2014年度 埼玉県 千葉県 神奈川県 登録販売者試験
午前 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
次の記述は、薬事法第2条第1項の医薬品の定義に関する条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
薬事法第2条第1項
この法律で『医薬品』とは、次に掲げる物をいう。
一 （ a ）に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下『機械器具等』という。）でないもの（（ b ）を除く。）
三 人又は動物の身体の（ c ）に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（（ d ）を除く。）
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(第2問)
医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血等を行う医薬品は、一般用医薬品又は要指導医薬品として認められていない。
b) 要指導医薬品は、薬剤師の対面による情報提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なため、需要者の様態に合わせて用量を決めて交付するものであるが、一般用医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
c) 効能効果の表現については、要指導医薬品では通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されているのに対し、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。
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(第3問)
薬事法に基づく毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定されている。
b) 毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び『毒』の文字が記載されていなければならない。
c) 劇薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。
d) 毒薬又は劇薬は、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
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(第4問)
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品に分類され、さらに第二類医薬品のうち特別に注意を要するものは指定第二類医薬品として指定される。
b) 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。
c) 第二類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのあるものが指定される。
d) 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。
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(第5問)
薬事法に基づく医薬品の表示事項に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売りのために包装されている場合において、薬事法の規定に基づく直接の容器又は直接の被包への記載事項が、外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器又は外部の被包にも同様の事項が記載されていなければならない。
b) 一般用医薬品に必要な表示事項の一つに、製造業者の氏名又は名称及び住所がある。
c) 一般用医薬品には、リスク区分を示す識別表示が必要である。
d) 配置販売品目には、『配置専用』の表示が必要である。
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(第6問)
医薬部外品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 医薬部外品を製造販売する場合、製造販売業の許可は不要であるが、品目ごとに承認を得る必要がある。
b) 医薬部外品を販売する場合、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。
c) 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、『医薬部外品』の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられている。
d) 医薬部外品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められているが、化粧品としての使用目的を有する製品はない。
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(第7問)
化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 化粧品には、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
b) 化粧品には、脱毛の防止、育毛又は除毛を目的とする製品がある。
c) 化粧品は、あくまで『人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ』の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められる。
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(第8問)
食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 食品とは、医薬品以外のすべての飲食物をいう。
b) 特定保健用食品として特定の保健の用途を表示するには、消費者庁長官の許可を取得することが必要である。
c) 特別用途食品は、健康増進法の規定に基づき、特別の用途に適する旨の表示の許可を受けた食品である。
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(第9問)
店舗販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 店舗販売業の許可は、本店が許可を受けていれば、医薬品を販売する支店は新たに許可を受ける必要はない。
b) 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
c) 薬剤師を店舗管理者とする店舗販売業では、薬局医薬品を販売することができる。
d) 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けたときを除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
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(第10問)
配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。
b) 配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
c) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとする区域の都道府県ごとに、その区域の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
d) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
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(第11問)
次の記述のうち、薬事法施行規則第14条第2項の規定に基づき、薬局開設者が、第一類医薬品を販売し、又は授与したときに、書面に記載しなければならない事項として、誤っているものはどれか。
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(第12問)
要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 薬局開設者が要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
b) 店舗販売業者が第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
c) 配置販売業者が第二類医薬品を配置する場合には、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
d) 薬局開設者は、その薬局において第三類医薬品について購入者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましいものの、特に法律上規定は設けられていない。
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(第13問)
医薬品の販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 薬局開設者は、その薬局において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせなければならない。
b) 店舗販売業者が指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確実に確認できるようにするために必要な措置が講じられなければならない。
c) 配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売してはならない。
d) 薬局開設者は、医薬品を競売に付すことができる。
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(第14問)
特定販売等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 薬局開設者は、特定販売を行う場合は、その薬局に貯蔵し、又は陳列している要指導医薬品を販売することができる。
b) 店舗販売業者は、特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、そのホームページで検索結果等を表示する場合を除き、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに表示しなければならない。
c) 店舗販売業者は、特定販売を行う際に、一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供させることが望ましいものの、特に法律上規定は設けられていない。
d) 薬局開設者は、医薬品の購入の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。
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(第15問)
薬局開設者が、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するもの（濫用等のおそれのある医薬品）を販売又は授与する場合、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に確認させなければならないとされている次の事項の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合は、当該者の氏名及び年齢
b) 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
c) 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
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(第16問)
薬事法における医薬品の広告の該当性に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
医薬品の広告に該当するか否かについては、（1）顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること、（2）特定の医薬品の（ a ）が明らかにされていること、（3）一般人が（ b ）状態であることの（ c ）の要件を満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。
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(第17問)
薬事法における医薬品の広告規制に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 承認されている効能効果が複数ある医薬品については、一つの効能効果を抽出し強調した広告をすることができる。
b) 漢方処方製剤の広告を作成する場合、配合されている構成生薬の作用を個別に挙げて載しなければならない。
c) 医薬品の有効性又は安全性について、使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、効能効果等の保証表現となるため、禁止されている。
d) 何人も、承認前の医薬品の名称や効能効果について広告することは禁止されている。
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(第18問)
医薬品の販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 薬局及び店舗販売業の許可を受けた施設以外の出張所等に、医薬品を貯蔵して販売しても薬事法の違反にはならない。
b) 購入者の利便性のために異なる複数の医薬品等を組み合わせて販売する場合、組み合わせた個々の医薬品等に記載された法に基づく記載事項が、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えなければならない。
c) 購入者の利便性のために異なる複数の医薬品等を組み合わせて販売する場合、効能効果が重複する組合せは不適当である。
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(第19問)
薬事法第69条の規定に基づき、都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）が必要があると認めるときに、薬事監視員に行わせることができる行為に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 薬局開設者又は医薬品販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立入検査を行わせる場合、構造設備を検査させること
b) 薬事法違反が明らかとなった者を逮捕させること
c) 不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させること
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(第20問)
店舗販売業者に対して、都道府県知事（その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）が薬事法に基づき行う処分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 店舗の構造設備が基準に適合しなくなった場合、その構造設備の改善を命ずることはできない。
b) 店舗販売業の店舗管理者が管理者として不適当であると認めるときは、その変更及び解雇を命ずることができる。
c) 店舗販売業者について、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
d) 不正表示医薬品、無承認無許可医薬品について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
