登録販売者試験対策合格NAVI

2012年度 東京都 登録販売者試験
午前 4章 薬事に関する法規と制度

(第1問)
薬局に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 薬局開設者は、薬剤師でなければならない。

b) 薬局では、医療用医薬品だけではなく一般用医薬品も取り扱うことが出来る。

c) 調剤を実施する薬局は、医療法の規定により、医療提供施設として位置づけられている。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	正	誤	誤
3	誤	正	正
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第2問)
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 店舗販売業では、店舗の名称に『薬局』と付してはならない。

b) 店舗販売業では、調剤を行うことができる。

c) 店舗販売業では、一般用医薬品以外の医薬品を販売することができる。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	正	誤	正
3	正	誤	誤
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第3問)
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 配置販売業は、配置の方法及び店舗による販売の方法により、一般用医薬品を販売することができる。

b) 配置販売業者は、薬剤師を区域管理者にすれば、その区域内において医療用医薬品を販売することが出来る。

c) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	正	誤	誤
3	誤	正	正
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第4問)
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。

b) 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することができる。

c) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事した時は、従事後30日以内に厚生労働省で定める事項を配置販売に従事した区域の都道府県知事に届け出なければならない。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	正	誤	正
3	正	誤	誤
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第5問)
薬局及び店舗販売業の管理者に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 登録販売者は、薬局の管理者になることができる。

b) 薬剤師又は登録販売者でなければ、店舗販売業の店舗管理者にはなれない。

c) 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	正	誤	正
3	誤	正	正
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第6問)
次は、薬事法の条文の一部である。（　　）内にあてはまる字句として、正しい組合せはどれか。

薬事法第2条第1項
一 （　a　）に収められている物
二 （　b　）の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下『機械器具等』という）でないもの（（　c　）を除く）
三 （ 省略 ）

番号	a	b	c
1	日本薬局方	人又は動物	医薬部外品
2	日本薬局方	人又は動物	化粧品
3	日本薬局方	人	化粧品
4	医薬品の範囲に関する基準	人又は動物	医薬部外品
5	医薬品の範囲に関する基準	人	化粧品

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(第7問)
次は、薬事法の条文の一部である。（　　）内にあてはまる字句として、正しい組合せはどれか。

次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一から四 （ 省略 ）
五 その全部又は一部が不潔な物質又は（　a　）から成っている医薬品
六 （　b　）が混入し、又は付着している医薬品
七 （　c　）その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
八 （ 省略 ）

番号	a	b	c
1	変質若しくは変敗した物質	異物	病原微生物
2	変質若しくは変敗した物質	異物	血液
3	変質若しくは変敗した物質	水	血液
4	不明な物質	水	血液
5	不明な物質	異物	病原微生物

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(第8問)
次は、薬事法の条文の一部である。（　　）内にあてはまる字句として、正しい組合せはどれか。

薬事法第2条第3項
　この法律で『化粧品』とは、人の身体を（　a　）し、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を（　b　）ために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、 人体に対する作用が（　c　）ものをいう。（以下略）

番号	a	b	c
1	清潔に	健やかに保つ	強い
2	清潔に	健やかに保つ	緩和な
3	清潔に	再生させる	緩和な
4	活性化	健やかに保つ	強い
5	活性化	再生させる	強い

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(第9問)
医薬部外品及び化粧品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a) 薬用歯みがき類は、化粧品に該当する。

b) 医薬部外品の販売にあたっては、販売業の許可は不要である。

c) 医薬部外品には、衛生害虫の防除のために使用するものもある。

d) 育毛、養毛、発毛促進を目的とするものは、化粧品に該当する。

番号	解答
1	( a , b )
2	( a , c )
3	( a , d )
4	( b , c )
5	( c , d )

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(第10問)
『医薬品の範囲に関する基準』に基づく医薬品の該当性に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 原材料として、専ら医薬品として使用される成分本質を配合した製品は、当該成分が食品添加物として配合されている場合を除き、医薬品に該当する。

b) 医薬品的な形状であるアンプル剤の製品であっても、原材料として専ら医薬品として使用される成分本質を配合せず、かつ、医薬品的な効能効果を表示しない場合は、医薬品には該当しない。

c) 原材料として、専ら医薬品として使用される成分本質を配合していなくても、医薬品的な効能効果を表示した製品は、医薬品に該当する。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	正	誤
3	正	誤	正
4	誤	正	正
5	誤	誤	正

