2012年度 奈良県 登録販売者試験
午前 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
次の記述は、薬事法の条文の一部である。（ ）の中にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを下欄より1つ選びなさい。
第24条第1項
薬局開設者又は医薬品の販売業の（ a ）でなければ、（ b ）、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。）してはならない。
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(第2問)
薬局に関する記述のうち、正しいものを1つ選びなさい。
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(第3問)
店舗販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 店舗販売業では、劇薬を開封して分割販売してはならない。
b) 店舗販売業では、薬剤師が店舗管理者の場合に限り、医療関係者に対して、医療用医薬品の販売・授与を行うことができる。
c) 配置による販売の方法で医薬品を販売又は授与しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
d) 店舗販売業の許可を受けた店舗では、店舗管理者が薬剤師の場合に限り、調剤を行うことができる。
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(第4問)
配置販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 配置員は、配置に従事しようとする区域の都道府県ごとに、その都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければならない。
b) 配置販売業は、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない販売形態である。
c) 配置販売業者は、購入者の求めに応じて、購入者の居宅に第3類医薬品を郵送して販売することができる。
d) 配置販売業の許可は、配置しようとする区域の都道府県知事が与える。
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(第5問)
次の記述は、薬事法の条文の一部である。（ ）の中にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを下欄より1つ選びなさい。
第56条
次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一から四 （省略）
五 その全部又は一部が（ a ）な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品
六 異物が混入し、又は付着している医薬品
七 （ b ）その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
八 （省略）
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(第6問)
次の記述は、薬事法の条文の一部である。（ ）の中にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを下欄より1つ選びなさい。
第2条この法律で『医薬品』とは、次に掲げる物をいう。
一 （ a ）に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下『機械器具等』という）でないもの（医薬部外品を除く）
三 人又は動物の（ b ）に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く）
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(第7問)
医薬品と食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 食品は、食品安全基本法及び食品衛生法の規定により、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物と定義されている。
b) いわゆる健康食品は、品質、有効性及び安全性に関する個別の審査を受けており、一定の範囲内で医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
c) 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質（原材料）、効能効果の標榜内容等によっては、医薬品とみなされることがある。
d) 食品である旨が明示されている製品であっても、錠剤、カプセル剤等の医薬品的な形状であるものは、すべて医薬品とみなされる。
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(第8問)
一般用医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 医療用医薬品で使用されている有効成分は、一般用医薬品に配合されることはない。
b) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣が定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
c) 注射等の侵襲性の高い使用方法を用いるものや、人体に直接使用されない検査薬においても、検体の採取に身体へのリスクを伴うものは、一般用医薬品として認められていない。
d) 医薬品販売業者は、一般用医薬品の使用者に対して、症状を踏まえて用量を適宜増減するよう指導してもよい。
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(第9問)
毒薬、劇薬に関する記述のうち、誤っているものを1つ選びなさい。
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(第10問)
次の記述のうち、化粧品に表示・標榜する効能効果として、適当でないものを1つ選びなさい。
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(第11問)
次の記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 化粧品の成分本質（原材料）には、原則として医薬品の成分を配合してはならない。ただし、添加物として医薬品の成分を使用する場合にあっては、この限りでなく、使用する量にも制限はない。
b) 化粧品の販売については、薬事法上、許可を受ける必要がない。
c) 脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤は、通常、化粧品に分類される。
d) いわゆる薬用化粧品を業として製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の許可を得る必要がある。
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(第12問)
生物由来製品に関する記述のうち、正しいものを1つ選びなさい。
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(第13問)
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効果効能等が明らかに異なるもの（新一般用医薬品）は、承認後の一定期間、第1類医薬品に分類される。
b) 第3類医薬品は、保健衛生上のリスクが低く、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはない。
c) 第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品の分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況を踏まえ、適宜見直しが図られている。
d) 薬局開設者、店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品の区分ごとに陳列しなければならないが、配置販売業者にこの規定は適用されない。
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(第14問)
リスク区分に応じた情報提供に関する記述のうち、正しいものを1つ選びなさい。
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(第15問)
医薬品の容器・外箱等への法定表示事項に関する記述について、誤っているものを1つ選びなさい。
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(第16問)
一般用医薬品の販売広告に関する記述について、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、効能効果を保証する表現となり、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
b) 医師がその医薬品を推薦している旨の広告については、それが事実であれば、不適当とみなされることはない。
c) 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告といえない。
d) 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分の作用と直接関連するため、構成生薬の作用を挙げて説明することが適切である。
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(第17問)
医薬品の販売方法に関する記述のうち、誤っているものを1つ選びなさい。
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(第18問)
行政庁の監視指導に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 都道府県知事は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行っている。
b) 都道府県知事は、薬事法の規定が遵守されているかを確認するために必要があると認めるときは、薬局開設者に対し、必要な報告をさせることができる。
c) 都道府県知事は、薬局開設者に対して、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品の疑いのある物品を試験のために必要な最少分量に限り、薬事監視員に収去させることができる。
d) 都道府県知事は、薬事監視員に薬局の構造設備若しくは帳簿書類を検査させることができる。
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(第19問)
薬事法の規定により、都道府県知事（店舗販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が必要であると認めるときに行うことができる命令に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 薬局の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合しない場合は、薬局開設者にに対して、その構造設備の改善を命じることができる。
b) 店舗販売業において、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が厚生労働省令で定める基準に適合しなくなった場合、当該販売業者に対して、その業務体制の整備を命じることができる。
c) 店舗管理者について、その者が管理者として不適当であると認めるときは、その当該販売業者に対して、管理者の変更を命じることができる。
d) 都道府県知事は、薬局開設者について、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、期間を定めて業務の停止を命ずることができるが、その許可を取り消すことはできない。
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(第20問)
次の記述は、薬事法の条文の一部である。（ ）の中にあてはまる字句として、正しいものを下欄より1つ選びなさい。
第66条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して明示的であると暗示的であるとを問わず、（ ）を広告し、記述し、又は流布してはならない。
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登録販売者試験対策合格NAVI
