2014年度 大阪府 登録販売者試験
午後 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものもある。
b) 人の身体に直接使用されない検査薬や殺虫剤も、医薬品に該当する場合がある。
c) 人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないものはすべて医薬品である。
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(第2問)
薬事法に関する次の記述について、a～cの（ ）に入るべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第56条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一 日本薬局方に収められている医薬品であって、その（ a ）が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
二から四 （省略）
五 その全部又は一部が（ b ）又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品
六 （省略）
七 （ c ）その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
八 （省略）
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(第3問)
次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の用法としては、注射等の侵襲性の高い使用方法は認められていない。
b) 配置販売に従事する薬剤師は、すべての一般用医薬品を配置販売することができる。
c) 一般用医薬品は、医師等の診察によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（がん等）に対する効能効果は認められていない。
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(第4問)
次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には交付してはならない。
b) 劇薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
c) 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、劇薬を開封して、販売してはならない。
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(第5問)
次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品のリスク区分は、配合されている成分又はその使用目的等に着目して分類されており、医薬品製造販売業者が定めたものである。
b) 一度、区分された一般用医薬品のリスク区分は、他のリスク区分に変更されることはない。
c) 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品である。
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(第6問)
薬事法第50条の規定に基づく直接の容器等の記載事項に該当しないものを次の1～5から一つ選びなさい。
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(第7問)
次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 全ての医薬部外品の直接の容器または被包には、『指定医薬部外品』の文字の表示が義務付けられている。
b) かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群がある。
c) 医薬部外品では、直接の容器または被包に有効成分以外の成分を表示することは禁止されている。
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(第8問)
次のa～dの記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品を販売する場合、医薬品と同様、販売業の許可は必要である。
b) 化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことを目的としている。
c) 医薬部外品の効能効果として、解熱鎮痛を目的とするものがある。
d) 医薬部外品の効能効果として、あせも、ただれ等の防止を目的とするものがある。
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(第9問)
次の記述について、a～cの（ ）に入るべき字句の正しい組み合わせはどれか。
・ 食品とは、医薬品及び（ a ）以外のすべての飲食物をいう。
・ 特定保健用食品とは、（ b ）により、特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されたものである。
・ 保健機能食品は食生活を通じた（ c ）を目的として摂取されるものである。
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(第10問)
次のa～dの記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者は、薬剤師でなければならない。
b) 薬局の管理者は、薬剤師でなければならない。
c) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
d) 店舗販売業の許可を受けた店舗では、従事している薬剤師が調剤を行うことができる。
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(第11問)
次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。
b) 店舗管理者は、登録販売者でなければならない。
c) 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
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(第12問)
次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することができない。
b) 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
c) 配置販売業が、購入者の居宅に常備薬として用いられる製品をひと揃い収めた『配置箱』をあらかじめ預けておくことは、薬事法上陳列に該当しない。
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(第13問)
次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、薬剤師又は登録販売者に、その医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
b) 一般用医薬品を陳列する場合、第一類医薬品及び第二類医薬品は、それぞれ区分して陳列しなければならないが、第三類医薬品はその必要はない。
c) 一般用医薬品は、その添付文書、その容器及び外箱のすべてに、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意が記載されていなければならない。
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(第14問)
次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者は、医薬品の配置販売に従事する登録販売者に、配置した第二類医薬品について、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
b) 一般用医薬品は、承認申請中であれば、その名称、製造方法、効能、効果又は性能を広告することができる。
c) 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品はない。
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(第15問)
次の記述について、a～cの（ ）に入るべき字句の正しい組み合わせはどれか。
劇薬は、その直接の容器又は直接の被包に、（ a ）に（ b ）、（ c ）をもって、その品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。
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(第16問)
次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 調剤を実施する薬局は、医療法において、医療提供施設と位置づけられている。
b) 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
c) 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（店舗販売業の店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事するものであってはならない。
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(第17問)
薬事法の規定に関する次の記述について、a～cの（ ）に入るべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第9条の4
（ a ）は、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬局を利用するために（ b ）であって厚生労働省令で定める事項を、当該薬局の（ c ）しなければならない。
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(第18問)
薬事法及び『医薬品等適正広告基準』に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 効能効果について、その効果が確実である場合には使用前・使用後を示した図画・写真等を明示することができる。
b) 一般用医薬品の広告において、医薬関係者が公認、推薦していることが事実であれば、不適切な広告とされない。
c) 一般用医薬品の販売広告には、マスメディアを通じて行われるもののほか、店舗において販売促進のために用いられるチラシも含まれる。
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(第19問)
次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 在庫処分等の販売側の都合で複数の医薬品をあらかじめ組み合わせて販売してもよいとされている。
b) 一般用医薬品の販売する場合、キャラクターグッズ等の景品類を提供し、医薬品を販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても認められていない。
c) 何人も、医薬品の効能、効果に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告してはならない。
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(第20問)
薬事法の規定に基づいて、都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が命じることができる処分等に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者に薬事に関する法令に違反する行為があった場合、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するために必要があると認めるときは、店舗販売業者に対し、その業務の運営の改善に必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
b) 薬局開設者に薬事に関する法令に違反する行為があった場合、その許可を取消し、または期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
c) 区域管理者に薬事に関する法令に違反する行為があった場合、都道府県知事は、その区域管理者に対して改善を命ずることができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
