2014年度 富山県 石川県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
次の記述は、薬事法第24条第1項の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ a ）又は医薬品の（ b ）の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは（ c ）（配置することを含む。以下同じ。）してはならない。
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(第2問)
薬局に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者は、自らが薬剤師であるときは、その薬局を実地に管理しなければならず、自ら管理しない場合には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
b) 医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。
c) 病院の調剤所であっても、薬局開設の許可を受けていない施設には、薬局の名称を付してはならない。
d) 都道府県知事は、医薬品の調剤及び販売又は授与の業務を行う体制が整っていないときには、薬局の許可を与えないことができる。
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(第3問)
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) その店舗に薬剤師が従事している場合は、医療用医薬品を含むすべての医薬品を販売することができる。
b) 店舗管理者は、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。また、店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
c) 第1類医薬品については、薬剤師の不在時に限り、登録販売者により販売又は授与させることができる。
d) 店舗管理者については、薬剤師でなければならない。
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(第4問)
配置販売業に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第5問)
一般用医薬品の販売又は授与に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者は、店舗による販売若しくは授与の方法又は配置により医薬品を販売又は授与することができる。
b) 店舗販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法により医薬品を販売等してはならない。
c) 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することはできない。
d) 薬剤師を店舗管理者とする店舗販売業では、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。
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(第6問)
薬事法第2条第1項で規定される医薬品の定義について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
この法律で『医薬品』とは、次に掲げる物をいう。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の（ a ）、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、（ b ）及び衛生用品（以下『機械器具等』という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（（ c ）を除く。）
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(第7問)
医薬部外品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第8問)
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) すべての化粧品は、少なくとも1種類以上の医薬品成分を配合しなければならない。
b) 皮膚又は毛髪を健やかに保つことを目的とする化粧品はない。
c) 化粧品に、医薬品的な効能効果の表示・標榜がなされた場合は、虚偽又は誇大な広告に該当するが、無承認無許可医薬品とみなされることはない。
d) 店舗販売業において、同一店舗で医薬品と併せて化粧品の販売を行う場合には、医薬品と化粧品とを区別して陳列する必要がある。
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(第9問)
次の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第10問)
薬事法第2条第9項に規定される生物由来製品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）される。
b) 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。
c) 要指導医薬品又は一般用医薬品においては、生物由来の原材料が用いられている製品はない。
d) 医療機器は、生物由来製品の指定の対象とならない。
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(第11問)
次の医薬品のうち、薬事法第56条又は第57条の規定により、販売、授与、製造等が禁止されているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。
a) その全部又は一部が不潔な物質から成っているもの
b) 医薬品の容器が、その医薬品の使用方法を誤らせやすいもの
c) 習慣性の高いもの
d) 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素が使用されているもの
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(第12問)
要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する次の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、第１類医薬品を販売する場合、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師に、薬事法施行規則第159条の15第2項で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。ただし、第1類医薬品を購入する者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第1類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、適用しない。
b) 店舗販売業者は、第2類医薬品を販売する場合、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。ただし、第2類医薬品を購入する者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師又は登録販売者が、当該第2類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、適用しない。
c) 店舗販売業者は、要指導医薬品を販売する場合、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師に、対面により、薬事法施行規則第158条の12第2項で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
d) 店舗販売業者は、第3類医薬品の適正な使用のため、その店舗において第3類医薬品を購入した者から相談があった場合、医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
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(第13問)
医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 要指導医薬品又は一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
b) 日本薬局方に収載されている医薬品は、すべて医療用医薬品に分類される。
c) 医薬品の中には、殺虫剤や器具用消毒薬のように人の身体に直接使用されないものもある。
d) 医薬品は、厚生労働大臣により製造業の許可を受けた者でなければ製造販売することはできない。
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(第14問)
次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に白地に黒枠をもって、当該医薬品の品名及び『毒』の文字が黒字で記載されていなければならない。
b) 医薬品の販売業者は、劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
c) 医薬品の販売業者は、毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は授与する際、当該医薬品を譲り受ける者に対して、署名又は記名押印した文書を交付しなければならない。
d) 毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならない。
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(第15問)
次の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品は、保健衛生上のリスクに応じて区分されている。
b) 一般用医薬品のリスク区分に関する指定は、変更されることはない。
c) 一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包には、分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。
d) 配置販売業者においては、配置箱の容積が小さいため、医薬品をリスク区分ごとに配置する必要はない。
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(第16問)
医薬品等の販売広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬事法において、何人も、医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならないとされている。
b) 新聞広告に医薬品の販売広告を掲載する場合、依頼主である医薬品販売業者は薬事法第66条及び第68条の規制対象となるが、掲載した新聞社は対象とならない。
c) 薬局等において、販売促進のために用いられるポスターやディスプレーについても販売広告としてみなされる。
d) 医薬品の広告としての該当性については、（1）顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること、（2）特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、（3）一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合には、広告に該当すると判断される。
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(第17問)
医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがあるため、不適当である。
b) 医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、その効能効果の保証表現となり、不適当である。
c) 医薬品でない製品について、医薬品的な効能効果があるように見せかけ、一般の生活者に誤認を与えるおそれがある場合には、必要な承認等を受けていない医薬品の広告とみなされることがあり、その場合には薬事法第68条の違反となる。
d) 『天然成分を使用しているので副作用がない』といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。
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(第18問)
医薬品の販売方法に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品（試供品）を提供するような場合であっても認められていない。
b) 異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売する場合、相互作用により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組み合わせは不適当である。
c) 組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に薬事法に基づく法定表示が記載されていれば、その表示は組み合わせ販売のため使用される容器の外からは見えなくてもよい。
d) 店舗販売業の許可を受けた店舗以外の出張所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は、薬事法の規定に違反するものとして取り締まりの対象となる。
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(第19問)
薬事法第50条の規定に基づき、原則として一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 製造所の名称及び所在地
b) 重量、容量又は個数等の内容量
c) 製造番号又は製造記号
d) 製造年月日
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(第20問)
薬事法に基づく行政庁の監視指導及び命令に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 都道府県知事は、薬事監視員に医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、帳簿書類を検査させ、従業員に質問させることができる。
b) 都道府県知事は、医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令）に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる。
c) 薬事法第69条第2項に基づく薬事監視員の質問に対し、登録販売者が正当な理由なく答弁をせず、又は虚偽の答弁を行った場合には、50万円以下の罰金に処せられることがある。
d) 都道府県知事は、店舗管理者について、その者に薬事に関する法令に違反する行為があったとしても、その店舗販売業者に対して、管理者の変更を命ずることはできない。
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登録販売者試験対策合格NAVI
