2011年度 大阪府 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて、医薬品としての機能を発揮する。
b) 薬剤師や登録販売者は、購入者等の状況に応じて、一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的に説明することが重要である。
c) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際に、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談する必要はない。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 開封時に一度目を通せば十分であり、保管の必要はない。
b) 重要な内容が変更された場合には、改訂箇所を明示すればよく、改訂年月を記載する必要はない。
c) 使用上の注意は、枠囲い又はゴシック体にするなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 使用上の注意は、全て読んでもらう必要があるため、適正使用のために重要と考えられる項目が後段に記載される。
b) 『してはいけないこと』の欄には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
c) 副作用と考えられる症状が生じた場合の適切な対応については、『相談すること』の項目に記載されている。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、『次の人は使用（服用）しないこと』とされている1～5の組み合わせについて、誤っているものはどれか。
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(第5問)
メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の欄に、『6歳未満の小児は使用（服用）しないこと』と記載されている成分は、次の1～5のうちどれか。
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(第6問)
眠気を起こすおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の欄に、『服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと』と記載されている成分は、次の1～5のうちどれか。
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(第7問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「専門家に『相談すること』 」とされている次の1～5の医薬品成分と注意しなければならない理由との組み合わせで、誤っているものはどれか。
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(第8問)
一般用医薬品の一般的な保管及び取扱い方法に関する次のa～dの記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 誤用の原因となったり品質が変わるおそれがあるため、医薬品を他の容器に入れ替えないこと。
b) 眼科用薬は、長期間の保存に適さないので、家族で共用し、できる限り早期に使い切ること。
c) 散剤は、雑菌の増殖等を生じることがあるため、必ず冷蔵庫内に保管すること。
d) 医薬品は、小児の手の届かないところ、かつ、目のつかないところに保管すること。
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(第9問)
一般用医薬品の添付文書に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『用法及び用量』の項目には、年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載される。
b) 『効能または効果』の項目には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。
c) 妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。
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(第10問)
一般用医薬品の製品表示に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品によっては、『用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意』等の記載を添付文書ではなく、外箱等に行っている物がある。
b) 点眼薬に類似した容器に収められた外用液剤では、その容器本体に、赤枠・赤字で『目に入れない』旨の文字が目立つように記載されている。
c) 1回服用量中アルコール0.05mLを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されていなければならない。
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(第11問)
『緊急安全性情報』に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) A4サイズの黄色地の印刷物で、ドクターレターとも呼ばれる。
b) 一般用医薬品では発出されたことはない。
c) （独）医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』に掲載されている。
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(第12問)
『医薬品・医療機器等安全性情報』に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医療用医薬品や医家向け医療機器の重要な副作用や不具合等に関する情報が掲載されており、一般用医薬品の情報は含まれない。
b) 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。
c) 厚生労働省のホームページ及び（独）医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』へ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。
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(第13問)
（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに掲載される。
b) 配信登録は、医療機関や学術団体の関係者に限られている。
c) 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
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(第14問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされている。
b) 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられていない。
c) 登録販売者は、医薬品若しくは医療機器の製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
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(第15問)
薬事法第77条の4の2第1項（副作用等の報告）の規定に基づき、製造販売をした医薬品について、その製造販売業者が厚生労働大臣に報告する義務がないものは、次の1～5のうちどれか。
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(第16問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品と副作用の因果関係が明確でない場合は、報告の対象となりえない。
b) 定められた報告様式の記入欄は、全て記入して報告する必要がある。
c) 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を厚生労働大臣に送付することとされている。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 副作用による疾病のため入院治療が必要と認められる場合で、やむを得ず自宅療養を行った場合には、救済給付の対象とならない。
b) 救済給付業務に必要な費用は、国庫補助により全額賄われている。
c) 給付請求は、健康被害を受けた本人が行う他、家族でも行うことができる。
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(第18問)
医薬品副作用被害救済制度における次のa～dの記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 障害年金とは、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものをいう。
b) 医療手当とは、医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するものをいう。
c) 葬祭料は定額給付である。
d) 遺族一時金とは、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるものをいう。
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(第19問)
医薬品副作用被害救済制度における次の1～5の記述について、救済給付の支給対象となり得るもので、正しいのはどれか。
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(第20問)
一般用医薬品の安全対策に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 1965年、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬の回収が要請された。
b) 2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、計26例報告されたため、厚生労働省は、同年6月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした。
c) 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）を含有する一般用医薬品は、米国で脳出血等の副作用が報告されたが日本では報告されていないため、注意喚起の上現在も広く販売されている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
