2014年度 茨城県 栃木県 群馬県 新潟県 山梨県 長野県 登録販売者試験
午前 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
薬事法第2条第1項において規定されている医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品の中に配合されているものがある。
b) 人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物であっても、人の身体に直接使用されない検査薬は医薬品に含まれない。
c) 人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことを目的とする医薬部外品も医薬品に含まれる。
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(第2問)
要指導医薬品に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第3問)
毒薬に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第4問)
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、第一類医薬品、第二類医薬品（指定第二類医薬品を含む。）及び第三類医薬品に区分されている。
b) 第三類医薬品は、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのない医薬品である。
c) 一般用医薬品は、直接の容器または被包にリスク区分を示す識別表示が記載されている。
d) 安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、リスク区分は適宜見直しが図られている。
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(第5問)
医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品を業として販売する場合は、販売業の許可が必要である。
b) 医薬部外品は、その効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
c) 人または動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物は、医薬部外品から除かれている。
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(第6問)
化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 化粧品に、医薬品の成分の配合が認められることはない。
b) 化粧品を業として販売する場合は、販売業の許可は必要ない。
c) 人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは、化粧品に含まれない。
d) 化粧品を製造販売する場合には、必ず、品目ごとの承認を得なければならない。
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(第7問)
一般用医薬品の表示に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、薬事法第50 条に基づく、直接の容器または被包に記載されていなければならない事項が、その外部の容器または被包（以下『外箱等』という。）を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。
b) 用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等は、容器等及び外箱等だけでなく、添付文書にも必ず記載されていなければならない。
c) 用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等は、邦文で記載されていなければならない。
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(第8問)
食品に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第9問)
医薬品の販売業の許可の種類と許可行為の範囲に関する次の記述の正誤について、薬事法の規定に照らし、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬事法第25 条において、医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可または卸売販売業の許可の3種類に分けられる。
b) 卸売販売業の許可を受けた者は、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができる。
c) 店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することは禁止されている。
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(第10問)
薬局に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局では、医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品も取り扱うことができる。
b) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院または診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
c) 薬局の管理者は、薬剤師または登録販売者でなければならない。
d) 薬局ではすべての一般用医薬品の販売等に関して、薬剤師のほかに、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる。
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(第11問)
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、その店舗を自ら実地に管理し、またはその指定する者に実地に管理させなければならない。
b) 薬剤師以外の者は要指導医薬品または第一類医薬品を販売し、または授与する店舗において店舗管理者となることはできない。
c) 要指導医薬品及び第一類医薬品は、その店舗において薬剤師がいない場合には、販売または授与を行うことができない。
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(第12問)
配置販売業に関する次の記述の正誤について、薬事法の規定に照らし、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売または授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む保健所ごとに、その保健所長が与える。
b) 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督するなど、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。
c) 配置販売業者またはその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
d) 配置販売業者が、店舗による販売または授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設または店舗販売業の許可を受ける必要はない。
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(第13問)
薬局開設者、店舗販売業者または配置販売業者が、第二類医薬品または第三類医薬品を販売し、授与し、または配置したときに、書面に記載し、保存するよう努めなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 品名
b) 症状
c) 医薬品購入者等の年齢
d) 販売、授与、配置した日時
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(第14問)
特定販売（その薬局または店舗におけるその薬局または店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品または薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売または授与）を行うことについて広告するときに表示しなければならない情報として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局または店舗の位置を示す地図
b) 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
c) 現在勤務している薬剤師または登録販売者の別及びその氏名
d) 特定販売を行う薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）または一般用医薬品の製造年月日
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(第15問)
一般用医薬品のうち、濫用のおそれのあるものとして指定されている医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 厚生労働大臣が指定する医薬品である。
b) 販売し、または授与するときの確認事項は、必ず薬剤師が確認することとされている。
c) 購入し、または譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び住所を書面で記録しなければならない。
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(第16問)
医薬品の販売方法に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第17問)
医薬品等適正広告基準に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがある。
b) 漢方処方製剤等では、使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的として、効能効果に一定の前提条件（いわゆる『しばり表現』）が付されていることが多いが、そうしたしばり表現を省いて広告することは原則として認められていない。
c) 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が独立して作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。
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(第18問)
次の記述は、薬事法第66 条第1項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第六十六条
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の（ a ）、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は（ b ）な記事を広告し、記述し、又は（ c ）してはならない。
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(第19問)
一般用医薬品の販売広告に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第20問)
行政庁が行う監視指導及び処分に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局の管理者または店舗管理者若しくは区域管理者について、その者に薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、またはその者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者または医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。
b) 配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合せず、またはその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、またはその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。
c) 配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができるが、その配置員に対しては、業務の停止を命ずることはできない。
d) 無承認無許可医薬品、不良医薬品または不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去することができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
