2015年度 福井県 滋賀県 兵庫県 和歌山県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
一般用医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
b) 添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売等に従事する専門家が正確に理解できるよう専門的な表現でなされている。
c) 医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際に、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解しておく必要がある。
d) 医薬品の販売等に従事する専門家においては、医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に関わらず、添付文書や製品表示に記載されている内容について、網羅的に説明することが求められている。
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(第2問)
一般用医薬品（人体に直接使用しない検査薬等を除く）の添付文書に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第3問)
医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 1961年に起こったサリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まった。
b) 薬局開設者、医療施設の関係者、医薬品の販売者又はそれらに従事する医薬関係者（登録販売者を含む。）は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
c) 製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告するよう努めなければならない。
d) 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又はそれらに従事する医薬関係者（登録販売者を含む。）においては、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
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(第4問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品の持つ特質及びその使用・取り扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日～23日の1週間を『（ a ）の週間』として、国、自治体、関係団体等による広報活動等が実施されている。
また、『（ b ）国際麻薬乱用撲滅デー』を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日から7月19日までの1ヵ月間、国、自治体、関係団体等により、『（ c ）』普及運動が実施されている。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書の記載事項について、誤っているものはどれか。
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(第6問)
一般用医薬品の添付文書を構成する項目について、誤っているものはどれか。
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(第7問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 散剤は、温湿度の影響を受けやすいため、『直射日光の当たらない涼しい場所に保管すること』と記載されている場合、冷蔵庫内で保管するのがよい。
b) 小児は好奇心が強く、誤って医薬品を口の中に入れる可能性があることから、誤飲事故を防ぐため、『小児の手の届かないところに保管すること』と記載されている。
c) 誤用の原因になったり、医薬品の適切な品質が維持できなくなるおそれがあるため、『他の容器に入れ替えないこと』と記載されている。
d) 点眼薬では、治療に必要な量が確保できなくなるおそれがあるため、『他の人と共用しないこと』と記載されている。
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(第8問)
使用（服用）しないこととなっている『次の症状がある人』と『主な成分・薬効群』の組み合わせについて、誤っているものはどれか。
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(第9問)
一般用医薬品の使用上の注意において、『服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと』とされている成分の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) ジフェンヒドラミン塩酸塩
b) タンニン酸アルブミン
c) ピレンゼピン塩酸塩水和物
d) アスピリン
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(第10問)
使用上の注意において、偽アルドステロン症を生じるおそれがあるため、『長期間の連用をしないこと』とする記載のある一般用医薬品の成分・薬効群として正しいものはどれか。
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(第11問)
薬剤師・登録販売者に『相談することとされている人』と『主な成分・薬効群』との組み合わせについて、誤っているものはどれか。
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(第12問)
医薬品等の緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品又は医療機器について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
b) Ａ4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
c) 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
d) 医療用医薬品についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。
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(第13問)
医薬品等の安全性情報の活用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 厚生労働省では、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月とりまとめ、『医薬品･医療機器等安全性情報』として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
b) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』において、医療用医薬品のほか、一般用医薬品又は要指導医薬品についても添付文書情報を閲覧することができる。
c) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品の安全性に関する情報が発出されたときに、薬剤師や登録販売者等の専門家のみを対象に、電子メールによる情報配信サービスを行っている。
d) 医薬品の製造販売業者は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、薬剤師や登録販売者に情報提供するよう努めなければならない。
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(第14問)
医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品との因果関係が明確でない限り、報告しなくてもよい。
b) 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害は報告しなくてもよい。
c) 郵送、ファクシミリ又は電子メールにより厚生労働大臣あてに報告する。
d) 報告の期限は特に定められていない。
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(第15問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 健康被害を受けた本人のみ給付の請求ができる。
b) 給付の請求は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して行う。
c) 給付については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が判定する。
d) 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度による給付の種類について、請求期限が定められていないものはどれか。
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(第17問)
医薬品を適正い使用して生じた健康被害のうち、医薬品副作用被害救済制度における救済給付の支給対象とならないものはどれか。
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(第18問)
医薬品ＰＬセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 平成7年7月の製造物責任法（PL法）の施行と同時に、日本製薬団体連合会において開設された。
b) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
c) 医薬品又は医薬部外品に関する苦情のうち、健康被害に関する苦情についてのみ相談をうけつけている。
d) 消費者の代理人として、裁判を迅速に終了させることを目的としている。
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(第19問)
今までに報告された一般用医薬品の副作用について、誤っているものはどれか。
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(第20問)
医薬品安全性情報報告書様式に記載する事項について、誤っているものの組み合わせはどれか。
a) 患者氏名
b) 生年月日
c) 身長
d) 性別
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