2014年度 富山県 石川県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
添付文書に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
薬事法第52条の規定により、医薬品には、それに添付する文書（添付文書）又はその容器若しくは被包に、『（ a ）、（ b ）その他使用及び取り扱い上の必要な注意』等の記載が義務付けられている。
使用上の注意は、『してはいけないこと』、『相談すること』及び『その他の注意』から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が（ c ）に記載されている。
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(第2問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 健康被害者からの給付請求の窓口は（独）医薬品医療機器総合機構である。
b) 救済給付業務に必要な給付費については、すべて国庫補助により賄われている。
c) 健康被害を受けた本人又は家族の給付請求により、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、（独）医薬品医療機器総合機構が判定して給付が行われる。
d) 製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている見出しと標識的マークに関する記述について、（ ）の中にあてはまる標識的マークとして正しい組み合わせはどれか。
『してはいけないこと』の項目の見出しには、標識的マークとして（ a ）が付され、『使用上の注意』の項目の見出しには、標識的マークとして（ b ）が付されている。
※ 現在、弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書における『保管及び取扱い上の注意』に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意『してはいけないこと』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 重篤な副作用として、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症が掲げられている医薬品では、『次の人は使用（服用）しないこと』の欄にアレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。
b) 連用すると副作用等が現れやすくなる成分、効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分又は比較的作用の強い成分が配合されている場合には、『症状があるときのみの使用にとどめ、連用しないこと』等と記載されている。
c) 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば、速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
d) すべての一般用医薬品の添付文書には『服用前後は飲酒しないこと』と記載されている。
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(第6問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第7問)
医薬品等の安全対策に係る情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『緊急安全性情報』は、医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省から医療機関や薬局等へ1ヶ月以内に直接配布により情報伝達されるものである。
b) 『緊急安全性情報』は、医療用医薬品についての情報伝達であり、一般用医薬品には関係しない。
c) 厚生労働省では、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月とりまとめ、『医薬品･医療機器等安全性情報』として広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
d) 『安全性速報』は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
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(第8問)
次の成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の欄に、『次の人は使用（服用）しないこと』として『ぜんそくを起こしたことがある人』と記載されているものはどれか。
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(第9問)
次の成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の『相談すること』の欄に、『次の診断を受けた人』として『肝臓病』と記載されているものはどれか。
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(第10問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書の内容は、毎年改訂することとされている。
b) 添付文書には、製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。
c) 使用上の注意の記載における『高齢者』とは、およその目安として60歳以上を指す。
d) 医薬品の販売等に従事する専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが特に重要である。
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(第11問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 外箱等には、『使用にあたって添付文書をよく読むこと』等、添付文書の必読に関する事項が記載されている。
b) アルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、その含有量にかかわらず、アルコールを含有する旨及びその分量が外箱等に記載されている。
c) 製品には、薬事法で定められた表示事項以外記載してはならない。
d) 症状、体質、年齢等からみて、副作用による危険性が高い場合であって、一般使用者の判断のみで使用することが不適当な場合について、専門家への相談勧奨に関する事項が外箱等に記載されている。
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(第12問)
医薬品の安全対策に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第13問)
医薬品PLセンターに関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品PLセンターは、平成7年7月に（ a ）によって開設された。
消費者が、医薬品又は（ b ）に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる。）について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ c ）迅速な解決に導くことを目的としている。
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(第14問)
（独）医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第15問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品による副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を厚生労働省に送付することとされている。
b) 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分であるが、報告様式の記入欄のすべてに記入が必要である。
c) 安全対策上必要があると認められる場合は、医薬品の過量使用や誤用等によると思われる健康被害についても、報告する必要がある。
d) 報告書の提出は、厚生労働省へ直接郵送する方法のみとなっている。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第17問)
医薬品の適正使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 毎年6月20日～7月19日は、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動として国や自治体、関係団体等により薬物乱用防止の啓発活動が行われる。
b) 毎年10月17日～23日は、『薬と健康の週間』として医薬品の適正使用のための啓発活動が行われる。
c) 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するが、社会的な弊害を生じることはない。
d) 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発を行うことが重要である。
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(第18問)
医薬品の表示に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後（ a ）を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。
表示された『使用期限』は、（ b ）状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
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(第19問)
一般用医薬品に対して実施された安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
（ a ）含有医薬品については、2000年5月米国において、女性が（ b ）（我が国での鼻炎用内服薬等における配合量よりも高用量）として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）から、米国内における（ a ）含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。
我が国では（ b ）として承認されていないことなどから、同年11月、直ちに販売を中止する必要はないものとして、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起を行っていた。しかし、2003年8月までに（ a ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ c ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
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(第20問)
一般用医薬品において、その成分としてロートエキスを含有する場合、添付文書の『相談すること』の欄に、『次の診断を受けた人』として記載されなければならない疾患名はどれか。
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