2012年度 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県 登録販売者試験
午前 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
a) 使用上の注意は、『してはいけないこと』、『相談すること』及び『その他の注意』から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
b) 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分であり、保管する必要はない。
c) 薬効名の記載は、販売名に薬効名が含まれている場合であっても、省略されることはない。
d) 医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、効能・効果、用法・用量又は成分・分量等からみた特徴が記載されることがある。
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(第2問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
a) シロップ剤は、勤め先へ携行するために別の容器に移し替え、適切な時間に服用できるよう工夫したほうがよい。
b) 家庭内において、小児が容易に手に取れる場所、又は、まだ手が届かないと思っても、小児の目につくところに医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。
c) 眼科用薬の添付文書には、他の人と共用しないこととする旨が記載されている。
d) 散剤は、湿気を帯びるのを防ぐため、冷蔵庫内で保管したほうがよい。
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(第3問)
一般用医薬品の製品表示の読み方に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
a) 毒薬又は劇薬に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、医薬品の製品表示として、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。
b) 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後1年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
c) 外箱には『使用にあたって添付文書をよく読むこと』等、添付文書の必読に関する事項が記載されている。
d) 1回服用量中0.01mL を越えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
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(第4問)
医薬品の安全性情報等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
a) 医薬品の製造販売業者は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項等必要な情報を収集し、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならないこととされている。
b) 緊急安全性情報は、医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、厚生労働省からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して、1週間以内に原則として直接配布されるものである。
c) （独）医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』には、厚生労働省が製薬企業等に指示した緊急安全性情報、『使用上の注意』の改訂情報は掲載されるが、企業や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報は掲載されない。
d) 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。
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(第5問)
医薬品の副作用情報等の収集に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
a) 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
b) 製薬企業等には、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を、厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
c) 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又はそれらに従事する医薬関係者（登録販売者を含む。）においては、製薬企業等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている。
d) 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、1967年より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける『医薬品副作用モニター制度』としてスタートした。
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(第6問)
医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
各制度により集められた副作用情報については、（独）医薬品医療機器総合機構において（ a ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ b ）は、（ c ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
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(第7問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
a) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。
b) 健康被害を受けた本人の家族からの給付請求では、給付が受けられない。
c) 救済給付業務に必要な給付費及び事務費については、全額、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金で賄われている。
d) 給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
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(第8問)
以下の医薬品副作用被害救済制度の給付の種類について、正しい組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
a) 医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもの
b) 医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付されるもの
c) 医薬品の副作用による疾病が『入院治療を必要とする程度』の場合、副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するもの（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分。）
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(第9問)
医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象範囲に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
a) 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては、給付対象とならない。
b) 一般用医薬品の殺虫剤・殺鼠剤による健康被害は、給付対象となる。
c) 医薬品の不適正な使用による健康被害であっても、副作用による重い後遺障害が残った場合は、給付対象となる。
d) 個人輸入により入手した医薬品による健康被害は、給付対象とならない。
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(第10問)
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
a) 1965年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品だけでなく、全てのかぜ薬製品の回収が要請された。
b) 1970年に一般用かぜ薬の承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。
c) 1994年1月、大柴胡湯とインスリン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
d) 1996年3月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して小柴胡湯による間質性肺炎についての緊急安全性情報の配布が指示された。
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(第11問)
一般用医薬品の添付文書のうち、『してはいけないこと』に記載されている内容に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
a) 守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
b) 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）／アナフィラキシー様症状、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症、喘息等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。
c) 『次の人は使用（服用）しないこと』には、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるように記載することとされている。
d) 医薬品の配合成分に基づき、『服用時は飲酒しないこと』と記載される医薬品でも、小児のみに使用される医薬品においては、記載されていない。
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(第12問)
添付文書に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
a) 『成分及び分量』については、有効成分ではない添加物の記載はされない。
b) 小児における使用に関して認められていない年齢区分がある場合は、当該年齢区分に当たる小児に使用させない旨が記載される。
c) 一般用検査薬のうち、妊娠検査薬では、『キットの内容及び成分・分量』のほか、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。
d) 『病気の予防・症状の改善につながる事項』は、その医薬品の適用となる症状等に関連して、医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなど、症状の予防・改善につながる事項について一般の生活者に分かりやすく記載されており、全ての一般用医薬品に記載されている。
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(第13問)
以下の記述にあてはまる啓発活動として、最も適切なものを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
『6・26国際麻薬乱用撲滅デー』を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日～7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により実施されている。
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(第14問)
以下の記述は、薬事法第52条の添附文書等の記載事項に関する条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
医薬品は、これに添附する文書又はその（ a ）若しくは被包に、次の各号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 （ b ）その他使用及び（ c ）上の必要な注意
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(第15問)
医薬品安全性情報報告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
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(第16問)
以下の成分を含有する医薬品のうち、添付文書に『本剤または鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人』は、使用しないこととして記載されているものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
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(第17問)
以下の、添付文書における使用上の注意の記載に関する記述について、誤っているものを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
主な成分に塩酸プソイドエフェドリンが含有されている一般用医薬品の使用上の注意に、『次の診断を受けた人』は、『使用（服用）しないこと』として記載されている基礎疾患名
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(第18問)
以下の成分を含有する医薬品のうち、目のかすみ、異常なまぶしさの症状が懸念され、『服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと』とされている医薬品の成分を下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
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(第19問)
以下の成分が配合された胃腸薬等のうち、『透析療法を受けている人』は服用しないことと添付文書に記載されているものについて、正しいものの組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
a) ケイ酸アルミン酸マグネシウム
b) 沈降炭酸カルシウム
c) 臭化水素酸スコポラミン
d) スクラルファート
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(第20問)
以下の医薬品成分のうち、添付文書に『牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人』は使用しないことと記載されているものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。
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登録販売者試験対策合格NAVI
