2012年度 茨城県 栃木県 群馬県 新潟県 山梨県 長野県 登録販売者試験
午前 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
次の記述は、薬事法第1条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第一条
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び（ a ）の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ b ）を図ることを目的とする。
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(第2問)
一般用医薬品の販売に関する次の記述の正誤について、薬事法の規定に照らし、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業の店舗管理者として3年以上業務に従事した登録販売者であれば、薬局の管理者になることができる。
b) 店舗販売業者が第二類医薬品を販売する場合には、購入者側から相談がなくても薬剤師又は登録販売者に、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
c) 配置販売業者は、特定の購入者の求めに応じて医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。
d) 店舗管理者は、その店舗に勤務する従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務について、必要な注意をしなければならない。
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(第3問)
一般用医薬品又は医療用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業は、一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められておらず、薬局及び店舗販売業のみ、医療用医薬品を販売することができる。
b) 効能効果の表現に関し、医療用医薬品では通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されているのに対し、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。
c) 人体に直接使用されない検査薬で、検体の採取に身体への直接のリスクを伴う血液を検体とするものは、一般用医薬品として認められていない。
d) 一般用医薬品とは、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものである。
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(第4問)
日本薬局方に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
日本薬局方とは、薬事法第41 条の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の（ a ）の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、（ b ）について、必要な（ c ）及び標準的試験法等を定めたものである。
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(第5問)
医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する次の記述のうち、薬事法の規定に照らし、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 人の身体の機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であれば、機械器具でも医薬品に該当する。
b) 医薬部外品を製造販売する場合は、原則として品目ごとに承認を得る必要がある。
c) 医薬部外品を販売する場合は、販売業の許可が必要である。
d) 化粧品を製造販売する場合は、通常、医薬品のように品目ごとの承認を得る必要はなく、また、化粧品を販売する場合には、販売業の許可は必要ない。
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(第6問)
次の医薬品のうち、薬事法第56 条の規定により、販売、製造等が禁止されているものの正しい組み合わせはどれか。
a) 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
b) 異物が混入し、又は付着している医薬品
c) 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素が使用されている医薬品
d) 習慣性があるものとして、厚生労働大臣が指定する医薬品
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(第7問)
『医薬品の範囲に関する基準』（昭和46 年6月6日付け薬発第476 号厚生省薬務局長通知『無承認無許可医薬品の指導取締りについて』の別紙）に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 食品である旨が明記されている製品であっても、含有する成分によっては、医薬品と判断されることがある。
b) 顆粒剤の形状をしている製品は、食品である旨が明記されているものであっても、その形状のみをもって医薬品と判断される。
c) 製品から専ら医薬品として使用される成分本質が検出されなくても、含有または配合されている旨が標榜・表示されている場合には、当該成分本質を含むものとみなして本基準が適用される。
d) 『食前』『食間』『食後』のように服用時期の記載をしている製品は、医薬品的な用法用量の記載があるとして本基準が適用される。
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(第8問)
食品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 特別用途食品と特定保健用食品を総称して『保健機能食品』という。これらは食生活を通じた健康の回復を目的として摂取されるものである。
b) 健康食品という言葉は、法令で定義された用語ではなく、単に一般的に用いられているものである。
c) 特定保健用食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されたものである。
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(第9問)
医薬部外品に関する次の記述の正誤について、薬事法の規定に照らし、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品は、その効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
b) 化粧品としての使用目的を有する医薬部外品については、薬用石けん、薬用歯みがき類等として表示することが認められているものがある。
c) 医薬部外品のうち、衛生害虫類の防除のため使用される製品群については、用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、各製品の容器や包装等に識別表示がなされることとされている。
d) 医薬部外品のうち、かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群については、用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、各製品の容器や包装等に識別表示がなされることとされている。
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(第10問)
次の記述は、薬事法第2条第3項の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第二条
3 この法律で『化粧品』とは、人の身体を（ a ）にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは（ b ）を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が（ c ）ものをいう。
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(第11問)
劇薬に関する次の記述について、薬事法の規定に照らし、（ ）の中に入れるべき正しい字句はどれか。
医薬品販売業者は、劇薬を一般の生活者に対して販売又は授与する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日並びに譲受人の氏名、住所及び（ ）が記載され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
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(第12問)
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第13問)
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、一般用医薬品をその効能効果ごとに陳列すれば、リスク区分ごとに陳列しなくてもよい。
b) 第三類医薬品に分類されている医薬品については、第一類医薬品に分類が変更されることはない。
c) 一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に、リスク区分ごとに定められた事項を原則として記載することが義務づけられている。
d) 第二類医薬品に分類された医薬品のうち、依存性・習慣性がある成分が配合されたものについては、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会がより確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。
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(第14問)
次の記述は、薬事法第54 条の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第五十四条 医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。
一 当該医薬品に関し（ a ）又は（ b ）を招くおそれのある事項
二 第十四条又は第十九条の二の規定による承認を受けていない（ c ）（第十四条第一項又は第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた（ c ）を除く。）
三 （省略）
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(第15問)
次の記述は、薬事法第57 条の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第五十七条
医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは（ a ）な物質からなつているためにその医薬品を（ b ）上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包（内袋を含む。）に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の（ c ）を誤らせやすいものであつてはならない。
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(第16問)
医薬品の販売方法に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 購入者の利便性のためであったとしても、効能効果が重複する医薬品を組み合わせて販売することは不適当である。
b) 店舗販売業において、許可を受けた店舗以外の出張所に医薬品を陳列し、そこを拠点として販売に供してもよい。
c) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
d) キャラクターグッズ等の景品類を提供して一般用医薬品を販売することは、いかなる場合であっても認められない。
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(第17問)
医薬品等の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の販売広告としては、マスメディアを通じて行われるものが該当するが、店舗において掲示されるポスター等は含まれない。
b) 承認前の医薬品については、効能又は効果に関する広告のみが認められている。
c) 健康食品の広告宣伝で、医薬品的な効能効果が標榜または暗示されている場合は、医薬品に該当する要素とみなされる。
d) 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがあり不適当である。
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(第18問)
医薬品等適正広告基準に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は認められない。
b) 医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、心臓病）について、自己治療が可能であるかの広告表現は認められない。
c) 医薬品の有効性について、使用前・使用後を示した写真を掲げることは、効能効果の保証表現とはならず、虚偽又は誇大な広告とはみなされない。
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(第19問)
行政庁の監視指導及び処分に関する次の記述のうち、薬事法の規定に照らし、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業の店舗管理者について、薬事に関する法令に違反する行為があったとき、又はその管理者が管理者として不適当であると認めるときは、店舗販売業者に対して、管理者の解雇を命ずることができる。
b) 薬局開設者に対して、その構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合には、その構造設備の改善を命ずることができる。
c) 薬局開設者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合、当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。
d) 配置販売業の配置員がその業務に関し、薬事に関する法令に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
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(第20問)
苦情相談窓口に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 生活者からの苦情を端緒として、薬事法違反が見出されることはない。
b) 消費生活センターには薬事監視員が配属されていないため、医薬品に関する相談は受けていない。
c) 独立行政法人国民生活センターは、生活者へのアドバイスを行うほか、必要に応じて行政庁への通報を行っている。
d) 医薬品の販売関係の業界団体において、一般用医薬品の販売等に関する苦情相談窓口を設置し、自主的なチェックを図る取組もなされている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
