施設として位置づけられている。

d) 薬局開設者が、その薬局を自ら管理しない場合には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

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(第3問)
店舗販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a) 店舗販売業では、一般用医薬品以外の医薬品を販売することができる。

b) 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）が与える。

c) 薬剤師を店舗管理者とする店舗販売業では、店舗に『薬局』の名称を付すことができる。

d) 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗に勤務する他の従事者を監督するなど、その店舗の業務について、必要な注意をしなければならない。

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(第4問)
配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品を配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受けなければならない。

b) 配置販売業者は、特定の購入者の求めに応じて医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。

c) 配置販売業は、購入者の居宅に、常備薬として用いられる製品をひと揃い収めた『配置箱』を預ける。これは薬事法上、保管に該当する。

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(第5問)
次の記述は、薬事法第2条第1項第2号の医薬品の定義に関する条文である。（　　）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

　（　a　）の疾病の診断、治療又は（　b　）に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、（　c　）、医療用品及び衛生用品（以下『機械器具等』という。）でないもの（医薬部外品を除く。）

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(第6問)
『医薬品の範囲に関する基準』に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a) 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質（原材料）、標榜された効能効果に照らして医薬品とみなされることがある。

b) 製品の容器に医薬品的な効能効果を記載した場合は、医薬品とみなされることがあるが、パンフレット等の広告宣伝物に記載しただけでは医薬品とみなされることはない。

c) 錠剤、カプセル剤の形状の物は、すべて医薬品とみなされる。

d) 製品から専ら医薬品として使用される成分本質が検出されなくても、含有又は配合されている旨が標榜・表示されている場合には、当該成分本質を含むものとみなして本基準が適用される。

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(第7問)
食品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a) 食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。

b) 健康食品とは、１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が、定められた上・下限値の規格基準に適合している食品のことである。

c) 特別用途食品と特定保健用食品を総称して保健機能食品という。

d) 保健機能食品とは、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。

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(第8問)
食品衛生法及び健康増進法で規定される栄養機能食品の栄養成分とその栄養機能表示の記述について、正しいものの組合せはどれか。

a) 葉酸は、たんぱく質からのエネルギー産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。

b) 銅は、赤血球の形成を助ける栄養素です。銅は、多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素です。

c) ビオチンは、赤血球を作るのに必要な栄養素です。

d) ナイアシンは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。

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(第9問)
医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可のみが必要であり、品目ごとの承認を得る必要はない。

b) 人の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用される機械器具は、医薬部外品に分類される。

c) 平成16年に医薬品から移行した新範囲医薬部外品には、いびき防止薬がある。

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(第10問)
化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 化粧品は、その効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

b) 薬局や医薬品の販売業において、医薬品と併せて、化粧品の販売が行われる場合には、医薬品と化粧品を区別して貯蔵又は陳列しなければならない。

c) 除毛を目的とする製品は、化粧品に分類される。

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(第11問)
毒薬に関する次の記述について、（　　）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

　毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、（　a　）に（　b　）をもって、当該医薬品の品名及び『毒』の文字が（　c　）で記載されていなければならない。

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(第12問)
劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 薬局開設者等が劇薬を譲り受ける者から交付を受けなければならない書面の記載事項は、品名、数量、譲渡年月日並びに譲受人の氏名・住所・年齢である。

b) 劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することが禁止されている。

c) 劇薬は、他の物と区別して貯蔵、陳列するとともに、貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。

d) 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、開封して、劇薬を販売し、授与等することができる。

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(第13問)
生物由来製品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 生物由来製品は、薬事・食品衛生審議会が指定する。

b) 生物由来の原材料が用いられていても、生物由来製品とは限らない。

c) 生物由来製品の定義において、植物に由来するものは含まれない。

d) 生物由来製品として指定される医療機器はある。

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(第14問)
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 一般用医薬品は、そのリスク区分ごとに陳列しなければならない。

b) 第二類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品であって、都道府県知事が指定するものである。

c) 第三類医薬品に分類されている医薬品が、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類を変更されることがある。

d) 一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包には、一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示を記載することが義務づけられている。

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(第15問)
次の表は、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が、一般用医薬品を販売又は授与する場合に行う、リスク区分に応じた情報提供について、簡略的に記載したものである。（　　）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

第一類医薬品
　対応する専門家：（　a　）
　購入者側から質問等がない場合の情報提供：書面を用いた情報提供を義務付け
　購入者側から相談があった場合の応答：義務

第二類医薬品
　対応する専門家：薬剤師又は登録販売者
　購入者側から質問等がない場合の情報提供：努力義務
　購入者側から相談があった場合の応答：（　b　）

第三類医薬品
　対応する専門家：薬剤師又は登録販売者
　購入者側から質問等がない場合の情報提供：（　c　）
　購入者側から相談があった場合の応答：（　d　）

番号	a	b	c	d
1	薬剤師	努力義務	努力義務	努力義務
2	薬剤師	義務	薬事法上の規定は特になし	義務
3	薬剤師	義務	努力義務	努力義務
4	薬剤師又は登録販売者	義務	努力義務	義務
5	薬剤師又は登録販売者	努力義務	薬事法上の規定は特になし	薬事法上の規定は特になし

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(第16問)
薬事法第50条の規定に基づき、原則として一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない事項の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所

b) 製造番号又は製造記号

c) 効能又は効果

d) 重量、容量又は個数等の内容量

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(第17問)
医薬品の適正な販売広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 承認前の医薬品については、その効能効果を医師が保証したものである場合を除き、広告が禁止されている。

b) 一般用医薬品の販売広告に、販売促進のために用いられるダイレクトメール（電子メールを含む）は含まれない。

c) 複数の効能効果が承認されている医薬品では、その一部の効能効果を抽出して広告してもよいとされている。

d) 漢方処方製剤の効能効果について、配合されている個々の生薬成分の作用を挙げて説明することは不適当である。

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(第18問)
医薬品の販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 医薬品の組み合わせ販売は、購入者の利便性を考慮して行われるものであり、販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的で組み合わせを行うことは、厳に認められない。

b) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められない。

c) 医薬品を組み合わせで販売する場合、薬事法に基づく表示は、組み合わせ販売のために使用される容器の外から明瞭に見えなくてもよい。

d) 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りにより販売することは認められていない。

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(第19問)
都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）が薬事法に基づき行う監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 医薬品の販売業者が関係する薬事法の規定を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認められるときは、薬事監視員に立入検査を行わせることができる。

b) 配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、配置販売業者に対して、その配置員の解雇を命ずることができる。

c) 店舗販売業の店舗管理者が管理者として不適当であると認めるときは、その変更を命ずることができる。

d) 薬局開設者について、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、期間を定めてその業務の停止を命ずることができるが、その許可を取り消すことはできない。

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(第20問)
薬事法第36条の4第3項に規定される販売従事登録を受けることができない事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 申請者が、成年被後見人に該当するとき

b) 申請者が、禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、五年を経過していない者に該当するとき

c) 申請者が、麻薬及び向精神薬取締法に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない者に該当するとき

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