2014年度 茨城県 栃木県 群馬県 新潟県 山梨県 長野県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
b) 医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが重要である。
c) 医療機関を受診する際には、使用した一般用医薬品の添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 副作用または事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
b) 症状が改善しない場合に限り長期間使用し続けてもよいと記載されている。
c) 使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載することとされている。
d) 他の医薬品と併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意を喚起することが記載されている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書の中の『保管及び取扱い上の注意』に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 錠剤は品質を保持するため、冷蔵庫内で保管するのが望ましい。
b) 医薬品を別の容器に移し替えることは、誤用の原因となるおそれがある。
c) シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
d) 医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等が生じることがある。
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(第4問)
医薬品の適正な使用のために必要な情報（以下『適正使用情報』という。）に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、その適正使用情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
b) 一般用医薬品の添付文書に記載されている適正使用情報は、医療関係者向けに記載されている。
c) 医薬品を販売する専門家は、添付文書や製品表示に記載されている内容を理解した上で、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) リスク区分の記載を省略できる製品がある。
b) 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。
c) 添付文書の上部に「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと」が記載されている。
d) 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載し、改訂された箇所を明示することとされている。
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(第6問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている以下の標識的マークが意味する項目として、正しいものはどれか。
『机と人のマーク』
※ 現在、弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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(第7問)
一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の項に関する記述のうち、適当でないものはどれか。
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(第8問)
医薬品の外箱等の記載に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書がある医薬品にあっては、添付文書の必読に関する事項が記載されている。
b) 1回服用量中0.05mL のアルコールを含有する内服液剤は、アルコールを含有する旨が記載されている。
c) 使用上の注意『してはいけないこと』の項において、副作用や事故等が起きる危険性を回避するための内容が記載されている。
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(第9問)
医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
b) 使用期限の表示は、法的な表示義務がない場合でも、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されることが通常となっている。
c) 使用期限とは、開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
d) 薬事法の規定による法定表示事項のほか、消防法に基づく製品表示がなされるものがある。
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(第10問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 救済給付の請求を行うことができるのは、健康被害を受けた本人のみである。
b) 医学的薬学的判断を要する事項については、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を受ける。
c) 無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、医師が必要と判定すれば救済制度の対象となる。
d) 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
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(第11問)
副作用情報等の収集、評価及び措置に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された新一般用医薬品は、承認後の調査が製造販売業者等に求められている。
b) 厚生労働大臣は、都道府県知事の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
c) 収集された副作用等の情報は、都道府県において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
d) （独）医薬品医療機器総合機構では、専門委員の意見を聴きながら副作用についての調査検討が行われる。
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(第12問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告として適当でないものはどれか。
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(第13問)
緊急安全性情報に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品または（ a ）について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要である場合に、（ b ）からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、（ c ）とも呼ばれる。
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(第14問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用検査薬は、救済制度の対象から除外されている。
b) 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害についても、救済給付の対象となっている。
c) 用法・用量、使用上の注意に従わずに使用されたような不適正な使用による健康被害についても、救済給付の対象となっている。
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(第15問)
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用かぜ薬の使用による重篤な副作用に間質性肺炎がある。
b) 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用をふまえ、一般用かぜ薬についても承認基準が制定された。
c) 米国において、塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）含有医薬品を女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（FDA）から、米国内におけるPPA含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。
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(第16問)
薬物乱用防止に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 小学生には、医薬品の適正使用の重要性等に関する啓発は実施していない。
b) 一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることはない。
c) 薬物乱用防止を一層推進するため、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動が実施されている。
d) 医薬品の適正使用の推進のため、『薬と健康の週間』などの啓発活動に参加、協力することが登録販売者にも期待されている。
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(第17問)
添付文書の『次の人は使用（服用）しないこと』項目欄に、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人と記載されている一般用医薬品に含まれる成分はどれか。
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(第18問)
医薬品PLセンターに関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
消費者が、医薬品または（ a ）に関する苦情について（ b ）と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
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(第19問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、医師、薬剤師または登録販売者に『相談すること』とされている診断名と成分の関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 【診断名】貧血 【成分】マオウ
b) 【診断名】高血圧 【成分】アスピリン
c) 【診断名】緑内障 【成分】ロートエキス
d) 【診断名】心臓病 【成分】メチルエフェドリン塩酸塩
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(第20問)
ステロイド性抗炎症成分を含有する、坐薬である化膿性皮膚疾患用薬の添付文書の使用上の注意において、『長期連用しないこと』が記載される理由として次の記述のうち、正しいものはどれか。
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登録販売者試験対策合格NAVI
