登録販売者試験対策合格NAVI
2011年度 埼玉県 千葉県 神奈川県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の適正な使用のために必要な情報の記載は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされている。
b) 記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、年1回定期的に改訂される。
c) 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるよう保管される必要がある。
| 番号 | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 正 | 誤 | 正 | |
| 正 | 正 | 誤 | |
| 正 | 正 | 正 | |
| 誤 | 正 | 正 | |
| 正 | 誤 | 誤 |
(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書の販売名の上部に、『使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。』等の文言が記載されている。
b) 小児に使用される医薬品において、『服用時は飲酒しないこと』等の小児では通常当てはまらない内容は、記載されていない。
c) 副作用について、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、その後に続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されている。
| 番号 | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 正 | 誤 | 正 | |
| 誤 | 正 | 誤 | |
| 正 | 正 | 正 | |
| 正 | 誤 | 誤 | |
| 誤 | 正 | 正 |
(第3問)
一般用医薬品の添付文書における用法及び用量（一般用検査薬では『使用方法』）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について、医師向けに記載されている。
b) 小児における使用に関して認められていない年齢区分（使用年齢の制限）がある場合は、当該年齢区分に当たる小児に使用する参考用量が記載されている。
c) 定められた用法・用量を厳守する旨や、用法・用量に関連する使用上の注意事項について記載されている。
| 番号 | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 誤 | 正 | 正 | |
| 誤 | 誤 | 正 | |
| 正 | 誤 | 誤 | |
| 正 | 正 | 誤 | |
| 誤 | 誤 | 誤 |
(第4問)
一般用検査薬の添付文書に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできるが、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
b) 人体に直接使用しない一般用検査薬には、キットの内容及び成分・分量のほか、添加物として配合されている成分名も記載されていなければならない。
c) 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
d) 妊娠検査薬では、一般的に、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。
| 番号 | 解答 |
|---|---|
| ( a , b ) | |
| ( a , c ) | |
| ( b , c ) | |
| ( b , d ) | |
| ( c , d ) |
(第5問)
塩酸プソイドエフェドリン（プソイドエフェドリン塩酸塩）を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の使用上の注意で、次の症状のある人又は診断を受けた人は『使用（服用）しないこと』とされるものとして、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 前立腺肥大による排尿困難
b) 胃酸過多
c) 糖尿病
d) 激しい腹痛
| 番号 | 解答 |
|---|---|
| ( a , b ) | |
| ( a , c ) | |
| ( b , c ) | |
| ( b , d ) | |
| ( c , d ) |
(第6問)
次のものを主な成分・薬効群とする一般用医薬品の添付文書の使用上の注意で、15歳未満の小児は『使用（服用）しないこと』とされるものとして、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 塩化リゾチーム（リゾチーム塩酸塩）
b) サザピリン
c) 芍薬甘草湯（しゃくやくかんぞうとう）
d) 抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬（睡眠改善薬）
| 番号 | 解答 |
|---|---|
| ( a , b ) | |
| ( a , c ) | |
| ( a , d ) | |
| ( b , c ) | |
| ( b , d ) |
(第7問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意で、妊婦又は妊娠していると思われる人は、使用（服用）に際して、専門家に『相談すること』とされている医薬品の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) リン酸ジヒドロコデイン（ジヒドロコデインリン酸塩）が配合された鎮咳去痰薬
b) イブプロフェンが配合された解熱鎮痛薬
c) オキセサゼインが配合された胃腸鎮痛鎮痙薬
| 番号 | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 正 | 正 | 正 | |
| 正 | 正 | 誤 | |
| 正 | 誤 | 正 | |
| 誤 | 正 | 正 | |
| 正 | 誤 | 誤 |
(第8問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意で、次の基礎疾患等の診断を受けた人が、使用（服用）に際して、専門家に『相談すること』とされている対象となる主な成分等の組み合わせの正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 診断名：胃・十二指腸潰瘍
主な成分：ジプロフィリン
b) 診断名：肝臓病
主な成分：小柴胡湯（しょうさいことう）
c) 診断名：甲状腺機能亢進症
主な成分：ブロメライン
| 番号 | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 正 | 誤 | 正 | |
| 正 | 正 | 誤 | |
| 誤 | 正 | 正 | |
| 誤 | 誤 | 正 | |
| 誤 | 正 | 誤 |
(第9問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
b) 開封しなくても剤型がわかるように、製剤の色や形を外箱に表示しなければならない。
c) 薬事法に基づく法定表示事項のほか、他の法令に基づいて表示がなされる場合がある。
| 番号 | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 正 | 正 | 正 | |
| 誤 | 正 | 誤 | |
| 正 | 正 | 誤 | |
| 誤 | 誤 | 正 | |
| 正 | 誤 | 正 |
(第10問)
医薬品・医療機器等安全性情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。
b) 独立行政法人国民生活センターがとりまとめを行っている。
c) 原則、毎週とりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供されている。
d) 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度による報告を行った医薬関係者（過去1年以内の報告者）へのFAX送信（ダイジェスト版）がなされている。
| 番号 | 解答 |
|---|---|
| ( a , b ) | |
| ( a , c ) | |
| ( a , d ) | |
| ( b , c ) | |
| ( c , d ) |
(第11問)
一般用医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる『養生訓』）は、添付文書に記載されていなければならない。
b) 添付文書に『使用上の注意』として記載される内容は、その医薬品に配合されている成分等に由来することも多く、配合成分等の記載からある程度読み取ることも可能である。
c) 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。
| 番号 | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 正 | 誤 | 正 | |
| 誤 | 正 | 誤 | |
| 正 | 正 | 誤 | |
| 誤 | 正 | 正 | |
| 誤 | 誤 | 正 |
(第12問)
