2015年度 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
医薬品の訂正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 要指導医薬品又は一般用医薬品の添付文書は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。
b) 医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際に、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解する必要はない。
c) 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
d) 一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について、『してはいけないこと』として記載されている。
b) 添付文書の販売名の上部に、『使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。』等の文言が記載されている。
c) 販売名に薬効名が含まれているような場合には（例えば、「○○胃腸薬」など）、薬効名の記載は省略されることがある。
d) 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質（例えば、主たる有効成分など）が簡潔な分かりやすい表現で示されたものである。
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(第3問)
次の成分のうち、それを含有する一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、『次の人は使用（服用）しないこと』の項目中に、『本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人』と記載することとされているものはどれか。
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(第4問)
次の成分のうち、長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため、それを含有する一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、『次の人は使用（服用）しないこと』の項目中に、『透析療法を受けている人』と記載することとされているものはどれか。
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(第5問)
次の成分のうち、眼のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、それを含有する一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、『服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと』と記載することとされているものはどれか。
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(第6問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、胃・十二指腸潰瘍の診断を受けた人は、その成分が含まれる医薬品を使用（服用）する前に、専門家に相談するよう注意を求めている成分として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) アスピリン
b) マオウ
c) 次硝酸ビスマス
d) グリチルリチン酸二カリウム
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(第7問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を別の容器に移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
b) 家庭内において、小児が容易に手に取れる場所（病人の枕元など）、又は、まだ手が届かないと思っても、小児の目につくところに医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。
c) 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがある。
d) カプセル剤、散剤は、冷蔵庫内での保管が適当である。
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(第8問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品によっては添付文書の形ではなく、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の規定に基づく『用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意』等の記載を、製品の外箱等に行っている場合がある。
b) エアゾール製品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく注意事項として『高温に注意』などの注意事項が記載されている。
c) 使用期間の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく表示義務はない。
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(第9問)
医薬品又は医療機器の緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働大臣から医療機関や薬局等への直接配布される。
b) Ａ4サイズの黄色地の印刷物で、エマージャンシーレターとも呼ばれる。
c) 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。
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(第10問)
医薬品又は医療機器の安全性速報に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、（ a ）からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。（独）医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供（（ b ））等により情報伝達されるものである。
Ａ4サイズの青色地の印刷物で、（ c ）とも呼ばれる。
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(第11問)
医薬品・医療機器等安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 厚生労働省においては、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月とりまとめ、広く一般消費者向けに情報提供を行っている。
b) 一般用医薬品に関する情報も含まれる。
c) 各都道府県等へ冊子が送付され、厚生労働省ホームページ及び（独）医薬品医療機器総合機構ホームページにも掲載される。
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(第12問)
（独）医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』において、要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した情報として掲載されている情報の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の承認情報
b) 医薬品の製品回収に関する情報
c) 医薬品の生産量及び生産額情報
d) 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
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(第13問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第14問)
医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ a ）において（ b ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ c ）の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
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(第15問)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品との因果関係が明確でない場合は報告の対象とならない。
b) 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
c) 報告期限は、特に定められていない。
d) 報告書の送付は、郵送又はファクシミリによるほか、電子メールを利用して行うこともできる。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度による救済給付の種類として、誤っているものはどれか。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るための、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度である。
b) 健康被害を受けた本人（又は家族）が給付請求を行う。
c) 生物由来製品を介した感染等による健康被害も給付の対象となる。
d) 給付は、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、都道府県知事が判定した結果に基づいて行われる。
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(第18問)
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ a ）については、インターフェロン製剤との併用例による（ b ）が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
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(第19問)
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の（ a ）内はいずれも同じ字句が入る。
（ a ）は、我が国においては鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたものであったが、2003年8月までに、（ a ）が配合された一般用医薬品による（ b ）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされてる高血圧症患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として、（ c ）等への速やかな切替えについて指示がなされた。
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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『6・26国際麻薬乱用撲滅デー』を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日から7月19日までの1ヵ月間、国、自治体、関係団体等により、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動が実施されている。
b) 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日～23日の1週間を『薬と健康の週間』として、国、自治体、関係団体等による広報活動等が実施されている。
c) 医薬品の適正使用の重要性に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
d) 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるもので、一般用医薬品で生じることはない。
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登録販売者試験対策合格NAVI
