2011年度 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
薬局に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている。
b) 薬局開設者は、必ず自らがその薬局を実地に管理しなければならない。
c) 薬局開設者は、不特定の購入者への販売に供するため医薬品を予め分包しておくことはできない。
d) 調剤を行う薬局は、医療法の医療提供施設に位置づけられない。
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(第2問)
店舗販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、当該店舗を利用するために必要な情報を店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。
b) 店舗管理者は、当該店舗を実地に管理しなくてもよい。
c) 店舗販売業者が、配置による販売の方法で医薬品を販売する場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
d) 店舗販売業者は、薬剤師が従事していれば、一般用医薬品以外の医薬品を販売してもよい。
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(第3問)
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者は、その住所地の都道府県で配置販売業の許可を受ければ、全国どこでも医薬品を配置販売してよい。
b) 配置販売業者は、すべての一般用医薬品を販売できる。
c) 配置販売業者は、第三類医薬品を開封して分割販売してはならない。
d) 配置員は、配置しようとする区域が複数の都道府県にまたがる場合、それぞれの都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受けなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
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(第4問)
医薬品の販売に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗による販売とは、必ずしも店頭における販売に限られるものではない。
b) 店舗販売業者は、特定の購入者の求めに応じて、毒薬又は劇薬以外の医薬品を開封して分割販売することができる。
c) キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても認められない。
d) 店舗販売業者は、登録販売者に第二類医薬品を販売させてはならない。
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(第5問)
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものである。
b) 一般用医薬品の用法では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられない。
c) 一般用医薬品の効能効果は、一般の生活者が判断できる症状で示されている。
d) 一般用医薬品は、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものである。
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(第6問)
毒薬又は劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 毒薬及び劇薬は、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
b) 劇薬を貯蔵、陳列する場所にかぎを施さなければならない。
c) 毒薬又は劇薬を、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁じられている。
d) 劇薬は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。
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(第7問)
一般用医薬品のリスク区分及び情報提供に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、第二類医薬品を販売する場合には、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、薬剤師をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
b) 店舗販売業者は、第三類医薬品について購入者から相談があった場合には、薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
c) 店舗販売業者は、一般用医薬品を効能効果ごとに陳列すれば、リスク区分ごとに陳列する必要はない。
d) 一般用医薬品のリスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られる。
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(第8問)
医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、厚生労働大臣により製造業の許可を受けた者でなければ製造販売してはならない。
b) 医薬品を製造販売するには、全て品目ごとに厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
c) 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品はない。
d) 医薬品には、動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物もある。
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(第9問)
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品は、販売業の許可を受けなければ、一般小売店において販売することができない。
b) 医薬部外品のうち、衛生害虫類の防除のために使用される製品群やかつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群については、各製品の容器に識別表示をしなければならない。
c) 医薬部外品は、その効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を標榜することが認められている。
d) 医薬部外品を業として製造販売する場合には、原則として、製造販売業の許可及び品目ごとに承認を得る必要がある。
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(第10問)
薬事法に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 購入者と専門家がその場で直接やりとりを行うことができる『対面販売』が、一般用医薬品の販売にあたっての原則となっている。
b) 日本薬局方とは、薬事法第41条の規定に基づいて、都道府県知事が医薬品の正常及び品質の適正を図るため、保健衛生上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
c) 店舗販売業者は、その店舗の管理者を指定したときは、管理者の意見を尊重しなければならない。
d) 医薬品と併せて、医薬部外品の販売が行われる場合には、医薬品と医薬部外品を区別して貯蔵又は陳列する必要はない。
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(第11問)
次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として取締りの対象となる。
b) アンプル剤、舌下錠の形状については、食品である旨が明記されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。
c) 特別用途食品は、健康増進法の規定に基づき、許可を受けた表示内容を表示したものであり、原則として、一般の生活者が医薬品としての目的を有するものであるとの誤った認識を生じるおそれはないものとされている。
d) 特定保健用食品や栄養機能食品の表示については、薬事法に規定されている。
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(第12問)
配置販売業に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ a ）は保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督するなど、その（ b ）の業務につき、必要な注意をしなければならない。
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(第13問)
薬事法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売などする業態である。
b) 既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なる新一般用医薬品は、承認後の一定期間、第二類医薬品に分類される。
c) 化粧品には、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
d) 医薬品の製造販売業者が、その輸入した医薬品を薬局開設者や医薬品の販売業者へ販売を行う場合には、販売業の許可を受ける必要はない。
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(第14問)
薬事法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者は、店舗による医薬品の販売のほか、配置による医薬品の販売も行うことができる。
b) 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものはない。
c) 第三類医薬品とは、保健衛生上のリスクが低い一般用医薬品であり、副作用等により身体の変調や不調が起こるおそれがない医薬品である。
d) 店舗販売業の店舗管理者が薬剤師である場合には、第一類医薬品を登録販売者が販売できる。
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(第15問)
次のうち、一般用医薬品の直接の容器への記載が義務付けられている事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 製造業者の氏名又は名称及び所在地
b) 有効期限
c) リスク区分を示す識別表示
d) 日本薬局方に収載されている医薬品については『日本薬局方』の文字等
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(第16問)
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 未承認の医薬品は、効能効果に関する広告が禁止されている。
b) 一般用医薬品の広告の際、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜してもよい。
c) 漢方処方製剤の効能効果について、配合されている個々の生薬成分の作用を挙げて説明することは不適当である。
d) 医薬品の効能効果又は安全性について、最大級の表現を行うことは不適当とされている。
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(第17問)
次の記述は、薬事法第66条第1項及び第2項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、（ a ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は性能について、（ b ）その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
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(第18問)
次の記述は、薬事法第54条の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に揚げる事項が記載されていてはならない。
一 当該医薬品に関し（ a ）又は誤解を招くおそれのある事項
二 第14条又は第19条の2の規定による（ b ）を受けていない効能又は効果
三 保健衛生上危険がある用法、用量又は（ c ）
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(第19問)
薬事法に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第20問)
店舗販売業の許可基準のうち、都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合は市長又は区長）が許可を与えないことができる場合に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 許可申請者が、薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるとき。
b) 許可申請者が、心身の障害により店舗販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるものであるとき。
c) 許可申請者が、成年被後見人又は、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるとき。
d) 許可申請者が、禁固以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者であるとき。
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登録販売者試験対策合格NAVI
