2014年度 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
医薬品の定義（薬事法第2条第1項の条文）に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
この法律で『医薬品』とは、次に掲げる物をいう。
一 （ a ）に収められている物
二 人又は動物の疾病の（ b ）に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下『機械器具等』という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
三 人又は動物の身体の（ c ）に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）
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(第2問)
医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 人体に直接使用されない検査薬において、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。
b) 一般用医薬品及び要指導医薬品の効能効果の表現は、一般の生活者が病名で判断しやすいように、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
c) 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正に使用することによって効果を期待するものである。
d) 要指導医薬品とは、その適正な使用のために薬剤師又は登録販売者の対面による情報提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。
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(第3問)
医薬品等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売又は授与することができる。
b) 一般用医薬品及び要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
c) 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び『毒』の文字を記載するよう努めることとなっている。
d) 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される。
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(第4問)
医薬品等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 一般用医薬品の製造販売を行う製薬企業において、各製品の外箱等に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載するよう努めなければならない。
b) 指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、『特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの』とされている。
c) 第二類医薬品とは、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあるものと定義されている。
d) 経年変化が起こりにくい等配置販売品目の基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあっては、『店舗専用』の文字の記載が義務づけられている。
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(第5問)
医薬部外品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 医薬部外品を製造販売する場合には、原則として、製造販売業の届出が必要である。
b) 医薬部外品は、その効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
c) 医薬部外品の販売には、薬局の許可又は販売業の届出が必要である。
d) 医薬部外品には、衛生害虫類の防除のために使用される製品もある。
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(第6問)
化粧品に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。
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(第7問)
『医薬品の範囲に関する基準』及び食品に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。
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(第8問)
食品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 食品とは、医薬品以外のすべての飲食物をいう。
b) 保健機能食品とは、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。
c) 健康食品という言葉は、法令で定義された用語であり、栄養補助食品、サプリメント、ダイエット食品等と呼ばれることもある。
d) 特定保健用食品と栄養機能食品を総称して『保健機能食品』という。
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(第9問)
以下の記述は、薬事法第24条第1項の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
薬局開設者又は医薬品の販売業の（ a ）を受けた者でなければ、（ b ）、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは（ c ）（配置することを含む。）してはならない。
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(第10問)
薬局に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。
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(第11問)
店舗販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 薬剤師が従事している店舗であれば、調剤を行うことができる。
b) 薬剤師が従事している店舗であれば、店舗に薬剤師がいない場合でも、登録販売者は第一類医薬品の販売を行うことができる。
c) 店舗販売業の許可は、要指導医薬品又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務について、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事のみが与えることとされている。
d) 店舗を実地に管理する者（店舗管理者）は、店舗販売業の許可を受けた事業者（店舗販売業者）に対し、店舗の業務等について必要な意見を述べなければならない。
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(第12問)
配置販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 配置販売業は、購入者の居宅に医薬品を予め預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じないといった販売形態である。
b) 配置販売業では、第一類医薬品の販売又は授与を行うことができない。
c) 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することが認められている。
d) 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
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(第13問)
薬局及び医薬品の販売業に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。
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(第14問)
以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 要指導医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する『情報提供を行うための設備』から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
b) 薬局開設者は、要指導医薬品及び一般用医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品及び一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
c) 店舗販売業者は、一般の生活者に医薬品でない製品を販売等することにあたって、医薬品的な誤認を与えることのないよう、十分配慮する必要がある。
d) 薬局開設者又は店舗販売業者は、当該薬局又は店舗を利用するために必要な情報を薬局又は店舗の見やすい場所に掲示するよう努めなければならない。
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(第15問)
一般用医薬品の販売等に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 店舗販売業者は、その店舗において第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
b) 店舗販売業者は、その店舗において第二類医薬品を販売又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
c) 店舗販売業者は、その店舗において第一類医薬品を販売又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
d) 薬局開設者は、指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確実に確認できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
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(第16問)
特定販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与をいう。
b) 薬局開設者は、特定販売を行う場合には、当該薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（ 毒薬及び劇薬であるものを除く。）を販売し、又は授与しなければならない。
c) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
d) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、ホームページに『現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名』を見やすく表示しなければならない。
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(第17問)
医薬品の販売広告に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 一般用医薬品の販売広告媒体として、テレビ、ラジオ又は新聞が該当するが、店舗販売業において販売促進のため用いられるチラシについては、広告媒体として該当しない。
b) 漢方処方製剤の効能効果について、配合されている個々の生薬成分の作用を個別に挙げて説明することは認められている。
c) 医薬品の誇大広告は、薬事法第66条等に抵触するおそれがあり、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。
d) 医薬品等の販売広告に関しては、薬事法による保健衛生上の観点からの規制のほか、不当な表示による顧客の誘引の防止等を図るため、『不当景品類及び不当表示防止法』や『特定商取引に関する法律』の規制もなされている。
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(第18問)
医薬品の販売広告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告といえない。
b) 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現は認められていない。
c) 使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、効能効果等の保証表現となるため不適当とされている。
d) 公的機関が推薦、選用等している旨の広告については、一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいことから、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
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(第19問)
行政庁による処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 都道府県知事は、配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。
b) 都道府県知事は、薬局開設者について、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命じなければならない。
c) 都道府県知事は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、店舗販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命ずることができる。
d) 都道府県知事は、店舗管理者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その店舗販売業者に対して、店舗管理者の変更を命ずることができる。
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(第20問)
以下の効能効果のうち、化粧品に表示・標榜が認められているものとして、誤っているものを下から一つ選びなさい。
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登録販売者試験対策合格NAVI
