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2014年度埼玉県千葉県神奈川県登録販売者試験
午前 1章医薬品に共通する特性と基本的な知識

(第1問)
医薬品の本質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a) 医薬品は、本来、人体にとっては異物（外来物）である。

b) 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡るが、そのすべてが解明されている。

c) 人体に対して使用されない医薬品である殺虫剤や検査薬は、人の健康に影響を与えないものである。

d) 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較すると、保健衛生上のリスクは相対的に低いと考えられるが、適正な使用が図られる必要がある。

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(第2問)
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との和で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。

b) 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない『無作用量』から、最小有効量を経て『治療量』に至る。

c) 治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。

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(第3問)
医薬品のリスク評価に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a) 医薬品については、食品と同等の安全性基準が要求されている。

b) 医薬品の安全性に関する非臨床試験では、Good Laboratory Practice（GLP）に準拠して薬効-薬理試験や一般薬理作用試験、毒性試験が厳格に実施されている。

c) ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice（GCP）が制定されており、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つである。

d) 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Vigilance Practice（GVP）と製造販売後安全管理基準としてGood Post-marketing Study Practice（GPSP）が制定されている。

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(第4問)
健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 『健康食品』という言葉は健康増進や維持に有用な食品全般をさすものであり、社会に広く使用されている。

b) 食品は、身体構造や機能に影響する効果を表示することはできないが、例外的に栄養機能食品については、『特定の保健機能の表示』ができる。

c) 健康補助食品（いわゆるサプリメント）などの中には、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。

d) 医薬品を扱う者は、健康食品は法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。

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(第5問)
医薬品の副作用に関する次の記述について、（　　）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、2箇所の（ b ）内にはどちらも同じ字句が入る。

　世界保健機関（WHO）の定義によれば、医薬品の副作用とは、『疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の（　a　）を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応』とされている。我が国では、『（　b　）が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においてもその（　b　）により人に発現する有害な反応』（（　c　）第4条第6項）を、医薬品の副作用と定義している。

番号	a	b	c
1	機能	一般用医薬品	薬事法
2	構造	一般用医薬品	薬事法
3	構造	許可医薬品	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
4	機能	許可医薬品	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
5	機能	許可医薬品	薬事法

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(第6問)
アレルギー（過敏反応）に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a) アレルギーは、医薬品の薬理作用とは関係なく起こり得るものである。

b) アレルギーは、免疫機構とは関係なく人体にとって好ましくない症状が引き起こされる反応である。

c) 医薬品の添加物は、アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得る。

d) アレルギーには体質的な要素はあるが、遺伝的な要素はない。

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(第7問)
医薬品の副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 副作用の重篤化を回避するためには、医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することが重要となる。

b) 一般用医薬品は、通常、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。

c) 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。

d) 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。

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(第8問)
医薬品等の相互作用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a) 複数の医薬品を併用した場合、医薬品の作用が増強することがあるが、減弱することはない。

b) 相互作用には、医薬品が吸収、代謝（体内で化学的に変化すること）、分布又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。

c) 相互作用を回避するには、通常、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならない。

d) 外用薬や注射薬は、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受けることはない。

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(第9問)
医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 一般用医薬品の場合、その使用を判断する主体は医薬品の販売等に従事する専門家であることから、その適正な使用を図っていく上で、販売時における専門家の関与が特に重要である。

b) 医薬品の不適正な使用は、概ね、使用する人の誤解や認識不足に起因するものと、医薬品を本来の目的以外の意図で使用するものとの2つに大別することができる。

c) 一般用医薬品には習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあり、そうした医薬品がしばしば乱用されることが知られている。

d) 医薬品の販売等に従事する専門家は、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる不審な購入者等には慎重に対処する必要があり、積極的に事情を尋ねたり、状況によっては販売を差し控えるなどの対応を図ることが望ましい。

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(第10問)
小児等の医薬品の使用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a) 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。

b) 小児は肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄にかかる時間が短く、作用が弱くなる。

c) 5歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品には、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。

d) 乳児は医薬品の影響を受けやすいため、基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限にとどめるのが望ましい。

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(第11問)
妊婦又は母乳を与える女性（授乳婦）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組みがあり、これを血液脳関門という。

b) 妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分に配慮することが必要である。

c) 授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響は判明していないものもある。

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(第12問)
プラセボ効果に関する次の記述について、（　　）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

　医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に（　a　）によらない作用を生じることをプラセボ効果（（　b　）効果）という。プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による（　c　）な変化等が関与して生じると考えられている。

番号	a	b	c
1	薬理作用	偽薬	意図的
2	生理作用	相乗	自然発生的
3	生理作用	偽薬	意図的
4	薬理作用	相乗	意図的
5	薬理作用	偽薬	自然発生的

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(第13問)
高齢者の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 医薬品の使用上の注意等において『高齢者』という場合には、おおよその目安として75歳以上を指す。

b) 一般に高齢者は生理機能が衰えつつあるため、一般用医薬品の使用については、定められた用量の下限よりも量を減らして服用を続けることが望ましい。

c) 高齢者によくみられる傾向として、細かい文字が見えづらく、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合等があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。

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(第14問)
医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 医薬品に配合されている成分（有効成分及び添加物成分）には、高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多い。

b) 医薬品は、適切に保管・陳列されていれば、経時変化による品質の劣化を避けることができる。

c) 医薬品に表示されている『使用期限』は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。

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(第15問)
一般用医薬品承認審査合理化等検討会中間報告書『セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について』（平成14年11月）において、一般用医薬品の役割とされている次の事項の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 軽度な疾病に伴う症状の改善

b) 健康の維持・増進

c) 生活の質（QOL）の改善・向上

d) 健康状態の自己検査

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(第16問)
一般用医薬品の販売等に従事する専門家の対応に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 一般用医薬品の情報提供は必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでなく、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合もある。

b) 高熱や激しい腹痛がある場合など症状が重いときは、一般用医薬品の使用を勧めることが適切な対処である。

c) 一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わらないので、特に留意する必要はない。

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(第17問)
医薬品による副作用等に対する基本的な考え方に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 一般用医薬品の副作用の程度は様々であるが、それが原因で死亡に至ることはない。

b) 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止に関して、医薬品の情報提供、副作用報告等を通じて、その責務の一端を担っている。

c) 一般用医薬品の販売等に従事する専門家を含めた関係者は、医薬品の安全性の確保に最善の努力を重ねていくことが重要である。

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(第18問)
サリドマイド又はスモンに関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a) サリドマイドは解熱鎮痛成分として承認され、その解熱作用を目的として、かぜ薬にも配合された。

b) キノホルム製剤は、整腸剤として販売されていたが、消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、米国では1960年、便秘に使用が制限された。

c) サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

d) スモン訴訟は、キノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

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(第19問)
HIV訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) HIV訴訟は、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）が混入した原料血漿から製造された免疫グロブリン製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

b) HIV訴訟は、国及び製薬企業を被告として提訴され、その後、和解が成立した。

c) HIV訴訟を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

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(第20問)
CJD（クロイツフェルト・ヤコブ病）訴訟を契機として、国が講じた措置に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 医薬品を迅速に供給するための『緊急輸入』制度の創設

b) 世帯厚生資金貸付による生活資金の貸付

c) 生物由来製品による感染等被害救済制度の創設

d) ヒト乾燥硬膜の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存

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