2014年度 富山県 登録販売者試験
午前 1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
(第1問)
医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 新規に開発される医薬品のリスク評価は、国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで実施されている。
b) 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準として 、Good Laboratory Practice （GLP） が制定されている 。
c) ヒトを対象とした臨床試験に おける効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice（GCP）が制定されている。
d) 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
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(第2問)
小児等に対する一般用医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般に乳幼児は、容態が変化した場合に、自分の体調を適切に伝えることが難しいため、医薬品を使用した後は、保護者等が乳幼児の状態をよく観察することが重要である。
b) 乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすく、その医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的には医師の診療を受けることが優先される。
c) 小児は、大人と比べて医薬品成分の代謝・排泄に時間がかからないため、医薬品の作用が弱くなることがある。
d) 医薬品の販売に従事する専門家においては、保護者等に対して、成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用するよう説明することが重要である。
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(第3問)
医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品は、通常、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。
b) 副作用の重篤化を回避するためには、医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することが重要となる。
c) 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。
d) 登録販売者は、購入者等に対して一般用医薬品の情報提供を適切に行っていれば、副作用の状況にかかわらず、医療機関を受診するよう勧奨する必要はない。
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(第4問)
アレルギーに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものであるため、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こる可能性がある。
b) 医薬品によるアレルギーは、内服薬だけでなく外用薬でも引き起こされることがある。
c) 医薬品によるアレルギーを起こしたことがない人でも、病気に対する抵抗力が低下している状態などの場合、医薬品によるアレルギーを生じることがある。
d) アレルギーには体質的・遺伝的な要素もあり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、医薬品を使用する際に注意が必要である。
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(第5問)
医薬品の本質に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、そのすべてが解明されてはいない。
b) 医薬品は期待される有益な効果（薬効）のみをもたらす。
c) 人体に対して直接使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えない。
d) 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、その有用性が認められたものである。
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(第6問)
複数の医薬品を併用した場合 、又は特定の食品と一緒に摂取した場合の相互作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 相互作用の結果、医薬品の作用が増強することはあるが、作用が減弱することはない。
b) 一般用医薬品は、保健機能食品や、いわゆる健康食品とは相互作用を起こさない。
c) 相互作用には、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。
d) 相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならない。
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(第7問)
医薬品の副作用の定義に関する記述のうち、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
世界保健機関（WHO）の定義によれば、医薬品の副作用とは、医薬品の副作用とは、『疾病の（ a ）、診断、治療のため、又は（ b ）の機能を正常化するために、人に（ c ）用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応』とされている。
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(第8問)
医薬品の使用上の注意等において用いられる年齢区分に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
おおよその目安として、乳児とは（ a ）、幼児とは（ b ）、小児とは（ c ）をいう。
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(第9問)
小児が医薬品を使用する場合の保健衛生上のリスク等に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ（ ）内には同じ字句が入る。
小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が（ a ）、服用した医薬品の吸収率が相対的に（ b ）。また、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達し（ c ）ため、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こし（ c ）。
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(第10問)
高齢者の医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 高齢者には嚥下障害がある場合があっても、内服薬を使用する際に喉に詰まらせるおそれはない。
b) 一般用医薬品の販売等に際しては、実際にその医薬品を使用する高齢者の個々の状況に即して、適切に情報提供や相談対応することが重要である。
c) 一般用医薬品は、既定用量の下限で使用していれば、高齢者でも作用が強過ぎる等の問題を生じることはない。
d) 高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。
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(第11問)
妊婦・授乳婦が医薬品を使用する上で注意すべき事項に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の成分の一部が、乳汁中に移行することはない。
b) 妊婦は、体の変調や不調を起こしやすいため、一般用医薬品を使用することにより、症状の緩和等を図ろうとする場合もあるが、一般用医薬品による対処が適当かどうかを含めて慎重に考慮されるべきである。
c) 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み（血液-胎盤関門）がある。
d) 一般用医薬品には、流産や早産を誘発するおそれがあるものはない。
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(第12問)
プラセボ効果に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に（ a ）によらない作用を生じることをプラセボ効果（偽薬効果）という。プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による（ b ）な結果への期待や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与して生じると考えられている。
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(第13問)
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、適切な保管・陳列がなされていれば、経時変化による品質の劣化はない。
b) 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるよう留意される必要がある。
c) 医薬品に配合されている成分（有効成分及び添加物成分）には、高温や多湿、光（紫外線）によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多い。
d) 医薬品は、品質の劣化（変質・変敗）が起こると、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。
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(第14問)
医療機関で治療を受けている人等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第15問)
一般用医薬品の役割に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 軽度な疾病に伴う症状の改善
b) 健康の維持・増進
c) 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上
d) 健康状態の自己検査
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(第16問)
一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の販売に従事する専門家は、購入者側から医薬品の使用状況にかかる情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身をつけるべきである。
b) 一般用医薬品は、一般の生活者がその選択や使用を判断する主体であり、医薬品の販売等に従事する専門家は、生活者の自己選択に対し、静観するという姿勢で臨むことが基本となる。
c) 情報提供を受ける購入者が医薬品を使用する本人で、かつ、現に症状等がある場合には、その人の状態や様子全般から得られる情報は、状況把握につながる重要な手がかりとなる。
d) 購入者がすぐに医薬品を使用する状況にない場合には、購入者に対して、実際に使用する際に、販売時になされた情報提供の内容を思い起こしながら、改めて添付文書等に目を通すよう促す必要はない。
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(第17問)
サリドマイドに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) サリドマイド訴訟は、妊娠している女性が催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を使用したことにより発生した薬害に対する訴訟である。
b) １９６１年１１月、西ドイツ（当時）のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、西ドイツでは製品が回収されるに至った。我が国でも、同年１２月に販売停止及び回収措置がとられた。
c) サリドマイドは血液-胎盤関門を通過しないので胎児には移行しない。
d) サリドマイドによる薬害事件は、世界的に問題となったため、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
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(第18問)
ＨＩＶ訴訟に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
ＨＩＶ訴訟とは、（ a ）患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した（ b ）から製造された（ c ）製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
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(第19問)
スモン訴訟に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
スモン訴訟は、（ a ）剤として販売されていた（ b ）製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
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(第20問)
クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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