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(第11問)
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 一般用医薬品では、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患であるがんに対する効能効果は認められていない。

b) 人体に直接使用されない検査薬であっても、血液を検体とするものは、一般用医薬品としては認められていない。

c) 一般用医薬品の中には、注射薬もある。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	正	誤	誤
3	誤	正	正
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第12問)
一般用医薬品の区分（第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品）に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 一般用医薬品には、リスク区分を示す識別表示を表示しなければならない。

b) 店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに陳列しなけらばならない。

c) 一般用医薬品の区分が見直されることはない。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	正	誤	誤
3	誤	正	正
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第13問)
次は、第一類医薬品及び第二類医薬品について、店舗販売業者が薬事法で定める専門家に行わせる対応に関する表である。a、b、cにあてはまる字句として、正しい組合せはどれか。 ただし、購入者から説明を要しない旨の意思表明はなかったものとする。

購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供：
第一類医薬品：（　a　）
第二類医薬品：（　b　）

購入者側から相談があった場合の対応
第一類医薬品：義務
第二類医薬品：（　c　）

番号	a	b	c
1	口頭による情報提供の義務	口頭による情報提供の義務	努力義務
2	口頭による情報提供の義務	努力義務	努力義務
3	書面を用いた情報提供の義務	口頭による情報提供の義務	義務
4	書面を用いた情報提供の義務	努力義務	義務
5	書面を用いた情報提供の義務	努力義務	努力義務

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(第14問)
毒薬及び劇薬に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 毒薬及び劇薬は、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）の差が大きく、安全域は広い。

b) 業務上毒薬を取り扱う者は、これを他の物と区別して貯蔵又は陳列し、貯蔵又は陳列する場所にかぎを施さなければならない。

c) 毒薬又は劇薬は、14歳未満の者に交付してはならない。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	正	誤
3	正	誤	誤
4	誤	正	正
5	誤	誤	正

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(第15問)
次は、薬事法の条文である（　　）内にあてはまる字句として、正しい組合せはどれか。

薬事法第50条
　医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に揚げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 （　a　）の氏名又は名称及び（　b　）
二 （ 省略 ）
三 （　c　）又は製造記号
四から十三 （ 省略 ）

番号	a	b	c
1	製造業者	代表者名	製造番号
2	製造業者	住所	製造番号
3	製造業者	代表者名	承認番号
4	製造販売業者	住所	製造番号
5	製造販売業者	代表者名	承認番号

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(第16問)
薬事法上の医薬品の表示に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 医薬品の直接の容器が小売りのために包装されており、法定表示が外部の容器を透かして容易に 見ることができないときには、外部の容器又は被包にも同様の表示をしなければならない。

b) 医薬品は、その容器又は被包（内袋を含む。）に、当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項が記載されてはならない。

c) 法定表示は、邦文または英文で明瞭に記載しなければならない。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	正	誤
3	正	誤	正
4	誤	正	正
5	誤	誤	正

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(第17問)
薬事法上の医薬品等の広告規制に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 承認前の医薬品の効能、効果に関して広告することは原則禁止されているが、あらかじめ都道府県知事の許可を受けた場合には、広告することが出来る。

b) 効能、効果に関して誇大な広告を行うことは、医薬部外品では禁止されているが、化粧品では禁止されていない。

c) 医薬品の製造方法に関して誇大な記事を広告することは、暗示的であったとしても認められない。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	正	誤	誤
3	誤	正	正
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第18問)
薬事法上の医薬品等の広告規制に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 店舗販売業の店内にある医薬品の効能、効果に関するPOP広告は、専門家による情報提供の体制が確立しているため、規制の対象から除外されている。

b) 店舗販売業者が販売促進のために行う電子メールによる医薬品の広告は、規制の対象から除外されている。

c) 漢方処方製剤の効能効果について、配合されている構成生薬の個々の作用を詳しく挙げて広告することは不適当である。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	正	誤	正
3	正	誤	誤
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第19問)
食品衛生法及び健康増進法で規定される栄養機能食品の栄養成分とその栄養機能表示との関係のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a) 栄養成分：亜鉛
　栄養機能表示：亜鉛は赤血球を作るのに必要な栄養素です

b) 栄養成分：葉酸
　栄養機能表示：葉酸は、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です

c) 栄養成分：ビオチン
　栄養機能表示：ビオチンは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です

d) 栄養成分：銅
　栄養機能表示：銅は、赤血球の形成を助ける栄養素です。銅は、多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素です

番号	解答
1	( a , b )
2	( a , c )
3	( b , c )
4	( b , d )
5	( c , d )

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(第20問)
店舗販売業者に対して、都道府県知事（その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下『都道府県知事等』という。）が薬事法に基づき行う監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 都道府県知事等は、当該職員に、店舗販売業の店舗へ立ち入り調査を行わせる場合、無承認無許可医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な量小分量に限り、収去させることができる。

b) 都道府県知事等は、構造設備が基準に適合しなくなった場合は改善を命ずることができるが、医薬品の販売を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合には、業務体制の整備を命ずることはできない。

c) 都道府県知事等は、店舗販売業の許可の基準として求めている事項に反する状態に該当するに至ったときは、その許可を取り消すことができる。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	正	誤	正
3	正	誤	誤
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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