2015年度 福井県 滋賀県 兵庫県 和歌山県 登録販売者試験
午後 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の（ a ）内は、どちらも同じ字句が入る。
第1条 この法律は、医薬品、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ a ）（以下『医薬品等』という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の（ b ）の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ a ）の（ c ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
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(第2問)
医薬品の定義と範囲に関する記述について、正しいものはどれか。
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(第3問)
医薬品に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階に使用されるものである。
b) 薬剤師が店舗管理者である店舗販売業においては、登録販売者が要指導医薬品を販売することができる。
c) 要指導医薬品の中には、劇薬に該当するものも含まれる。
d) 要指導医薬品を一般の人に販売できるのは、店舗販売業と配置販売業のみである。
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(第4問)
毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 毒薬又は劇薬を、16歳の者に交付することは禁止されている。
b) 業務上、毒薬又は劇薬を取り扱う者は、毒薬又は劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならない。
c) 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び『毒』の文字が記載されていなければならない。
d) 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、医薬品医療機器等法第48条の規定に基づき、必ずかぎを施さなければならない。
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(第5問)
厚生労働省令で別段の定めのある場合を除き、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載が義務付けられていないものはどれか。
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(第6問)
医薬部外品に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第7問)
食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 特定保健用食品、栄養機能食品及び保健機能食品を総称して、『機能性表示食品』といい、あくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。
b) 栄養機能食品には、、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養表示しようとする場合には、その栄養成分の機能の表示を行われなければならない。
c) 錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。
d) 特別用途食品とは、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。
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(第8問)
薬局に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第9問)
管理者が薬剤師である店舗において、店舗販売業者が薬剤師により販売させることができる医薬品として、誤っているものはどれか。
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(第10問)
配置販売業に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 配置販売業とは、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じないといった販売形態である。
b) 配置販売業者は、薬剤師が配置販売に従事していれば、配置販売品目基準に適合するもの以外の医薬品を含め、全ての一般用医薬品を販売することができる。
c) 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。
d) 薬局開設者又は店舗販売業者は、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
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(第11問)
医薬品の包装を開封して行う分割販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業では、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。
b) 薬局では、特定の購入者の求めに応じて分割販売することができる。
c) 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。
d) 分割販売する場合、医薬品医療機器等法の規定に基づく医薬品の容器及び添付文書等への記載事項を記載する必要はない。
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(第12問)
要指導医薬品の情報提供及び指導を行う場合において、あらかじめ確認しなければならない事項について、誤っているものはどれか。
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(第13問)
一般用医薬品の販売等に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、その店舗において第一類医薬品を販売又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
b) 薬局開設者は、指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確実に確認できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
c) 店舗販売業者は、その店舗において要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
d) 店舗販売業者は、その店舗において第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
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(第14問)
薬局開設者又は店舗販売業者における医薬品の陳列に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第15問)
薬局又は店舗における掲示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 販売制度に関する事項として、個人情報の適正な取り扱いを確保するための措置を掲示しなければならない。
b) 管理及び運営に関する事項として、薬局開設者又は店舗販売業者の住所及び氏名、許可証の記載事項を掲示しなければならない。
c) 販売制度に関する事項として、要指導医薬品を販売しない場合、要指導医薬品の表示に関する解説を掲示する必要はない。
d) 管理及び運営に関する事項として、相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先を掲示しなければならない。
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(第16問)
特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は医療用医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与をいう。
b) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、一般用医薬品の区分ごとの陳列の状況を示す写真を見やすく表示しなければならない。
c) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、医薬品による健康被害の救済制度に関する解説を見やすく表示しなければならない。
d) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
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(第17問)
医薬品の販売広告に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の販売広告に、ＰＯＰ広告（小売店に設置されているポスター、ステッカー等）は含まれない。
b) 店舗において、製薬企業等が作成した広告を使用する場合、店舗販売業者は、医薬品医療機器等法第66条（誇大広告等）の対象にならない。
c) 医薬品の広告に該当するか否かは、顧客を誘引する意図が明確であること、特定の医薬品の商品名が明らかにされていること、一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合に、広告に該当するものと判断されている。
d) 医薬品医療機器等法第68条（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）は、広告の依頼主だけではなく、その広告に関与するマスメディアも対象となるため、自主基準の作成や自主的な広告審査が行われている。
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(第18問)
医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 承認されている効能効果のうち、一つの効能効果のみを抽出した広告を行うことは適正である。
b) 漢方処方製剤の効能効果について、構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
c) 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは不適正である。
d) 医薬品の使用前・使用後を示した写真を掲載することは、効能効果等の保証表現となるため、不適当である。
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(第19問)
医薬品等適正広告基準に基づき、過度の消費や乱用を助長するおそれのある広告として、保健衛生上の観点から必要な監視指導が行われている場合の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 安易な使用を促すおそれがある広告
b) 医薬品が不必要な人にまで使用を促す広告
c) 生活者の不安を煽って購入を促す広告
d) 商品名を連呼する音声広告
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(第20問)
薬局又は医薬品の販売業者の管理者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 登録販売者は、過去5年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が通算して2年あれば、第一類医薬品を販売する店舗の管理者になることができる。
b) 店舗管理者は、店舗管理者を補佐する薬剤師を置けば、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けることなく、当該店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事することができる。
c) 第二類医薬品又は第三類医薬品のみを販売し、又は授与する薬局においては、登録販売者を管理者とすることができる。
d) 配置販売業において、第二類医薬品のみを販売し、又は授与する区域の区域管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。ただし、薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない登録販売者を除く。
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登録販売者試験対策合格NAVI