医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 散剤は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあるため、冷蔵庫内での保管が適当である。
b) シロップ剤は、変質しにくいため、開封後、冷蔵庫内で保管する必要はない。
c) 医薬品を別の容器に入れ替えることは、誤用の原因となったり、適切な品質を保持できなくなるおそれがある。
d) 眼科用薬は、複数の使用者間で使い回されると、細菌感染等のおそれがあるので、他の人と共用しないこととされている。
| 番号 | 解答 |
|---|---|
| ( a , b ) | |
| ( a , c ) | |
| ( b , c ) | |
| ( b , d ) | |
| ( c , d ) |
(第13問)
企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 製薬企業等は、薬事法第77条の4の2第1項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。
b) 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又はそれらに従事する医薬関係者においては、薬事法第77条の3第2項の規定に基づき、製薬企業等が行う情報収集に協力することが義務付けられている。
c) 新一般用医薬品（既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なる一般用医薬品）のうちスイッチOTCは、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。
| 番号 | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 正 | 誤 | 正 | |
| 誤 | 正 | 正 | |
| 正 | 誤 | 誤 | |
| 誤 | 誤 | 誤 | |
| 正 | 正 | 誤 |
(第14問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて行う報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品等との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となりえる。
b) 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。
c) 報告者に対して、安全性情報受領確認書が交付される。
| 番号 | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 正 | 正 | 正 | |
| 誤 | 正 | 誤 | |
| 誤 | 正 | 正 | |
| 正 | 誤 | 誤 | |
| 正 | 誤 | 正 |
(第15問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
b) 医療費の給付請求は、健康被害を受けた本人（又は家族）が行うことができ、その請求期限は定められていない。
c) 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。
| 番号 | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 正 | 正 | 誤 | |
| 誤 | 正 | 誤 | |
| 正 | 誤 | 誤 | |
| 正 | 誤 | 正 | |
| 誤 | 誤 | 正 |
(第16問)
医薬品副作用被害救済制度の給付の種類に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医療費は、医薬品の副作用による疾病（入院治療を必要とする程度）の治療に要した費用（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分）を実費補償するものである。
b) 医療手当は、医薬品の副作用による疾病（入院治療を必要とする程度）の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるものである。
c) 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある16歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。
d) 遺族一時金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付されるものである。
| 番号 | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 正 | 正 | 誤 | 正 | |
| 正 | 誤 | 正 | 正 | |
| 正 | 正 | 誤 | 誤 | |
| 誤 | 正 | 誤 | 正 | |
| 誤 | 正 | 正 | 誤 |
(第17問)
医薬品副作用被害救済制度の救済給付に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象から除外されている。
b) 無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む。）の使用による健康被害は救済給付の対象となる。
c) 医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書等が必要となる。
| 番号 | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 正 | 誤 | 正 | |
| 誤 | 正 | 正 | |
| 正 | 正 | 誤 | |
| 正 | 正 | 正 | |
| 誤 | 誤 | 正 |
(第18問)
医薬品PLセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『医薬品PLセンター』は、製造物責任法の成立に当たり、社団法人日本薬剤師薬が開設した。
b) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、『医薬品PLセンター』への相談が推奨される。
c) 『医薬品PLセンター』は、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらず迅速な解決に導くことを目的としている。
| 番号 | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 正 | 正 | 誤 | |
| 正 | 誤 | 誤 | |
| 正 | 誤 | 正 | |
| 誤 | 正 | 正 | |
| 誤 | 誤 | 正 |
(第19問)
塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品に対して行われた安全対策に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
塩酸フェニルプロパノールアミンは、我が国においては、元来、（ a ）等に配合されていたものであったが、2003年8月までにその成分が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法用量の範囲を超えた使用または禁忌とされている（ b ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ c ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
| 番号 | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 鼻炎用内服薬 | 高血圧症 | 塩酸プソイドエフェドリン | |
| 胃腸鎮痛鎮痙薬 | 高血圧症 | 塩酸プロカイン | |
| 鼻炎用内服薬 | 緑内障 | 塩酸プソイドエフェドリン | |
| 胃腸鎮痛鎮痙薬 | 緑内障 | 塩酸プロカイン | |
| 鼻炎用内服薬 | 緑内障 | 塩酸プロカイン |
(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬事法第77条の3の2において、『国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品及び医療機器の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努めるものとする。』規定されている。
b) 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日～23日の1週間を『薬と健康の週間』として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
c) 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する専門家として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。
| 番号 | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 正 | 正 | 正 | |
| 誤 | 正 | 正 | |
| 正 | 誤 | 正 | |
| 正 | 誤 | 誤 | |
| 誤 | 誤 | 正 |
