2014年度 徳島県 香川県 愛媛県 高知県 登録販売者試験
午後 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
次の記述は、薬事法第1条の条文である。（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、（ a ）及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、（ b ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ c ）の向上を図ることを目的とする。
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(第2問)
要指導医薬品に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 要指導医薬品を一般の人に販売できるのは店舗販売業と配置販売業のみである。
b) 店舗販売業においては、薬剤師が店舗管理者となっていれば、登録販売者が要指導医薬品を販売することができる。
c) 要指導医薬品を販売する場合、他の薬剤又は医薬品の使用の状況について購入者に確認しなければならない。
d) 要指導医薬品の一部には、劇薬が含まれる。
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(第3問)
薬局に関する次の記述について、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第4問)
店舗販売業に関する次の記述について、正しいものを１つ選びなさい。
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(第5問)
配置販売業に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくい等の配置販売基準に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
b) 配置販売業の区域管理者が薬剤師であれば、登録販売者である配置員は、すべての一般用医薬品を配置することができる。
c) 配置販売業者又は配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとする区域ごとに身分証明書の交付を受けなければならない。
d) 配置販売業者は、配置以外の方法により医薬品を販売してはならない。
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(第6問)
医薬部外品に関する次の記述について、正しいものを１つ選びなさい。
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(第7問)
薬事法における化粧品の定義に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
人の身体を清潔にし、（ a ）し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を（ b ）に保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が（ c ）なものをいう。
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(第8問)
薬事法に基づく医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 要指導医薬品及び一般用医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
b) 医薬品を製造する場合、医薬品の製造販売業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。
c) 医薬部外品を製造販売する場合、基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに届出を行う必要がある。
d) 化粧品の原材料については、原則として医薬品の成分を配合してはならないが、配合が認められる場合にあっても、薬理作用が期待できない量以下に制限される。
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(第9問)
薬事法に基づく毒薬又は劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 一般用医薬品に毒薬又は劇薬に該当するものはない。
b) 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者に交付することは禁止されている。
c) 劇薬は、その直接の容器又は直接の被包に、赤地に白枠、白字をもって、その品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。
d) 業務上、毒薬又は劇薬を取り扱う者は、毒薬又は劇薬を他の物と区別して貯蔵・陳列しなければならない。
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(第10問)
食品に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) いわゆる健康食品から医薬品成分が検出されても、薬事法に基づく取り締まりの対象とはならない。
b) 特別用途食品は、健康増進法の規定に基づき、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。
c) 食品衛生法において、医薬品及び医薬部外品以外の飲食物はすべて食品であると定義されている。
d) 栄養機能食品は、健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されたものである。
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(第11問)
要指導医薬品及び一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 一般用医薬品のリスク区分の見直しは、新たな副作用が発生した場合のみ行われる。
b) 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（がん、心臓病等）に対する効能効果は、要指導医薬品及び一般用医薬品において認められていない。
c) 第一類医薬品は、内閣総理大臣が指定するリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。
d) 要指導医薬品及び一般用医薬品には、注射等の侵襲性が高い使用方法のものも含まれる。
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(第12問)
医薬品の分割販売に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 薬局は、常時、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為が可能である。
b) 卸売販売業者は、営業所管理者が薬剤師である場合、毒薬又は劇薬を開封して販売することができる。
c) 薬事法の規定に基づく添付文書への記載事項については、分割販売を行う者の責任において、表示又は記載しなければならない。
d) 分割販売する場合には、医薬品の包装を開封することから、容器への記載事項については、表示又は記載が免除される。
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(第13問)
要指導医薬品の情報提供、指導を行う場合において、あらかじめ確認しなければならない事項について、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第14問)
要指導医薬品及び一般用医薬品の情報提供、陳列に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 要指導医薬品を販売・授与する場合、情報提供を行った薬剤師の氏名及び住所を伝えなければならない。
b) 使用者が小児、妊産婦である場合や相互作用に関して使用を避けるべき注意事項があるような医薬品は、薬剤師又は登録販売者が積極的に情報提供できるよう陳列方法の工夫等が求められる。
c) 指定第二類医薬品は、陳列設備から1.2 メートルの範囲内に購入者等が侵入できないような措置が取られている場合、『情報提供を行うための設備』から７メートルを超えた場所に陳列することができる。
d) 配置販売業者は、一般用医薬品を配置するときは、薬効分類ごとに配置しなければならない。
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(第15問)
一般用医薬品の直接の容器等に記載されていなければならない項目について、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第16問)
薬局又は店舗における掲示に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 管理及び運営に関する事項として、勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び担当業務を掲示しなければならない。
b) 管理及び運営に関する事項として、営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申し込みを受理する時間を掲示しなければならない。
c) 販売制度に関する事項として、要指導医薬品を販売しない場合、要指導医薬品の表示に関する解説を掲示する必要はない。
d) 販売制度に関する事項として、指定第二類医薬品を購入、譲受けする場合、薬剤師又は登録販売者に相談することを義務づける旨を掲示しなければならない。
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(第17問)
特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売・授与をいう。
b) 特定販売の広告を行う場合は、当該広告に薬局、店舗における一般用医薬品の陳列状況を示す写真を掲載しなければならない。
c) インターネットで特定販売の広告を行う場合は、ホームページで医薬品の区分ごとに表示する措置を確保した上で、検索結果においても区分ごとに表示しなければならない。
d) 特定販売を行う場合であっても、購入しようとする者から対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、従事する薬剤師又は登録販売者に対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。
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(第18問)
医薬品を販売する場合の遵守事項に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a) 店舗販売業者は、濫用のおそれのある医薬品を購入しようとする者が若年者である場合には、氏名、年齢及び住所を薬剤師又は登録販売者に確認させなければならない。
b) 店舗販売業者は、濫用のおそれのある医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて購入する場合は、その理由について、薬剤師又は登録販売者に確認させなければならない。
c) 店舗販売業者は、特定販売を行う旨の届出を行っていれば、インターネット等により医薬品を競売に付してもよい。
d) 店舗販売業者は、正当な理由なく、使用の期限を超過した医薬品を販売してはならない。
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(第19問)
広告に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 承認前の医薬品の名称、製造方法について広告をしてはならない。
b) 医薬品の効能効果について、医師が保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告してはならない。
c) 特定の医薬品の商品名が明らかにされている場合、顧客を誘引する意図がなくても、医薬品の広告に必ず該当する。
d) 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が個別に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて広告することが適当である。
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(第20問)
行政庁の監視指導や処分に関する次の記述について、正しいものを１つ選びなさい。
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