登録販売者試験対策合格NAVI

2014年度 東京都 登録販売者試験
午前 4章 薬事に関する法規と制度

(第1問)
医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられている。

b) 薬局開設者は、その薬局において、一般用医薬品を販売する場合は、別途、店舗販売業の許可を取得する必要がある。

c) 店舗販売業の許可を受ければ、配置販売業の許可を受けることなく配置による販売の方法で医薬品の販売を行うことができる。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	誤	正
3	正	誤	誤
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第2問)
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 薬局の開設の許可を受けていないものは、病院又は診療所の調剤所を除き、医薬品を取り扱う場所において、薬局の名称を付してはならない。

b) 調剤を実施する薬局は、医療法では医療提供施設としても位置づけられている。

c) 薬剤師でなくても薬局開設者になることができる。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	正	誤
3	正	誤	誤
4	誤	正	正
5	誤	誤	正

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(第3問)
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 店舗販売業の許可は、店舗ごとに与えられる。

b) 店舗販売業の許可を受けた店舗では、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。

c) 店舗販売業者は、名札を付けさせること等により、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判断できるようにしなければならない。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	正	誤	正
3	正	誤	誤
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第4問)
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 配置販売業者は、配置及び店舗による販売の方法により、一般用医薬品を販売することができる。

b) 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。

c) 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することができる。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	誤	正
3	正	誤	誤
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第5問)
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。

b) 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

c) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事したときは、従事後30日以内に、その氏名及び住所等法令で定められた事項を届出なければならない。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	正	誤
3	正	誤	正
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第6問)
医薬品販売業の管理者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 薬剤師又は登録販売者でなければ、区域管理者になることはできない。

b) 薬剤師又は登録販売者でなければ、店舗管理者になることはできない。

c) 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	正	誤
3	誤	正	正
4	誤	誤	正
5	誤	誤	誤

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(第7問)
次は、薬事法の条文の一部である。（　a　）、（　b　）、（　c　）にあてはまる字句として、正しい組み合わせはどれか。

薬事法第56条
　次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
　一 日本薬局方に収められている医薬品であって、その（　a　）が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
　二 から四 （省略）
　五 その全部又は一部が（　b　）物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品
　六 （　c　）が混入し、又は付着している医薬品
　七 から八 （省略）

番号	a	b	c
1	成分又は分量	不安定な	血液
2	成分又は分量	不安定な	異物
3	成分又は分量	不潔な	異物
4	性状又は品質	不安定な	血液
5	性状又は品質	不潔な	異物

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(第8問)
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) あせも、ただれの防止を目的とするものがある。

b) 衛生害虫類の防除を目的とするものがある。

c) 人の疾病の治療に用いることを目的とするものはない。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	正	誤
3	正	誤	正
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第9問)
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 身体に塗擦、散布その他これらに類する方法で使用されることが目的とされている。

b) 効能効果として、手指・皮膚の殺菌・消毒を表示・標榜することが認められている。

c) 化粧品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要ない。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	誤	正
3	正	誤	誤
4	誤	正	誤
5	誤	誤	誤

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(第10問)
食品と医薬品との違いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 食品とは、医薬品又は医薬部外品以外のすべての飲食物をいう、と食品衛生法で規定されている。

b) 特別用途食品は、薬事法に基づき、『特別の用途に適する旨の表示』の許可を受けたものである。

c) 健康食品という言葉は、法令で定義された用語ではなく、単に一般的に用いられているものである。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	誤	正
3	正	誤	誤
4	誤	正	誤
5	誤	誤	誤

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(第11問)
食品衛生法及び健康増進法で規定される栄養機能食品の栄養成分とその栄養機能表示との関係のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a) 【栄養成分】ビタミンB12
　【栄養機能表示】ビタミンB12は、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です。

b) 【栄養成分】マグネシウム
　【栄養機能表示】マグネシウムは、夜間の視力の維持を助ける栄養素です。

c) 【栄養成分】葉酸
　【栄養機能表示】葉酸は、赤血球の形成を助ける栄養素です。葉酸は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素です。

d) 【栄養成分】ビタミンB6
　【栄養機能表示】ビタミンB6は、たんぱく質からのエネルギーの産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。

番号	解答
1	( a , b )
2	( a , c )
3	( a , d )
4	( b , c )
5	( c , d )

