2013年度 埼玉県 千葉県 神奈川県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の適正使用情報に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 医薬品は、効能効果、用法用量、起こりえる副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
b) 医薬品の販売等に従事する専門家は、添付文書や製品表示に記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的に説明することが重要である。
c) 小児に使用される医薬品の添付文書には、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項のうち、服用時は飲酒しない旨の記載を省略することができる。
d) 点眼剤に類似した容器に収められた外用液剤では、取り違えにより点眼される事故防止のため、その容器本体に黒枠・黒字で『目に入れない』旨の文字、また、『水虫薬』の文字など点眼剤と区別可能な表示についても目立つよう記載されている。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、年1回定期的に改訂される。
b) 添付文書は開封時に一度目を通せば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるよう保管される必要がある。
c) 販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが特に重要である。
d) 一般の購入者が添付文書の内容について事前に閲覧できる環境の整備として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では医薬品医療機器情報提供ホームページにおいて、一般用医薬品の添付文書情報を掲載している。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークの使い方として、正しいものはどれか。
※ 現在、弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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(第4問)
インドメタシンが配合された外用鎮痛消炎薬に関する一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、次の症状のある人又は診断を受けた人は『使用しないこと』とされるものとして、正しいものの組合せはどれか。
a) 前立腺肥大による排尿困難の症状がある人
b) ぜんそくを起こしたことがある人
c) 糖尿病の診断を受けた人
d) 患部が化膿している人
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、次の主な成分等と『次の人は使用（服用）しないこと』として記載すべき事項に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第6問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、次の基礎疾患等の診断を受けた人が、使用（服用）に際して、専門家に『相談すること』とされている主な成分等の組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 診断名：てんかん
成分：塩酸ジフェンヒドラミン（ジフェンヒドラミン塩酸塩）
b) 診断名：肝臓病
成分：小柴胡湯（しょうさいことう）
c) 診断名：貧血
成分：リン酸ピペラジン（ピペラジンリン酸塩）
d) 診断名：甲状腺機能障害
成分：クエン酸ペントキシベリン
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(第7問)
次の成分のうち、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、『次の人は服用しないこと』の項目中に、『透析療法を受けている人』と記載することとされている成分はどれか。
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(第8問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) シロップ剤は、勤め先へ携行するために別の容器に移し替え、適切な時間に服用した方がよい。
b) 散剤は、湿気を帯びることを防ぐため、開封後は冷蔵庫内に保管されることが望ましい。
c) 医薬品は食品と区別して、誰にでも分かるように保管されることが重要である。
d) 眼科用薬は、複数の使用者間で使い回されると、細菌感染等のおそれがあるので、他の人と共用しないこととされている。
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(第9問)
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 一般用医薬品は、そのリスク区分を示す識別表示等の法定表示のほかにも購入者等が適切に医薬品を選択したり、適正に使用できるよう様々な情報が記載されている。
b) 1回服用量中1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、例えば『アルコール含有○○mL以下』のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
c) エアゾール製品は薬事法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく注意事項として、『火気厳禁』、使用ガス名称等を記載しなければならない。
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(第10問)
緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) A4サイズの黄色地の印刷物である。
b) 医薬関係者に対して、5週間以内に配布される必要がある。
c) 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。
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(第11問)
医薬品の使用期限に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後（ a ）を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている（配置販売される医薬品では、『配置期限』として記載）。
表示された『使用期限』は、（ b ）状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
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(第12問)
薬事法第77条の4の2第1項の規定に基づき、製薬企業から厚生労働大臣に15日以内に報告しなければならない報告対象に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤（死亡を除く）な事例
b) 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤（死亡を含む）な事例
c) 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
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(第13問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象となりえない。
b) 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要がある。
c) 医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。
d) 使用上の注意に記載されていない副作用については、報告する必要はない。
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(第14問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度における報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 報告書の患者名は、イニシャルを記載する様式となっている。
b) 報告様式の記入欄すべてに記入する必要がある。
c) 報告書の送付は、郵送又はFAXによるほか、電子的に行うこともできる。
d) 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合は、適宜速やかに報告書を送付することとされている。
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(第15問)
新一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) スイッチOTCとは、新一般用医薬品のうち、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものをいう。
b) ダイレクトOTCとは、医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したものをいう。
c) ダイレクトOTCについては、厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね3年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再評価制度）が適用される。
d) スイッチOTCについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。
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(第16問)
医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。
b) 公益財団法人友愛福祉財団は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの委託を受けて、血液製剤によるHIV感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等を行っている。
c) 医薬品副作用被害救済制度における救済給付業務に必要な費用は、給付費については、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。
d) 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書等が必要となるが、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書は不要である。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する次の記述について、該当する給付の種類の正しい組合せはどれか。
a) 医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもの。
b) 医薬品の副作用による疾病の治療（副作用による疾病が『入院治療を必要とする程度』の場合）に要した費用を実費補償するもの（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分。）。
c) 生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付されるもの。
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(第18問)
次の一般用医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものの正しい組合せはどれか。
a) 日本薬局方収載ワセリン
b) 殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く。）
c) ビタミン主薬製剤
d) 一般用検査薬
e) 点鼻薬
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(第19問)
医薬品PLセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品PLセンターは、製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が開設した。
b) 医薬品PLセンターは、医薬品だけでなく医療機器に関する苦情の申立ての相談を受け付けしている。
c) 医薬品PLセンターへの相談が推奨されるのは、医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのみである。
d) 医薬品PLセンターは、消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行う。
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(第20問)
一般用医薬品の主な安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 解熱鎮痛成分が配合されたアンプル入りかぜ薬は、その使用による重篤な副作用（ショック）が確認されたため、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、その回収が要請された。
b) 塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品については、用法・用量を守っていたにもかかわらず、脳出血等の副作用症例が多数報告されたため、厚生労働省より関係製薬企業に対して、販売中止が要請された。
c) 小柴胡湯（しょうさいことう）は、インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン製剤との併用は禁忌となっている。
d) 一般用かぜ薬の使用上の注意において、『まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける』旨の注意喚起がなされている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
