2014年度 兵庫県 登録販売者試験
午後 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
次の記述は、薬事法第2条第1項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、2箇所の（ b ）内は、どちらも同じ字句が入る。
薬事法第二条 この法律で『医薬品』とは、次に掲げる物をいう。
一 （ a ）に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下『機械器具等』という）でないもの（（ b ）を除く。）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（（ b ）及び化粧品を除く。）
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(第2問)
毒薬・劇薬の取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
b) 劇薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。
c) 毒薬又は劇薬を、15歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
d) 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には､当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び生年月日が記入され、署名又は記名押印された書類の交付を受けなければならない。
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(第3問)
医薬品の容器・外箱等へ記載されていなければならない事項について、誤っているものはどれか。
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(第4問)
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ』の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められている。
b) 化粧品の成分本質（原材料）には、原則として医薬品の成分を配合してはならない。
c) 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けるだけでよい。
d) 化粧品を販売する場合には、販売業の許可は必要ない。
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(第5問)
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局の開設は、その所在地の都道府県知事（保健所設置市にあっては市長、特別区にあっては区長）の許可が必要である。
b) 薬局では第一類医薬品を登録販売者に販売させることができる。
c) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局としての開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き薬局という名称を付してはならない。
d) 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
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(第6問)
医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の効果をわかり易く伝えるため、使用者の使用前・使用後を示した図面や写真等を掲げて説明することが認められている。
b) 『天然成分を使用しているので副作用がない』という広告は、虚偽誇大な広告に該当する。
c) 医療機関や医療関係者が推薦・選用等している旨の広告を行うことは、事実であれば認められている。
d) 医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患について、自己治療が可能であるかのような広告表現は認められない。
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(第7問)
化粧品の効能効果の範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
b) 肌荒れを防ぐ。
c) 皮膚を修復する。
d) 爪を保護する。
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(第8問)
薬局開設者等が第一類医薬品を販売又は授与する場合において、購入者等に対して、薬剤師にあらかじめ確認させなければならない事項として誤っているものはどれか。
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(第9問)
平成16年に医薬品から新たに新範囲医薬部外品に移行した製品群として誤っているものはどれか。
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(第10問)
医薬品販売時の対応に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 要指導医薬品を以前購入した者が、同じ医薬品を購入希望したので、登録販売者は何も説明せずに販売した。
b) 要指導医薬品の購入を希望する者が来店したが、薬剤師が不在のため販売しなかった。
c) 薬剤師は要指導医薬品について情報提供及び指導した後、これらについて理解し、質問がないことを確認して販売した。
d) 2日前に5日分入りの要指導医薬品を購入した者が来店し、5日分入りの同一医薬品をさらにもう1つ購入しようとしたが、薬剤師は特に何も確認せず販売した。
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(第11問)
薬局開設者が特定販売を行う場合に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 当該薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）を販売した。
b) インターネットを利用する場合に、ホームページに薬局開設者の氏名又は名称ではなく、通称名のみを表示した。
c) 電子メールで電話による相談応需の希望があったので、薬剤師が電話で情報提供を行った。
d) 都道府県知事が容易に閲覧できるインターネットのホームページで一般用医薬品の広告を行った。
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(第12問)
次の記述は、薬事法第1条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第1条
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の（ a ）、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ b ）の向上を図ることを目的とする。
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(第13問)
薬局及び医薬品販売業に係る行政庁の監視指導に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。なお、問題文中の『都道府県知事等』は都道府県知事又は保健所設置市市長若しくは特別区区長をいう。
a) 監視指導は基本的に、薬局の開設許可、販売業の許可を所管する都道府県又は保健所設置市若しくは特別区の薬事監視員が行っている。
b) 都道府県知事等は薬局開設者又は医薬品の販売業者が薬事法を遵守しているかどうかを確かめるため必要と認めるときは、当該職員（薬事監視員）にその薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入りさせることができる。
c) 都道府県知事等は当該職員（薬事監視員）に、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等疑いのある物品を、量の制限なく収去させることができる。
d) 薬事法には、薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合について、罰則の規定が設けられている。
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(第14問)
毒薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 毒薬とは、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
b) 毒薬は、単に毒性が強いものだけではなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定されている。
c) 毒薬を貯蔵、陳列する場所の規定に違反した者に対する罰則は、設けられていない。
d) 毒薬を収める直接の容器又は被包には、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び『毒』の文字が記載されていなければならない。
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(第15問)
一般用医薬品の広告において、医薬品等適正広告基準に照らし不適正とされない広告はどれか。
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(第16問)
医薬品の販売方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 懸賞や景品として医薬品のサンプル品（試供品）を客に提供した。
b) 購入者の利便性のため異なる複数の医薬品を組み合わせて販売したが、その組み合わせについて価格のことしか考えなかった。
c) 薬局の開設者が出張所を拠点して販売等を行ったが、手続きを何もしなかった。
d) 配置販売業者が医薬品を配置しようと居宅に行った際、医薬品の販売を求められたので、その場で現金で販売した。
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(第17問)
薬局に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局では、医薬品の調剤と併せて医薬品の販売を行うことが認められている。
b) 薬局では、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。
c) 調剤を実施する薬局は、医療法において医療提供施設に位置付けられている。
d) 薬剤師の下で3年以上医薬品販売に従事した実務経験を持つ登録販売者は、薬局の管理者になることができる。
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(第18問)
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに受けなければならない。
b) 配置販売できる医薬品は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことなどの基準に適合している医薬品である。
c) 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売・授与する区域の区域管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
d) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事したときは、30日以内に配置販売業者等の氏名等を配置販売に従事する区域の都道府県知事に届け出なければならない。
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(第19問)
保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『いわゆる健康食品』の薬事法や食品衛生法等における取扱いは、保健機能食品以外の一般食品と変わらない。
b) 栄養機能食品とは、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、内閣総理大臣の定める基準に適合して含有されている場合に、その栄養成分の機能表示を行うことについて、内閣総理大臣の許可を受けたものである。
c) 特別用途食品とは、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。
d) 特定保健用食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されたものである。
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(第20問)
次の記述は、薬事法第2条第2項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、3箇所の（ c ）内は、いずれも同じ字句が入る。
2 この法律で『医薬部外品』とは、次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であって（ a ）等でないもの
イ 吐き気その他の（ b ）又は口臭若しくは体臭の（ c ）
ロ あせも、ただれ等の（ c ）
ハ 脱毛の（ c ）、育毛又は除毛
二 （略）
三 （略）
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登録販売者試験対策合格NAVI
