2014年度 埼玉県 千葉県 神奈川県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品には、それに添付する文書（添付文書）又はその容器若しくは包装に、『用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意』等の記載が義務付けられている。
b) 医薬品の添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、2年に1回定期的な改訂がなされている。
c) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第2問)
一般用検査薬の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
b) 妊娠検査薬には、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。
c) 一般用検査薬には、キットの内容及び成分・分量のほか、添加物として配合されている成分名も記載されていなければならない。
d) 一般用検査薬には、使用目的や使用方法が記載されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第3問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 『本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと』として、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で
控えることができるよう、使用を避けるべき医療用医薬品の名称が記載されている。
b) 『相談すること』には、その医薬品を使用したあとに、副作用と考えられる症状等を生じた場合や、症状の改善がみられない場合の対応が記載されている。
c) 『妊婦又は妊娠していると思われる人は相談すること』とされている医薬品は、ヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものに限られている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第4問)
次の医薬品成分のうち、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書において、『次の人は服用しないこと』の項目中に、『授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること』と記載することとされている成分はどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第5問)
次の表は、一般用医薬品の主な成分と、その添付文書の使用上の注意で 『次の人は使用（服用）しないこと』に記載されている基礎疾患、症状・状態及びその理由である。（ ）の中に入れるべき成分は、次のうちどれか。
主な成分：（ ）
基礎疾患：心臓病の診断を受けた人
理由：除脈又は頻脈をを引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため。
基礎疾患：糖尿病の診断を受けた人
理由：肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため。
基礎疾患：前立腺肥大による排尿困難の症状がある人
理由：交感神経刺激作用により、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第6問)
スクラルファートが配合された一般用医薬品の胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬の添付文書における『使用上の注意』には、『長期連用しないこと』と記載することとされているが、その理由として正しい記述は、次のうちどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第7問)
次の医薬品成分等と、一般用医薬品の添付文書における使用上の注意及びその理由に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) インドメタシンが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、『ぜんそくを起こしたことがある人』は使用しないこととされている。
b) タンニン酸アルブミンは、鶏卵の卵白から抽出したタンパク質であり、鶏卵アレルギーの人でタンニン酸アルブミンが配合された医薬品を服用して重篤なアレルギー症状を呈したとの報告があるため、『鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人』は使用しないこととされている。
c) リゾチーム塩酸塩は、乳製カゼインを由来とし、牛乳アレルギーのアレルゲンとなる可能性があるため、『牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人』は使用しないこととされている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第8問)
次の医薬品成分のうち、それを含有することにより一般用医薬品の添付文書における使用上の注意として、『血栓のある人（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等）、血栓症を起こすおそれのある人』は使用（服用）する前に、専門家に『相談すること』とされている成分はどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第9問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 錠剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
b) シロップ剤は、変質しにくいため、開封後、冷蔵庫内で保管する必要はない。
c) 医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
d) 眼科用薬は、長期間の保存により変質するおそれがあるため、家族間等で共有し、できる限り早期に使い切ることが望ましい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第10問)
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 『保管及び取扱い上の注意』の項のうち、医薬品の保管に関する事項については、購入者が製品を開封して添付文書に目を通すことが重要であるため、その容器や包装には記載されていない。
b) 使用期限の表示は、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品でも薬事法上の表示義務がある。
c) 点眼剤に類似した容器に収められた外用液剤では、取り違えにより点眼される事故防止のため、その容器本体に赤枠・赤字で『目に入れない』旨の文字が記載されている。
d) 消毒用アルコール等の危険物に該当する製品には、消防法に基づく注意事項が表示されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第11問)
安全性速報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品又は医療機器について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
b) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等により情報伝達される。
c) A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第12問)
緊急安全性情報及び医薬品・医療機器等安全性情報に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 緊急安全性情報は、医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、都道府県からの命令、指示に基づいて作成される。
b) 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品に関係するものが発出されたこともある。
c) 医薬品・医療機器等安全性情報は、日本製薬団体連合会において、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、医薬関係者向けに情報提供を行うものである。
d) 医薬品・医療機器等安全性情報には、医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献が掲載されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第13問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 薬局開設者又は医薬品の販売業者等は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
b) 本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
c) 登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第14問)
企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品の製造販売業者には、その製造販売した医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できる死亡の発生を知ったときは、その旨を30日以内に厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。
b) 医薬品の販売等に従事する登録販売者は、医薬品の製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
c) 一般用医薬品に関して、承認後の調査が製造販売業者に求められることはない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第15問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合は、報告の対象にならない。
b) 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告する必要がある。
c) 医薬品によるものと疑われる身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。
d) 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合は、適宜速やかに報告書を送付することとされている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第16問)
医薬品の市販後の安全対策の強化を図るため、サリドマイド事件、スモン事件を踏まえて1979年に薬事法が改正された際になされた法整備等に関する次の記述のうち、該当しないものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第17問)
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医療費の給付請求は、健康被害を受けた本人（又は家族）が行うことができ、その請求期限は定められていない。
b) 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられている。
c) 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、全額国庫補助により賄われている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第18問)
医薬品副作用被害救済制度の給付の種類に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医療手当は、医薬品の副作用による疾病（『入院治療を必要とする程度』の場合）の治療に要した費用の実費を補償するものである。
b) 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。
c) 遺族一時金は、生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付されるものである。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第19問)
一般用医薬品の主な安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 解熱鎮痛成分としてアスピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、1959年から1965年までの間に38名の死亡例が発生し、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、自主的な販売中止が要請された。
b) 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）含有医薬品は、2000年5月米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合、慢性肝炎の発症リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国内において自主的な回収が要請された。
c) 小柴胡湯による間質性肺炎については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたため、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 薬事法第77条の3の2において、『国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品及び医療機器の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努める』と規定されている。
b) 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、こうした活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
c) 医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、小学生・中学生よりは適切な理解力を有する高校生・大学生になってから行うことが望ましい。
d) 薬物依存とは、麻薬、覚せい剤、大麻等の違法薬物の乱用によってのみ生じるものである。
ヒント表示 解説表示 解答確認
登録販売者試験対策合格NAVI
