2014年度 大阪府 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、効能・効果、用法・用量、副作用等、その適正な使用のために必要な情報(適正使用情報)を伴って初めて、医薬品として機能を発揮する。
b) 薬剤師や登録販売者は、購入者等への情報提供及び相談対応を行うために添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解しておく必要がある。
c) 薬剤師や登録販売者は、購入者等の状況に応じて、添付文書や製品表示に記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂される。
b) 添付文書は、開封時に一度目を通せば十分であり、保管の必要はない。
c) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、使用していることを医師や薬剤師に相談する必要はない。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 使用上の注意は、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
b) 『してはいけないこと』の欄には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
c) 『使用上の注意』、『してはいけないこと』及び『相談すること』の各項目の見出しには、それぞれ各製造販売業者が独自に定めた標識的マークが付されている。
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(第4問)
交感神経刺激作用により、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の『次の人は使用(服用)しないこと』の欄に、『次の症状がある人』として『前立腺肥大による排尿困難』と記載されている成分を次の1~5から一つ選びなさい。
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(第5問)
長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため、一般用医薬品の添付文書の『次の人は使用(服用)しないこと』の欄に、『次の診断を受けた人』として『透析療法を受けている人』と記載されている成分を次の1~5から一つ選びなさい。
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(第6問)
眠気を起こす恐れがあるため、一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の欄に、『服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと』と記載されている成分を次の1~5から一つ選びなさい。
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(第7問)
腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の欄に、『大量に使用(服用)しないこと』と記載されている成分を次の1~5から一つ選びなさい。
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(第8問)
次のa~cは登録販売者と購入者の会話である。購入者からの相談に対する登録販売者の説明の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a)
購入者:
『妊娠しているのですが、熱が出て困っています。解熱鎮痛剤が欲しいのですが何か気を付けることはありますか。』
登録販売者:
『一般用医薬品の解熱鎮痛剤は、胎児への影響は全くありませんので、熱があれば服用してください。』
b)
購入者:
『便秘で激しい腹痛があるのですが、ヒマシ油が配合された瀉下薬を服用してもいいですか。』
登録販売者:
『ヒマシ油は、激しい腹痛を伴う便秘によく効くので、安心して服用してください。』
c)
購入者:
『かぜ薬を服用してアレルギー症状を起こしたことがあります。同じかぜ薬を服用しても問題がないでしょうか。』
登録販売者:
『アレルギー症状の既往歴のある人が再度使用した場合、ショック(アナフィラキシー)等の重篤なアレルギー性の副作用を生じる危険性があるため、同じかぜ薬は、服用しないようにしてください。』
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(第9問)
一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の項目に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) プソイドエフェドリン塩酸塩を主成分とする一般用医薬品の添付文書には、除脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、『次の診断を受けた人』として『心臓病』と記載されている。
b) ケトプロフェンを主成分とする外用の一般用医薬品の添付文書には、喘息発作を誘発するおそれがあるため、『次の人は使用(服用)しないこと』の欄に、『アレルギーの既往歴』として『ぜんそくを起こしたことがある人』と記載されている。
c) ブロムワレリル尿素を主成分とする一般用医薬品の添付文書には、鎮静作用の増強が生じるおそれがあるため、『服用時は飲酒しないこと』と記載されている。
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(第10問)
一般用医薬品の保管及び取扱上の注意に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 散剤は、変質しやすいため、冷蔵庫内に保管されることが望ましい。
b) 医薬品は、小児の手の届かないところに保管される必要がある。
c) 点眼薬は、早く使い切る方がよいため、家族間で共用して使用されることが望ましい。
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(第11問)
一般用医薬品の添付文書に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『効能又は効果』には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。
b) 尿が着色することがある旨の注意等、配合成分に関連した使用上の注意事項がある場合には、成分及び分量の項目に続けて、これと区別して記載されている。
c) 購入者等からの相談に応じるために、製造販売業者の窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が通常記載されている。
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(第12問)
次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 緊急安全性情報は、A4サイズの青色地の印刷物でブルーレターとも呼ばれる。
b) 緊急安全性情報は、一般用医薬品では発出されたことはない。
c) 医薬品・医療機器等安全性情報には、医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。
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(第13問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の添付文書情報が掲載されている。
b) 医薬品・医療機器等安全性情報が掲載されている。
c) 製造販売業者等や医療機器等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。
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(第14問)
薬事法の規定に基づく医薬品の副作用情報等の収集に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
b) 製造販売業者は、製造販売した医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、都道府県知事に報告しなければならない。
c) 登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
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(第15問)
薬事法の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量服用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告する必要がある。
b) 定められた報告様式の記入欄は、全て記入して報告しなければならない。
c) 報告書の送付は、郵送またはファクシミリによるほか、『電子政府の総合窓口』を利用して電子的に行うこともできる。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
b) 給付請求は、健康被害を受けた本人(又は家族)が行うことができる。
c) 救済給付業務に必要な費用は、国庫補助により全額賄われている。
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(第17問)
次のa~dの医薬品副作用被害救済制度による被害者の救済給付の種類のうち、請求期限がないものの正しいものの組み合わせはどれか。
a) 障害年金
b) 医療費
c) 遺族年金
d) 障害児養育年金
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(第18問)
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する次の1~5の記述について、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第19問)
医薬品PLセンターに関する次の記述について、a~cの( )に入る字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品PLセンターは、( a )において、平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設された。
消費者が、医薬品または医薬部外品に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)について( b )と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、( c )な解決に導くことを目的としている。
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(第20問)
次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。
b) 医薬品について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、『薬と健康の週間』において広報活動やイベント等が行われている。
c) 登録販売者においては、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者(専門家)として、適切なセルフメディケーションの普及定着等の活動に積極的に参加、協力することが期待される。
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