登録販売者試験対策合格NAVI

2014年度 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策

(第1問)
要指導医薬品又は一般用医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせははどれか。

a) 要指導医薬品又は一般用医薬品の場合、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものであるため、添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要である。

b) 添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者が理解しやすい平易な表現で記載されている。

c) 医薬品の販売等に従事する薬剤師や登録販売者は、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解した上で、購入者等への情報提供及び相談対応を行う必要がある。

d) 医薬品の販売等に従事する薬剤師や登録販売者は、添付文書や製品表示に記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明をすることが重要である。

番号	a	b	c	d
1	正	誤	誤	誤
2	正	正	誤	正
3	正	正	正	正
4	誤	誤	正	正
5	誤	正	正	誤

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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。

b) 開封時に一度目を通せば十分であるため、保管の必要はない。

c) 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。

d) 使用上の注意は、『してはいけないこと』及び『相談すること』の項目のみから構成されている。

番号	a	b	c	d
1	正	誤	正	誤
2	正	正	誤	正
3	正	正	正	正
4	誤	誤	正	正
5	誤	正	正	誤

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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 『してはいけないこと』の項目で『授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること』として記載するほどではない場合に、『相談すること』の項目に『授乳中の人』と記載されている。

b) 小児に使用される医薬品において、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項のうち、『服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと』など、小児では通常当てはまらない内容は記載されていない。

c) 使用上の注意の記載における『高齢者』とは、およその目安として70歳以上を指す。

d) 『相談すること』の項目に記載される『薬などにアレルギー症状を起こしたことがある人』には、他の医薬品でアレルギーの既往歴があっても、その医薬品によりアレルギー症状を起こしたことがない人は該当しない。

番号	a	b	c	d
1	正	誤	誤	誤
2	正	正	誤	正
3	正	正	正	正
4	誤	誤	正	正
5	誤	正	正	誤

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(第4問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 医薬品を別の容器に移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。

b) シロップ剤は変質しにくいため、開封後に冷蔵庫内で保管する必要はない。

c) 眼科用薬は、家族で共用してなるべく早く使い切ることが望ましい。

d) 散剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。

番号	a	b	c	d
1	正	誤	誤	誤
2	正	誤	誤	正
3	正	正	正	正
4	誤	誤	正	正
5	誤	正	正	誤

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(第5問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせははどれか。

a) 1回服用量中0.3mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、例えば『アルコール含有〇〇mL以下』のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

b) 医薬品によっては添付文書の形ではなく、薬事法第52条の規定に基づく『用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意』等の記載を、外箱等に行っている場合がある。

c) 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品については法的な表示義務はない。

d) 医薬品の購入者によっては、購入後すぐに開封せずにそのまま保管する場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。

番号	a	b	c	d
1	正	誤	誤	誤
2	正	正	誤	正
3	誤	正	正	正
4	誤	誤	正	正
5	誤	正	正	誤

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(第6問)
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載とその対象成分・薬効群の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 対象成分：プソイドエフェドリン塩酸塩
『次の人は使用（服用）しないこと』：前立腺肥大による排尿困難の症状がある

b) 対象成分：アスピリン
『次の人は使用（服用）しないこと』：出産予定日12週以内の妊婦

c) 対象成分：フェルビナクが配合された鎮痛消炎薬
『次の人は使用（服用）しないこと』：ぜんそくを起こしたことがある人

d) 対象成分：カフェインを含む成分を主薬とする睡眠防止薬
『次の人は使用（服用）しないこと』：胃酸過多の症状がある人

番号	a	b	c	d
1	正	誤	誤	誤
2	正	正	誤	正
3	正	正	正	正
4	誤	誤	正	正
5	誤	正	正	誤

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(第7問)
以下の記述について、当てはまる成分の正しい組み合わせはどれか。

　緑内障の症状を悪化させるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書において、緑内障の診断を受けた人は、使用（服用）する前に、医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者に相談するよう注意を求めているもの

a) ジフェニドール塩酸塩

b) トラネキサム酸

c) イブプロフェン

d) パパベリン塩酸塩

番号	解答
1	( a , c )
2	( a , d )
3	( b , c )
4	( b , d )

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(第8問)
以下の記述について、当てはまる成分の正しい組み合わせはどれか。

　心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書において、心臓病の診断を受けた人は、使用（服用）する前に、医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者に相談するよう注意を求められているもの

a) サントニン

b) メチルエフェドリン塩酸塩

c) スコポラミン臭化水素酸

d) ケイ酸アルミニウム

番号	解答
1	( a , c )
2	( a , d )
3	( b , c )
4	( b , d )

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(第9問)
安全性情報に関する以下の記述について、（　　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

　薬事法第77条の3第1項の規定により、医薬品の製造販売業者等は、医薬品の（　a　）及び安全性に関する事項その他医薬品の（　b　）のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する（　c　）に対して、提供するよう努めなければならないこととされている。

番号	a	b	c
1	有効性	適正な使用	一般従事者
2	有効性	適正な使用	薬剤師や登録販売者
3	有効性	使用促進	薬剤師や登録販売者
4	危険性	適正な使用	薬剤師又は登録販売者
5	危険性	使用促進	一般従事者

