2014年度 東京都 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談をすることが重要である。
b) 添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たに知見、使用に係る情報に基づき、2年に1回定期的に改訂される。
c) 添付文書に記載されている製品の特徴は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的としている。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『相談すること』における副作用の記載順序は、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載される。
b) 『用法及び用量（一般用検査薬では『使用方法』）』には、年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
c) 添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークの使い方として、正しいものはどれか。
※ 現在、弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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(第4問)
次の成分のうち、それを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等において、『次の人は使用（服用）しないこと』の項目中に、『次の診断を受けた人』として『糖尿病』と記載することとされている。
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(第5問)
次の成分のうち、それを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等において、『次の人は使用（服用）しないこと』の項目中に、『本剤又は本剤の成分、鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人』と記載することとされているものはどれか。
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(第6問)
ジプロフィリンを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等において、『相談すること』の項目中に、『次の診断を受けた人』として記載することとされているものはどれか。
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(第7問)
芍薬甘草湯（しゃくやくかんぞうとう）の添付文書において、『次の人は使用（服用）しないこと』の項目中に、『次の診断を受けた人』として記載することとされているものはどれか。
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(第8問)
次の成分のうち、眠気があらわれるおそれがあるため、それを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等において、『してはいけないこと』の項目中に、『服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと』と記載することとされているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。
a) ロペラミド塩酸塩
b) ベルベリン塩化物
c) アリルイソプロピルアセチル尿素
d) イブプロフェン
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(第9問)
次は、医薬品の販売等に従事する専門家と購入者との会話である。購入者からの相談に対する専門家の対応の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 購入者：『コデインリン酸塩水和物が配合されたかぜ薬を服用していますが、授乳を避けた方がよいですか。』
専門家『コデインリン酸塩水和物を配合したかぜ薬を服用しても授乳を避ける必要はありません。』
b) 購入者：『ピレンゼピン塩酸塩水和物が配合された胃腸薬を服用したいのですが、注意することはありますか。』
専門家：『目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがありますので、服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないでください。』
c) 購入者：『出産予定日12週以内の妊婦ですが、アスピリンが配合された解熱鎮痛薬を服用してもよいですか。』
専門家：『妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがありますので、服用しないでください。』
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(第10問)
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
b) 錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
c) 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
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(第11問)
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) A4サイズの黄色地の印刷物である。
b) 医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
c) 一般用医薬品に関する緊急安全性情報が発出されたことはない。
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(第12問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、当該ホームページへの掲載と同時に、その情報を電子メールにより配信する医薬品医療機器情報配信サービスが行われている。
b) 当該ホームページにおいて、医療用医薬品及び医療機器のほか、要指導医薬品又は一般用医薬品についても、添付文書情報を順次、掲載している。
c) 医薬品等の製品回収に関する情報は、当該ホームページに掲載される。
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(第13問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づき、登録販売者に義務付けられている副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されていないものだけである。
b) 報告様式の記入欄すべてに記入する必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告すればよい。
c) 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤飲等によるものと思われる健康被害についても報告する必要がある。
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(第14問)
薬事法第77条の4の2第1項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告のうち、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った事例
b) 副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
c) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な事例
d) 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤（死亡を含む）な事例
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(第15問)
次は、医薬品風作用被害救済制度に関する記述である。（ a ）、（ b ）にあてはまる字句として、正しい組み合わせはどれか。
医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、（ a ）の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
救済を受けようとする者が給付請求を行う請求期間は（ b ）である。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書等のほか、その医薬品を販売等した薬局開設者又は医薬品販売業者の作成した販売証明書等が必要になる。
b) 給付の種類の一つである『障害年金』は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。
c) 給付の種類の一つである『医療手当』は、請求期限が定められていない。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) すべての一般用医薬品が、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。
b) 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害であっても、給付の対象となる。
c) 無承認無許可医薬品の使用による健康被害についても、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。
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(第18問)
『医薬品PLセンター』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品に関する苦情について、裁判による迅速な解決に導くことを目的としている。
b) 日本製薬団体連合会が開設している。
c) 受け付ける苦情は、健康被害による損害に限られる。
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(第19問)
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 小柴胡湯（しょうさいことう）とインターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
b) 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品は、脳出血等の副作用症例が複数報告され、厚生労働省から製薬企業等に対して、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
c) 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告され、厚生労働省は、2003年、一般用かぜ薬全般について使用上の注意の改訂を指示することとした。
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(第20問)
医薬品の適正使用及び薬物乱用防止のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組合わせはどれか。
a) 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
b) 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用推進のため、医薬品の適正使用の啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
c) 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日から7月19日までの1ヵ月間、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
