2014年度 北海道 青森県 岩手県 宮城県 山形県 秋田県 福島県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
毒薬又は劇薬に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に赤地に白枠、白字をもって当該医薬品の品名及び『毒』の文字が記載されていなければならない。
b) 劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に白地に赤枠、赤字をもって当該医薬品の品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。
c) 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
d) 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して、販売等してはならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第2問)
医薬部外品及び化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 化粧品として使用目的を有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜しようとする場合には、効能効果が予め定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されている。
b) 医薬部外品及び化粧品を販売等する場合、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。
c) 医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品については、品目ごとに承認を得る必要がある。
d) 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者があらかじめ品目ごとの届出を行う必要があるが、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合には、品目ごとの承認を得る必要がある。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第3問)
医薬品の販売等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局の開設許可及び医薬品の販売業の許可は8年ごとに、その更新を受けなければ、その経過によって、その効力を失う。
b) 薬事法第25条に規定される医薬品の販売業の許可の種類については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられている。
c) 薬局、店舗販売業、配置販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて一般用医薬品の包装を開封して分割することができる。
d) 薬局における一般用医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為なので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第4問)
薬局に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局に勤務するその他の従業者を監督するなど、薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
b) 薬局開設者は必ず自らが管理者でなければならない。
c) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所であっても、薬局の名称を付してはならない。
d) 薬局では、一般用医薬品のうち、第二類医薬品又は第三類医薬品に分類されたものの販売等に関して、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うことができない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第5問)
店舗販売業に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業では、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない。
b) 店舗販売業は薬剤師が従事している場合は、調剤を行うことができる。
c) 店舗販売業の店舗管理者は、都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
d) 店舗販売業の許可は、厚生労働大臣が与える。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第6問)
配置販売業に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 配置販売業は、購入者の居宅に医薬品を予め預けておき、購入者がこれを使用しなくとも、代金請求権が生じるといった販売形態である。
b) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
c) 薬局開設者又は店舗販売業者が配置による販売又は授与の方法で医薬品の販売等をする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
d) 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第7問)
容器・外箱等への記載事項に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第8問)
化粧品の効能効果の範囲として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 皮膚の乾燥を防ぐ
b) 除毛する
c) 口唇の荒れを防ぐ
d) 歯周炎を予防する
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第9問)
以下の記述は、薬事法の目的である薬事法第1条の抜粋である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の（ a ）、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、（ b ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の（ c ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第10問)
医薬品の販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 卸売販売業者は、店舗販売業者及び配置販売業者に対し、要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならない。
b) 医療用医薬品の販売は、その医療用医薬品の製造販売業者及び製造業者を除き、薬局開設者及び卸売販売業者のみが行うことができる。
c) 日本薬局方に収められている医薬品については、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しなければ販売又は授与してはならない。
d) 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものもある。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第11問)
医薬品の広告の該当性に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
薬事法における医薬品の広告としての該当性については、次の要件のすべてを満たす場合、これを広告に該当するものと判断されている。
一 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昴進させる）意図が（ a ）こと
二 特定の医薬品の（ b ）が明らかにされていること
三 （ c ）が認知できる状態であること
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第12問)
医薬品等適正広告基準に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
b) 医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん等）について、自己治療が可能であるかのような広告表現は認められない。
c) 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告とはいえない。
d) 医薬品の効能効果をわかりやすくするため、使用前、使用後を比較した写真を掲載することができる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第13問)
医薬品等適正広告基準に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬関係者が推薦している旨は、事実であればどのような場合でも広告に使用してもよい。
b) チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と化粧品を併せて掲載すること自体は問題ないが、その化粧品に医薬品的な効能効果があるように誤認させてはならない。
c) 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがあり、不適当とされる。
d) 『天然成分を使用しているので副作用がない』といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第14問)
一般用医薬品の販売方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業において、許可を受けた店舗以外の場所（出張所等）に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売を行うことは認められている。
b) 販売側の都合や在庫処分等の目的で、医薬品の組み合わせ販売を行うことは認められない。
c) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品（試供品）を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
d) 配置販売業は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第15問)
薬事法に基づき行政庁が行う監視指導及び処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市長又は特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行っている。
b) 都道府県知事（その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）は、薬事監視員に、店舗販売業の店舗に立ち入り、従業員その他の関係者に質問させることができる。
c) 都道府県知事（その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）は、店舗販売業者に、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、ただちにその許可を取り消さなければならない。
d) 店舗販売業者が薬事監視員による立ち入り検査を拒んだり、妨げたりした場合は、薬事法に基づき処罰されることがある。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第16問)
医薬品の回収に関する以下の記述について、正ものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、医薬品の製造販売業者が行う回収に協力することが義務付けられている。
b) 都道府県知事は、医薬品の製造販売業者に対して、医薬品の回収命令を行うことができるが、薬局開設者や店舗販売業者に対して行うことはできない。
c) 都道府県知事は、緊急の必要があるときには、その職員（薬事監視員）に、その不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について廃棄させ、若しくは回収させることができる。
d) 医薬品等の製造販売業者は、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生したことを知ったときには、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第17問)
一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者が第一類医薬品を販売する場合には、購入者に対し、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
b) 店舗販売業者が第二類医薬品を販売する場合には、購入者に対し、その店舗において、医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
c) 第一類医薬品に関する情報の提供を受けた者が情報提供の内容を理解したことを確認した後でなければ、第一類医薬品を販売し、又は授与してはならない。
d) 指定第二類医薬品を販売する場合には、指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確実に確認できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第18問)
特定販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 特定販売を行うに当たり、販売を行う薬局に販売品の在庫がない場合には、特定販売を行う他店から直接発送することができる。
b) 特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名を表示する必要がある。
c) 特定販売により一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面により相談応需の希望があった場合であっても、対面により情報提供を行う必要はない。
d) 特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示する必要がある。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第19問)
薬局開設者等が遵守すべき事項等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、その薬局に勤務する従事者に名札を付けさせなければならない。
b) 医薬品の購入の履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法により、医薬品を広告してはならない。
c) 使用の期限を超過した医薬品を販売する場合には、当該医薬品を購入する者にあらかじめ説明し、同意を得る必要がある。
d) 濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売するときは、当該医薬品の適正な使用を目的とする購入であることを確認するほか、購入する者が若年者である場合は氏名及び年齢を確認する必要がある。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第20問)
要指導医薬品又は一般用医薬品の販売等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与したときは、品名、数量などの事項を書面に記載し、1年間保管することが義務付けられている。
b) 店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない営業時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
c) 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
d) 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
登録販売者試験対策合格NAVI
