2014年度 北海道 青森県 岩手県 宮城県 山形県 秋田県 福島県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。
b) 医薬品の添加物は、製剤としての品質、有効性及び安全性を高めることを目的として配合されているため、配合されている全ての成分名を記載しなければならない。
c) 小児に使用される医薬品では、『授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること』等、小児では通常当てはまらない内容については記載されていない。
d) 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) その医薬品では改善が期待できない症状や、使用によって状態が悪化するおそれのある疾病や症状で、一般の生活者において誤って使用されやすいものがある場合には、『次の人は使用（服用）しないこと』の項に記載されている。
b) 『本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと』と記載されている場合は、医療機関から処方された医療用医薬品の使用を自己判断で控えることが適当である。
c) 体に吸収されると一部が乳汁中に移行して、乳児に悪影響を及ぼすおそれがあることが知られている成分が配合された医薬品においては、『授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること』と記載されている。
d) 『長期連用しないこと』と記載されている場合には、症状が改善したか否かによらず、漠然と使用し続けることは避ける必要がある。
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(第3問)
以下の一般用医薬品の添付文書の副作用の記載に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
副作用については、まず、一般的な副作用について（ a ）に症状が記載され、そのあとに続けて（ b ）発生する重篤な副作用について（ c ）に症状が記載されている。
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(第4問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) シロップ剤は、変質しやすいため、開封後は冷蔵庫に保管するのが望ましい。
b) 眼科用薬は、開封後速やかに使い切ることが望ましいため、複数の使用者間で共用することが推奨されている。
c) 錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気をおびるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
d) 小児の目につくところに医薬品が置かれていた場合、すぐに手を出して口の中に入れることがあるため、小児の手の届かないところに保管することが必要である。
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(第5問)
医薬品成分と一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) ジフェンヒドラミン塩酸塩が配合された内服薬は、乳児に昏睡を起こすおそれがあるため、『授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること』とされている。
b) ロートエキスが配合された内服薬は、乳児に頻脈を起こすおそれがあるため、『授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること』とされている。
c) センノシドを含む内服薬は、乳児に下痢を起こすおそれがあるため、『授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること』とされている。
d) インドメタシンが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、『ぜんそくを起こしたことがある人』は使用しないこととされている。
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(第6問)
次の医薬品のうち、一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の項目中に、『本剤の使用をしている間は、次の医薬品を使用しないこと』として『他の瀉下薬（下剤）』と記載することとされているものとして正しいものの組み合わせはどれか。
a) 小柴胡湯（しょうさいことう）
b) 芍薬甘草湯（しゃくやくかんぞうとう）
c) 大黄甘草湯（だいおうかんぞうとう）
d) 三黄瀉心湯（さんおうしゃしんとう）
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(第7問)
次の医薬品の成分のうち、その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書の『相談すること』の項目中に、『次の症状がある人』として『排尿困難』と記載することとされているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。
a) イソプロパミドヨウ化物
b) クロルフェニラミンマレイン酸塩
c) リゾチーム塩酸塩
d) ロペラミド塩酸塩
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(第8問)
スクラルファートを成分として含む胃腸薬の使用上の注意として『長期連用しないこと』が掲げられているが、その理由として最も適切なものはどれか。
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(第9問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、『相談すること』とされている基礎疾患等と主な成分との関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 基礎疾患：高血圧
主な成分：パパベリン塩酸塩
b) 基礎疾患：胃・十二指腸潰瘍
主な成分：コデインリン酸塩
c) 基礎疾患：糖尿病
主な成分：トリメトキノール塩酸塩
d) 基礎疾患：腎臓病
主な成分：水酸化マグネシウム
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(第10問)
緊急安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用期限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
b) A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれている。
c) 医療用医薬品や医家向けに医療機器についての情報伝達に限られ、一般用医薬品についての情報伝達には用いない。
d) 厚生労働省から医療機関や薬局等へ直接配付される。
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(第11問)
企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
b) 登録販売者は、製造販売業者が行う副作用等の情報収集に協力するよう努めなければならない。
c) 生物由来製品を製造販売する企業は、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告しなければならない。
d) 製造販売業者は、一般用医薬品について、承認後の調査を行う必要はない。
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(第12問)
以下の企業からの副作用症例報告に関する表について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
企業からの副作用症例報告
・ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤なもの（死亡を除く）
・ 報告期限：（ a ）
・ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できる重篤なもの（死亡を除く）
・ 報告期限：（ b ）
・ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがある重篤なもの（死亡を含む）
・ 報告期限：（ c ）
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(第13問)
以下の独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行っている業務に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構においては、関係製薬企業又は国からの委託を受けて、裁判上の和解が成立した（ a ）に対して健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。また、（財）友愛福祉財団からの委託を受けて、（ b ）による（ c ）に対する健康管理費用の支給等を行っている。
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(第14問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行うものであり、医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。
b) 個人輸入により入手した医薬品の使用による健康被害についても救済の対象となる。
c) 一般用検査薬は、救済制度の対象とならない。
d) 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象にはならない。
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(第15問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 救済請求は、健康被害を受けた本人のみならず、その家族も行うことができる。
b) 医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
c) 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
d) 医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合でも、救済給付の請求を行うことは可能である。
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(第16問)
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) アンプル入りかぜ薬は、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬の回収が要請された。
b) 小柴胡湯は、インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
c) 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）含有医薬品は、2000年5月、米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（FDA）より、米国内におけるPPA含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。
d) PPA含有医薬品は、日本において、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩（PSE）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
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(第17問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 『薬と健康の週間』は、医薬品の持つ特質及びその使用・取り扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的として、毎年10月17日～23日の1週間、国、自治体、関係団体等による広報活動等が実施されている。
b) 『ダメ。ゼッタイ。』普及運動は、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日～7月19日までの1ヵ月間、国、自治体、関係団体等により実施されている。
c) 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものであり、一般用医薬品によって生じることはない。
d) 小中学生に対して、薬物乱用の危険性に関する啓発を行うことにより、かえって好奇心をあおり、興味本位で乱用するおそれがあることから、啓発は行うべきではない。
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(第18問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』に掲載されている一般用医薬品に関する添付文書情報は、一般の購入者は閲覧することができない。
b) 一般用医薬品の添付文書は、開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
c) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談をすることが重要である。
d) 一般用医薬品の添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされている。
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(第19問)
次の1～5で示される医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書において、前立腺肥大による排尿困難の症状がある人は使用（服用）してはいけない旨を記載することとされているものはどれか。
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(第20問)
医薬品副作用被害救済制度の給付の種類に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医療費は、医薬品の副作用による疾病の治療（入院治療を必要とする程度）に要した費用を実費補償するもの（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分。）である。
b) 医療手当は、医薬品の副作用による疾病の治療（入院治療を必要とする程度）に伴う医療費以外の費用の負担に着目して、定額給付されるものである。
c) 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。
d) 遺族一時金は、生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付されるものである。
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登録販売者試験対策合格NAVI
