2011年度 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
以下のうち、塩酸プソイドエフェドリン（プソイドエフェドリン塩酸塩）を含む一般用医薬品の添付文書で、『してはいけないこと』の項目に記載されている症状や診断名として、誤っているものはどれか。
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(第2問)
一般用医薬品の使用上の注意に関する次の記述のうち、誤っている物はどれか。
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(第3問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 錠剤や散剤は変質を避けるため、冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
b) 医薬品を別の容器に移し替えるのは、誤用の原因となるおそれがあるため避けた方が良い。
c) 家庭内では、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につくところに保管しない。
d) 眼科用薬は、家庭内で共用してもよい。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
b) 購入時に専門家から情報提供を受けているため、開封時に一度目を通せば十分である。
c) 成分及び分量の項目では、一般用検査薬では『キットの内容及び成分・分量』が記載されている。
d) 用法および用量の項目では、年齢区分、１回用量、１日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
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(第5問)
添付文書の使用上の注意において、『相談すること』とされている項目に関する次の記述について、誤っているものはどれか。
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(第6問)
製品表示に関する次の記述について、誤っているものはどれか。
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(第7問)
緊急安全性情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に配布される。
b) 厚生労働省から、その医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して配布される。
c) A4サイズの黄色地の印刷物で、ドクターレターとも呼ばれる。
d) 一般用医薬品に関係する情報が発出されたことはない。
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(第8問)
副作用情報等の収集に関する次の記述のうち、誤っているのはどれか。
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(第9問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品等によるものと疑われる、身体の不調・変調、日常生活に支障を来す程度の健康被害について報告が求められる。
b) 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえる。
c) 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
d) 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要性はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
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(第10問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 給付請求先は厚生労働省である。
b) 給付金の種類としては、医療費、障害年金、遺族一時金などがある。
c) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害が対象である。
d) 生物由来製品を介した感染等による健康被害についても対象に追加された。
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(第11問)
次の一般用医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものについて、正しいものはどれか。
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(第12問)
医薬品の使用により生じた健康被害の救済制度に関する次の記述について、説明として正しいものはどれか。
医薬品の使用により副作用を生じた場合であって、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合の相談先として、日本製薬団体連合会において開設された機関。
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(第13問)
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、複数の死亡例が発生した。
アンプル剤は他の剤型に比べて吸収が（ a ）、血中濃度が（ b ）高値に達するため通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、1965年、厚生省（当時）により関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
また、一般用かぜ薬の使用によると疑われる（ c ）の発生事例が、2003年5月までに計26例報告されたため、厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
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(第14問)
塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）含有医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。
b) 米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（FDA）より、米国内におけるPPA含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。
c) 国内でも、PPAが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあった。
d) 厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として塩酸プソイドエフェドリン（PSE）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
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(第15問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 毎年10月17日～23日の1週間を『薬物乱用防止週間』として、国、自治体、関係団体等により、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動が実施されている。
b) 毎年6月を『医薬品適正使用推進月間』として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
c) 一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることもあり、登録販売者においても医薬品の適正使用の推進活動に参加、協力することが期待される。
d) 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれもある。
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(第16問)
添付文書の使用上の注意において、『してはいけないこと』に関する、次の『使用を避ける人』と『主な成分』の組み合わせについて、誤っているものはどれか。
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(第17問)
添付文書の使用上の注意に関する次の記述について、正しいものはどれか。
『本剤の使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の塗布部を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないこと。なお、塗布後も当分の間、同様の注意をすること』と記載されている主な成分・薬効群。
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(第18問)
次の成分名のうち、添付文書の使用上の注意において、『服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと』とされているもので、正しいものはどれか。
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(第19問)
次の成分名のうち、添付文書の使用上の注意において、妊婦又は妊娠していると思われる人が服用しようとする場合には、『相談すること』とされているものの組み合わせで正しいものはどれか。
a) イブプロフェン
b) カフェイン
c) リン酸コデイン（コデインリン酸塩）
d) 塩酸ロペラミド（ロペラミド塩酸塩）
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(第20問)
添付文書の使用上の注意において、『相談すること』とされている基礎疾患と主な成分・薬効群の関係について、正しい組み合わせはどれか。
a) 基礎疾患：胃・十二指腸潰瘍
主な成分：塩酸メチルエフェドリン（メチルエフェドリン塩酸塩）
b) 基礎疾患：肝臓病
主な成分：小柴胡湯
c) 基礎疾患：腎臓病
主な成分：エテンザミド
d) 基礎疾患：高血圧
主な成分：塩酸パパベリン（パパベリン塩酸塩）
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登録販売者試験対策合格NAVI