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(第10問)
医薬品・医療機器の『緊急安全性情報』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 緊急かつ重大な注意喚起や使用期限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。

b) 製造販売業者及び行政当局による報道発表、（独）医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配付等により情報伝達される。

c) A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

d) これまでに、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。

番号	a	b	c	d
1	正	誤	誤	誤
2	正	正	正	誤
3	正	正	誤	正
4	誤	誤	正	正
5	誤	正	誤	誤

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(第11問)
厚生労働省が情報提供している『医薬品・医療機器等安全性情報』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 厚生労働省において、重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、2ヶ月毎に取りまとめている。

b) 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。

c) 医学・薬学関係の専門誌への転載は禁止されている。

d) 各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等へ冊子が送付される。

番号	a	b	c	d
1	正	誤	誤	誤
2	正	正	誤	正
3	正	正	正	正
4	誤	誤	正	正
5	誤	正	誤	正

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(第12問)
（独）医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』において、要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した情報として掲載されている事項の正誤について正しい組み合わせはどれか。

a) 『使用上の注意』の改訂情報

b) 生産量及び生産額

c) 製品回収に関する情報

d) 製造販売業等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報

番号	a	b	c	d
1	正	正	正	正
2	正	誤	誤	正
3	正	誤	正	正
4	誤	正	誤	誤
5	誤	正	正	誤

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(第13問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 一般用医薬品による副作用等の情報を収集するため、1978年8月より約3000のモニター薬局で把握した副作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった。

b) 登録販売者は、本制度に基づく副作用等の報告義務はない。

c) 医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。

d) 医薬品の販売業者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合においては、すべて報告しなければならない。

番号	a	b	c	d
1	正	誤	正	誤
2	正	誤	誤	正
3	正	正	正	正
4	誤	誤	正	正
5	誤	正	正	誤

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(第14問)
医薬品の市販後の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 1996年の薬事法改正により、製造販売業者等が副作用等の情報収集の義務を負うことが薬事法に明記されている。

b) 医薬品の販売業者は、薬事法第77条の3第2項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

c) 新一般用医薬品（既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法・用量、効能・効果等が明らかに異なる一般用医薬品）のうち、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。

d) 新一般用医薬品のうち、医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

番号	a	b	c	d
1	正	誤	誤	誤
2	正	正	誤	正
3	正	正	正	正
4	誤	誤	正	正
5	誤	正	正	誤

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(第15問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 報告の対象となる医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているもののみである。

b) 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。

c) 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』から入手できる。

d) 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告期限が定められている。

番号	a	b	c	d
1	正	誤	誤	誤
2	正	正	誤	正
3	誤	正	正	正
4	誤	誤	正	正
5	誤	正	正	誤

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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度による救済給付の種類について、正しいものの組み合わせはどれか。

a) 一時補償金

b) 遺族年金

c) 医療手当

d) 失業給付金

番号	解答
1	( a , c )
2	( a , d )
3	( b , c )
4	( b , d )

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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度の救済給付の請求に当たって必要な書類に関する以下の記述について、（　　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

　要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、（　a　）、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売した薬局開設者、医薬品の（　b　）の作成した（　c　）等が必要となる。

番号	a	b	c
1	患者の健康被害届書	販売業者	相談受付書
2	患者の健康被害届書	製造販売業者	相談受付書
3	患者の健康被害届書	製造販売業者	販売証明書
4	医師の診断書	販売業者	販売証明書
5	医師の診断書	製造販売業者	相談受付書

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(第18問)
医薬品PLセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 厚生労働省において、平成7年7月の製造物責任法（PL法）の施行と同時に開設された。

b) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、相談することが推奨される。

c) 消費者と製造販売元の企業との交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらない迅速な解決に導くことを目的としている。

d) 消費者が、医薬品又は医療機器に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申し立ての相談を受け付けている。

番号	a	b	c	d
1	正	誤	誤	誤
2	正	正	誤	正
3	正	正	正	正
4	誤	誤	正	正
5	誤	正	正	誤

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(第19問)
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、2003年5月までに計26例報告されたため、厚生労働省は、同年6月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。

b) 小青竜湯については、1994年1月にインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされたが、それ以降も慢性肝炎患者が小青竜湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が支持された。

c) アンプル剤は、他の剤型（錠剤、散剤等）に比べて吸収が遅く、血中濃度が徐々に高まるため、通常用量でも副作用が生じにくいことが確認されている。

d) 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）含有医薬品については、2000年5月、米国において、女性が食欲抑制剤（我が国での鼻炎用内服薬等における配合量よりも高用量）として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（FDA）から、米国内におけるPPA含有医薬品の自主的な販売停止が要請された。

番号	a	b	c	d
1	正	誤	誤	正
2	正	正	誤	正
3	正	正	正	誤
4	誤	誤	正	正
5	誤	正	正	誤

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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 薬物乱用防止を推進するため、毎年6月20日～7月19日までの1ヵ月間、国、自治体、関係団体等により、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動が実施されている。

b) 登録販売者は、薬剤師とともに一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。

c) 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について、正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日～23日の1週間を『薬と健康の週間』として、国、自治体、関係団体等による広報活動等が実施されている。

d) 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。

番号	a	b	c	d
1	正	誤	誤	誤
2	正	正	誤	正
3	正	正	正	正
4	誤	誤	正	正
5	誤	正	正	誤

ヒント表示 解説表示 解答確認

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