2012年度 東京都 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新しい知見、使用に係る情報に基づき、年1回定期的に改訂される。
b) 製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、効能・効果、用法・用量又は成分・分量等からみた『製品の特徴』が記載されることがある。
c) 一般用医薬品を使用している人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 『使用上の注意』は、『してはいけないこと』、『相談すること』及び『その他の注意』から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
b) 『効能または効果』は、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。 なお、『適応症』として記載されている場合もある。
c) 『用法及び用量』は、年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークの使い方として、正しいものはどれか。
※ 現在、弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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(第4問)
次の成分のうち、それを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等において、『次の人は 服用しないこと』の項目中に、『本剤又は鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人』と記載すること とされている成分はどれか。
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(第5問)
次の成分のうち、それを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等において、『次の人は服用しないこと』の項目中に、『次の診断を受けた人』として『甲状腺機能障害』と記載することとされている成分はどれか。
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(第6問)
次の成分のうち、それを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等において、『次の人は服用 しないこと』の項目中に、『透析療法を受けている人』と記載することとされている成分はどれか。
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(第7問)
芍薬甘草湯（しゃくやくかんぞうとう）の添付文書等において、『次の人は服用しないこと』の項目中に、『次の診断を受けた人』として記載することとされているものはどれか。
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(第8問)
次の成分のうち、それを含有する外用の一般用医薬品の添付文書等において、『本剤の使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の塗布部を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないこと。なお、塗布後も当分の間、同様の注意をすること』と記載することと されている成分はどれか。
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(第9問)
次は、医薬品等の販売に従事する登録販売者と相談者の会話である。相談者からの相談に対する登録販売者の対応の正誤について、正しい組合せはどれか。
a)
相談者：
『妊娠中ですが、アレルギー性鼻炎で困っています。点鼻薬なら安心して使用できますか。』
登録販売者：
『点鼻薬は局所に適用するため、全身への作用が緩和です。妊娠中でも安心して使用できます。』
b)
相談者：
『歯の痛みがあり、解熱鎮痛薬を服用しましたが、1時間経った今でも痛みが治まりません。すぐに、もう1回服用してもよいですか。』
登録販売者：
『過量服用となり副作用が発現するおそれがありますので、服用してはいけません。』
c)
相談者：
『風邪の引きはじめなので、現在、葛根湯を服用しています。用法及び用量どおり服用しても効果を実感できないので、飲む量を倍にしてもよいですか。』
登録販売者：
『漢方薬は作用が穏やかで、副作用が少ないと言われていますから倍の量を服用しても心配ありません。』
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(第10問)
リン酸コデイン又はリン酸ジヒドロコデインが配合された鎮咳去痰薬（内服液剤）の添付文書等 における『使用上の注意』には、『過量服用・長期連用しないこと』と記載することとされているが、その理由として正しいものの組合せはどれか。
a) 依存性・習慣性がある成分であり、乱用事例が報告されているため
b) 倦怠感や虚脱感等が現れることがあるため
c) 偽アルドステロン症を生じるおそれがあるため
d) 副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため
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(第11問)
次は、内服用の一般用医薬品の添付文書等に関する記述である。（ a ）、（ b ）にあてはまる字句として、正しい組合せはどれか。
胃腸薬の成分である、（ a ）は、服用により（ b ）を生じるおそれがあるので、内服用の一般用医薬品の添付文書等の『してはいけないこと』の項目中において、『服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと』と 記載することとされている。
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(第12問)
『緊急安全性情報』に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 厚生労働省からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等が配布する。
b) ドクターレターとも呼ばれる。
c) A4サイズの青色地の印刷物である。
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(第13問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下『総合機構』という。）の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 企業や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。
b) ホームページに掲載されている医薬品の添付文書に関する情報を閲覧することができるのは、医薬関係者に限定されている。
c) 総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する情報について、ホームページへの掲載のほか、電子メールによる配信サービスも行っている。
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(第14問)
医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については、報告対象とはならない。
b) 報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけである。
c) 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となりえる。
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(第15問)
医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』から入手できる。
b) 報告様式へ記入するにあたり、記入欄すべてに記入し、空欄があってはならない。
c) 報告書の送付は、郵送又は電子的手段により行うことになっているが、FAXによる送付はできない。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) この制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、国の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
b) 健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の判定の申出の後、医学薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて各種給付が行われる。
c) 救済給付業務に必要な費用のうち給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
d) 救済給付を受けようとする場合の請求先窓口は、各都道府県である。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 個人輸入により入手した医薬品による重篤な健康被害は、『医療費』の給付対象となる。
b) 給付の種類の一つである『障害年金』は、請求期限が定められていない。
c) 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求には、医師の診断書等のほか、その医薬品を販売した薬局開設者又は医薬品販売業者は作成した販売証明書等も必要となる。
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(第18問)
次は、医薬品PLセンターに関する記述である。（ a ）、（ b ）、（ c ）にあてはまる字句として、正しい組合せはどれか。
医薬品PLセンターは、製造物責任法の施行と同時に開設され、消費者が、医薬品又は（ a ）に関する苦情について（ b ）と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ c ）解決に導くことを目的としている。
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(第19問)
次は、医薬品の安全対策に関する記述である。（ a ）、（ b ）、（ c ）にあてはまる字句として、正しい組合せはどれか。
小柴胡湯の使用による（ a ）の発症については、1991年以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による（ a ）が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の（ b ）がなされた。
しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して（ a ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ c ）が指示された。
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(第20問)
医薬品の適正使用及び薬物乱用防止のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品の適正使用に関する啓発は、高校生になってから行うのが望ましい。
b) 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から一般用医薬品を含めた身近に入手できる薬物を乱用することがある。
c) 『6・26国際麻薬乱用撲滅デー』を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日～7月19日までの1ヶ月間、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動が実施されている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
