2014年度 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県 登録販売者試験
午前 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 副作用については、まず一般的な副作用について発生頻度別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
b) 添付文書の販売名の上部には、『使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。』等、添付文書の必読及び保管に関する事項が記載されている。
c) 使用上の注意は、『してはいけないこと』、『相談すること』及び『その他の注意』から構成されている。
d) 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。
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(第2問)
医薬品の製品表示の読み方に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書のうち、『してはいけないこと』に記載されている内容に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
b) 医薬品の配合成分に基づいて『授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること』といった記載内容は、小児のみに使用される医薬品においては通常当てはまらない内容であるため、避けるべき事項として記載はされていない。
c) 局所に適用する医薬品は、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると有害事象を生じたりするおそれがあるため、それらに関して、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて『次の部位には使用しないこと』の欄に、簡潔に記載されている。
d) 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、『次の人は使用（服用）しないこと』の項に『15歳未満の小児』、『6歳未満の小児』等として記載されている。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている内容に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである場合の事項について、『相談すること』の項に記載されている。
b) 『授乳中の人』については、摂取した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られていれば、『してはいけないこと』の項の『授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること』の項に必ず記載される。
c) 他の医薬品でアレルギーの既往歴がある人でも、使用しようとする医薬品でアレルギー症状を起こしたことがなければ、アレルギー性の副作用を生じるリスクは低く、『相談すること』には当たらない。
d) 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。（短期の使用に限られるものを除く。）
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(第5問)
医薬品の安全性情報等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、これを提供するよう努めなければならないこととされている。
b) 厚生労働省では、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月とりまとめ、『医薬品・医療機器等安全性情報』として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
c) 緊急安全性情報は、医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づき作成されるが、これまでに一般用医薬品に関係する緊急安全性情報は発出されたことはない。
d) 医薬品医療機器情報提供ホームページには、添付文書情報、『医薬品・医療機器等安全性情報』のほか、要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した情報が掲載されており、その情報の電子メール配信サービスの登録は、医療機関等の関係者のほか、薬局又は医薬品の販売業に従事する専門家（薬剤師及び登録販売者）も行うことができる。
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(第6問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。
b) 医薬品副作用被害救済制度に加え、2004年4月1日以降に生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病、障害又は死亡について、健康被害の迅速な救済を図ることを目的とした『生物由来製品感染等被害救済制度』が創設されている。
c) 健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなどについて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費等の各種給付が行われる。
d) 救済給付業務に必要な費用は全て、医薬品販売業者から年度ごとに納付される拠出金により賄われている。
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(第7問)
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置の内容に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) サリドマイド薬害事件を契機として、世界保健機関（WHO）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制を確立することにつながった。
b) 製造販売業者等は、製造販売をし、又は承認を受けた医薬品の副作用等によるものと疑われる死亡症例の発生を知ったときは、その旨を30日以内に厚生労働大臣に報告を行わなければならない。
c) 各制度により集められた副作用情報は、厚生労働省において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
d) 2006年6月の薬事法改正により、登録販売者も副作用等の報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
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(第8問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。
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(第9問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。
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(第10問)
医薬品の適正使用のための啓発活動の内容等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 毎年10月17日～23日の1週間を『薬と健康の週間』として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
b) 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものであり、一般用医薬品では生じない。
c) 『ダメ。ゼッタイ。』普及運動は、『6・26国際麻薬乱用撲滅デー』を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するために、毎年、国、自治体、関係団体等により実施されている。
d) 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
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(第11問)
一般用医薬品の主な安全対策に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。
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(第12問)
医薬品PLセンターに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合の相談窓口として推奨される。
b) 消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たっての相談を受け付けている。
c) 製造物責任法が国会で成立するに当たり、裁判による紛争処理機関の設立が求められ、日本製薬団体連合会において開設された。
d) 公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行っている。
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(第13問)
外用鎮痛消炎薬に関する以下の記述について、正しいものを下から一つ選びなさい。
添付文書に『本剤の使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の塗布部を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないこと。なお、塗布後も当分の間、同様の注意をすること。』の旨が記載されているもの。
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(第14問)
添付文書又は直接の容器への記載内容に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 効能又は効果については、『適応症』として記載されている場合もある。
b) 妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。
c) 病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる『養生訓』）は、添付文書に記載されていなければならない。
d) 点眼剤に類似した容器に収められた外用液剤では、取り違えにより点眼される事故防止のため、その容器本体に黒枠・黒字で『目に入れない』旨の文字等が記載されている。
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(第15問)
医薬品の保管及び取扱いに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 錠剤、カプセル剤、散剤等の医薬品を、直射日光の当たらない涼しい場所に保管することが望ましいので、冷蔵庫内に保管した。
b) 小児の手が届かない、目につきにくい場所に医薬品を保管している。
c) 眼科用薬は、家族間であっても共用していない。
d) 旅行へ携行するために医薬品を別の容器に移し替え、旅行後もそのまま携行用の医薬品として保管している。
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(第16問)
医薬品の適正使用情報に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。
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(第17問)
安全性速報に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。
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(第18問)
内服薬の成分等と一般用医薬品の添付文書における『次の人は使用（服用）しないこと』欄の記述の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 【成分】タンニン酸アルブミン
【次の人は使用しないこと】鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人
b) 【成分】スクラルファート
【次の人は使用しないこと】透析療法を受けている人
c) 【成分】ヒマシ油が配合された瀉下薬
【次の人は使用しないこと】ぜんそくを起こしたことがある人
d) 【成分】アスピリン
【次の人は使用しないこと】出産予定日12以内の妊婦
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(第19問)
添付文書の『してはいけないこと』の項において、コデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬（内服液剤）は、『過量服用・長期連用しないこと』と記載されているが、その理由に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 無菌性髄膜炎の副作用を起こしやすいため。
b) 倦怠感や虚脱感等が現れることがあるため。
c) アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため。
d) 依存性・習慣性がある成分が配合されており、乱用事例が報告されているため。
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(第20問)
以下の成分のうち、その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書に、『服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと』の旨が記載されるべきものとして、正しいものを下から一つ選びなさい。
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登録販売者試験対策合格NAVI
