2015年度 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 登録販売者試験
午前 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物はすべて医薬品である。
b) 日本薬局方に収載されてる医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものもある。
c) 検査薬や器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない医薬品もある。
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(第2問)
要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 適正な使用のために登録販売者が対面により、情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行う必要がある。
b) 厚生労働大臣が製造販売業者の意見を聴いて指定している。
c) 薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものである。
d) 注射等の侵襲性の高い使用方法で用いられているものはない。
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(第3問)
毒薬・劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定されている。
b) 一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
c) 劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び『劇薬』の文字が記載されていなければならない。
d) 毒薬を、一般の生活者に対して販売する際には、当該毒薬を譲り受ける者に法第46条第1項に規定される事項が記載された文書を交付しなければならない。
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(第4問)
一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び、第三類医薬品に区分される。
b) リスク区分は、一般用医薬品に配合されている成分又はその使用目的等に着目して分類されている。
c) 第二類医薬品のうち、『特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの』を『特定第二類医薬品』としている。
d) 第一類医薬品等の分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。
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(第5問)
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
b) 化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、薬用化粧品類等として承認されている。
c) 医薬品から医薬部外品へ移行された製品の容器等には、識別表示はされていない。
d) 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要である。
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(第6問)
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
b) 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の届出を行う必要がある。
c) 化粧品にはいかなる医薬品の成分も配合することは認められない。
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(第7問)
食品又は医薬品への該当性に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として、法に基づく取締りの対象となる。
b) 食品とは、医薬品以外のすべての飲食物をいう。
c) アンプル剤については、食品である旨が明記されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。
d) 製品のパンフレット等の広告宣伝物に医薬品的な効能効果が標榜されている場合は、医薬品に該当する要素にあたる。
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(第8問)
栄養機能食品の栄養成分と栄養機能表示の関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 【栄養成分】カルシウム
【栄養機能表示】カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。
b) 【栄養成分】葉酸
【栄養機能表示】葉酸は、赤血球の形成を助ける栄養素です。葉酸は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素です。
c) 【栄養成分】ビタミンＢ6
【栄養機能表示】ビタミンＢ6は、夜間の視力の維持を助ける栄養素です。
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(第9問)
医薬品の販売業に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第10問)
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
b) 薬局では、医療用医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品は販売できない。
c) 薬局開設者は、その薬局の管理者が、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局の業務について述べた意見を尊重しなければならないこととされている。
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(第11問)
店舗販売業者に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬剤師が従事していれば、調剤を行うことが認められている。
b) 店舗販売業者は、要指導医薬品については、薬剤師に販売又は授与させなければならない。
c) 店舗管理者は、薬剤師でなければならない。
d) 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の許可を受けたときを除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
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(第12問)
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者は、すべての一般用医薬品を販売することができる。
b) 配置販売業に従事する配置員は、配置販売業者が発行する身分証明書を携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
c) 医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。
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(第13問)
第一類医薬品を販売した際に書面に記載しなければならない事項のうち、誤っているものはどれか。
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(第14問)
要指導医薬品を販売する場合の情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬剤師は対面により法施行規則第158条の12第2項で定める事項を記載した書面を用いて、情報提供することが望ましい。
b) 購入者から説明を要しない旨の意志の表明があり、薬剤師が、当該要指導医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、販売に当たって、情報提供を行う必要はない。
c) 他の薬剤又は医薬品の使用状況や当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無等については、あらかじめ確認しなければならない。
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(第15問)
店舗販売業における一般用医薬品の陳列に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) かぎをかけた陳列設備に第一類医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなくてもよい。
b) 第三類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する『情報提供を行うための設備』から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
c) 第一類医薬品陳列区画内であれば、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在して陳列してもよい。
d) 医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、食品（保健機能食品を含む。）、医薬部外品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して貯蔵又は陳列することが求められる。
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(第16問)
特定販売を行うことについて広告をするときに、当該広告に表示しなければならない事項のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局又は店舗の主要な外観の写真
b) 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
c) 特定販売を行う一般用医薬品の製造番号又は製造記号
d) 勤務する薬剤師又は登録販売者の氏名及びその写真
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(第17問)
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医師が効能効果を保証している旨の表現は、事実であれば広告に掲載してもよい。
b) 店舗販売業において、販売促進のため用いられるチラシあダイレクトメール（電子メールを含む）、ＰＯＰ広告は、一般用医薬品の販売広告に含まれる。
c) 法第66条（誇大広告等）及び第68条（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）の規定は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。
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(第18問)
医薬品等訂正広告基準に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
b) 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告といえる。
c) チラシの同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載すること自体は問題ない。
d) チラシにおいて、医薬品について化粧品的な用法が強調されていても、過度な医薬品の使用を促すおそれがある不適正な広告とみなされることはない。
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(第19問)
医薬品の販売方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品（試供品）を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
b) 店舗販売業では、許可を受けた店舗以外の出張所に医薬品を貯蔵し、そこを拠点として販売等に供することも認められている。
c) キャラクターグッズ等の景品を提供して医薬品を販売することは、不当景品及び不当表示防止法の限度内であっても認められない。
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(第20問)
法に基づく行政庁による処分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 厚生労働大臣は、薬局開設者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合、その業務体制の整備を命じることができる。
b) 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
c) 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者に対して、医薬品の販売を一時停止することを命ずることができる。
d) 行政庁による命令がなければ、医薬品の製造販売業者は、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生したことを知ったとしても、当該医薬品の回収等の必要な措置を講じることはできない。
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登録販売者試験対策合格NAVI
