2014年度 富山県 登録販売者試験
午後 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
薬局に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局は、医薬品の調剤を行う場所であり、一般用医薬品の販売を行うことはできない。
b) 薬局開設者は、自らが薬剤師でなくても、自らその薬局を実地に管理しなければならない。
c) 調剤を実施する薬局は、医療法において医療提供施設としても位置づけられている。
d) 医薬品医療機器等法第４条第１項の規定により、薬局はその所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けなければ、開設してはならない。
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(第2問)
店舗販売業に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第3問)
配置販売業者に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えることとされている。
b) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売業者又はその配置員の住所地の都道府県知事に届け出なければならないこととされている。
c) 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならないこととされている。
d) 配置販売業者又はその配置員は、配置しようとする区域の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならないとされている。
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(第4問)
医薬品医療機器等法第２６条第４項に規定される都道府県知事が店舗販売業の許可を与えないことができる事項として、誤っているものはどれか。
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(第5問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第2条第2項の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
『2 この法律で『医薬部外品』とは、次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であって（ a ）等でないもの
イ 吐き気その他の（ b ）又は口臭若しくは体臭の（ c ）
ロ あせも、ただれ等の（ c ）
ハ 脱毛の（ c ）、育毛又は除毛
二 （略）
三 （略）』
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(第6問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第３６条の７第１項第２号の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
『第二類医薬品 その（ a ）等により（ b ）に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（（ c ）医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの』
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(第7問)
食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 食品とは、食品衛生法において、医薬品以外のすべての飲食物をいう。
b) 保健機能食品とは、特定保健用食品と栄養機能食品を総称したものをいう。
c) 健康食品という言葉は、健康増進法で定義されている。
d) 特別用途食品とは、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法に基づき、『特別の用途に適する旨の表示』の許可を受けた食品である。
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(第8問)
生物由来製品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品と医療機器のみが指定の対象となる。
b) 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
c) 生物由来の原材料が用いられているものであれば、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものであっても指定の対象となる。
d) 一般用医薬品には、生物由来製品として指定されたものはない。
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(第9問)
医薬部外品及び化粧品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品を業として販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売できる。
b) 化粧品を業として販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売できる。
c) 医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可は必要なく、品目ごとの承認を得る必要がある。
d) 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可は必要なく、あらかじめ品目ごとの届出を行うだけでよい。
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(第10問)
劇薬の表示に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に、（ a ）に（ b ）、（ c ）をもって、当該医薬品の品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。
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(第11問)
薬局開設者等は、毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。当該文書に記載する必要のある事項のうち、誤っているものはどれか。
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(第12問)
医薬品医療機器等法に照らし、化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められる記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第13問)
医薬品医療機器等法第５０条の規定に基づき、原則として一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 製造所の名称及び所在地
b) 製造年月日
c) 製造番号又は製造記号
d) 重量、容量又は個数等の内容量
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(第14問)
医薬品の広告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 複数の生薬成分が配合されている漢方処方製剤の効能効果は、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適切である。
b) 医師が推薦している旨の広告は、仮に事実であったとしても原則として不適当とされている。
c) 承認前の医薬品に関しては、薬剤師であれば、その名称及び効能、効果について広告することができる。
d) 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
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(第15問)
医薬品の販売方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者はその薬局において、医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する者に名札をつけさせなければならない。
b) 店舗販売業者が指定第2類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第2類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確実に確認できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
c) 配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売してはならない。
d) 薬局開設者は、医薬品を競売に付すことができる。
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(第16問)
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が、第２類医薬品又は第３類医薬品を販売し、授与し又は配置したときに、書面に記載し、保存するよう努めなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 品名
b) 症状
c) 医薬品購入者等の年齢
d) 販売、授与、配置した日時
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(第17問)
特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与をいう。
b) インターネットで特定販売の広告を行う場合は、ホームページに薬局、店舗における一般用医薬品の陳列状況を示す写真を見やすく表示しなければならない。
c) 特定販売を行うに当たり、販売を行う薬局に販売品の在庫がない場合には、特定販売を行う他店から直接発送することができる。
d) 特定販売を行う場合であっても、一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。
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(第18問)
一般用医薬品の販売方法等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、許可を受けた店舗以外の出張所に、販売又は授与の目的で、一般用医薬品を貯蔵することができる。
b) 一般用医薬品を組み合わせて販売する場合は、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。
c) 一般用医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品（試供品）を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
d) キャラクターグッズ等の景品類を提供して一般用医薬品を販売することは、いかなる場合であっても認められない。
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(第19問)
医薬品の販売方法等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者は、一般用医薬品のうち、濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものを購入しようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び年齢を当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に確認させなければならない。
b) 店舗販売業者は、一般用医薬品のうち、濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものを購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて購入しようとする場合は、その理由を当該店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に確認させなければならない。
c) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
d) 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
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(第20問)
医薬品医療機器等法に基づいて行政庁が行う監視指導及び処分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。
b) 配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。
c) 配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができるが、その配置員に対しては、業務の停止を命ずることはできない。
d) 無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最小分量に限り、薬事監視員に収去させることができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