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(第12問)
次は、薬事法の条文の一部である。（　a　）、（　b　）、（　c　）にあてはまる字句として、正しい組み合わせはどれか。

薬事法第4条第5項
　この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
　一から四　（省略）
　五 一般用医薬品　医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（　a　）ものであって、（　b　）から提供された情報に基づく（　c　）の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。

番号	a	b	c
1	著しい	医師又は薬剤師	薬剤師その他の医薬関係者
2	著しい	薬剤師その他の医薬関係者	需要者
3	著しくない	医師又は薬剤師	薬剤師その他の医薬関係者
4	著しくない	薬剤師その他の医薬関係者	需要者
5	著しくない	医師又は薬剤師	需要者

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(第13問)
次は、薬事法第36条の10に規定する、第一類医薬品及び第二類医薬品の販売にあたって店舗販売業者が専門家に行わせる対応に関する表である。（　a　）、（　b　）、（　c　）にあてはまる字句として正しい組み合わせはどれか。

【第一類医薬品】
・ 購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供
　　・ （　a　）
・ 購入者側から相談があった場合の応答
　　・ 義務

【第二類医薬品】
・ 購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供
　　・ （　b　）
・ 購入者側から相談があった場合の応答
　　・ （　c　）

番号	a	b	c
1	口頭による情報提供の義務	口頭による情報提供の義務	義務
2	口頭による情報提供の義務	努力義務	義務
3	書面を用いた情報提供の義務	口頭による情報提供の義務	努力義務
4	書面を用いた情報提供の義務	努力義務	義務
5	書面を用いた情報提供の義務	口頭による情報提供の義務	義務

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(第14問)
要指導医薬品及び一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 店舗販売業者は、要指導医薬品及び一般用医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品及び一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。

b) 要指導医薬品から一般用医薬品へ分類が見直されることはない。

c) 一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。）には、一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示を記載することが義務付けられている。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	正	誤	正
3	正	誤	誤
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第15問)
毒薬及び劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 毒薬及び劇薬は、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）の差が接近しており、安全域が狭い。

b) 劇薬は、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない。

c) 劇薬は、その直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。）に、赤地に白枠、白字をもって、その品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	正	誤	正
3	正	誤	誤
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第16問)
薬事法上の医薬品の表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 医薬品は、その容器又は被包（内袋を含む。）に、当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項が記載されていてはならない。

b) 法廷表示は、邦文又は英文で記載しなければならない。

c) 医薬品の直接の容器等が、小売りのために包装されており、法廷表示が外部の容器を透かして容易に見ることができないときには、外部の容器又は被包にも同様の表示をしなければならない。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	誤	正
3	正	誤	誤
4	誤	正	誤
5	誤	誤	誤

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(第17問)
薬事法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。）に記載されていなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a) 製造業者の許可番号及び許可年月日

b) 製品の承認番号

c) 製造番号又は製造記号

d) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所

番号	解答
1	( a , b )
2	( a , c )
3	( b , c )
4	( b , d )
5	( c , d )

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(第18問)
薬事法上の医薬品の広告規制に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 医薬品の効能又は効果について、医師がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告してはならない。

b) 医薬品の有効性について、使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、効能効果等の保証表現となるため禁止されている。

c) 漢方処方製剤の広告を作成する場合、配合されている構成生薬の個々の作用を詳しく挙げて記載しなければならない。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	正	誤	誤
3	誤	正	正
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第19問)
薬事法上の医薬品の広告規制に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 何人も、承認前の医薬品の効能、効果に関する広告をしてはならない。

b) 医薬品の製造方法に関して誇大な記事を広告することは、暗示的であったとしても認められない。

c) 店舗販売業者が販売促進のために行う電子メールによる医薬品の広告は、規制の対象から除外されている。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	正	誤
3	正	誤	誤
4	誤	正	正
5	誤	誤	正

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(第20問)
店舗販売業者に対して、都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下『都道府県知事等』という。）が薬事法に基づき行う監視指導等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 都道府県知事等の監視指導に対し、当該店舗の薬剤師や登録販売者を含む従業員は、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかった場合、処罰されることがある。

b) 都道府県知事等は、薬事監視員に、帳簿書類を収去させることができる。

c) 都道府県知事等は、薬事監視員に、店舗販売業者の店舗への立入検査を行わせる場合、帳簿書類を検査させることができる。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	正	誤
3	正	誤	正
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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