2015年度 北海道 青森県 岩手県 宮城県 山形県 秋田県 福島県 登録販売者試験
午後 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
以下の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）内は同じ字句が入る。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下『医薬品等』という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ａ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、（ ｃ ）上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ａ ）の向上を図ることを目的とする。
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(第2問)
医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 日本薬局方とは、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
b) 一般用医薬品として販売されている医薬品の中に、日本薬局方に収載されている医薬品はない。
c) 器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは、医薬品には含まれない。
d) 医薬品成分が含まれていないものは、『やせ薬』等と標榜していても医薬品には含まれない。
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(第3問)
医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 効能効果の表現に関しては、一般用医薬品及び要指導医薬品では通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
b) 人体に直接使用されない検査薬において、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。
c) 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
d) 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない。
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(第4問)
医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 劇薬については、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。
b) 要指導医薬品で劇薬に該当するものはあるが、一般用医薬品で劇薬に該当するものはない。
c) 生物（植物を除く。）由来の原材料が用いられているものは、全て生物由来製品として指定される。
d) 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。
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(第5問)
一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 第一類医薬品及び第二類医薬品の指定は、一般用医薬品に配合されている成分又はその使用目的等に着目して行われている。
b) 一般用医薬品の製造販売業者は、各製品の外箱等に、その一般用医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。
c) 第三類医薬品とは、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれがないものである。
d) 第三類医薬品に分類されている医薬品が、第一類医薬品又は第二類医薬品に変更されることはない。
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(第6問)
医薬品医療機器等法の規定に基づき、医薬品の直接の容器又は被包に記載しなければならない事項として、誤っているものはどれか。
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(第7問)
医薬部外品及び化粧品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品には、衛生害虫類（ねずみ等）の防除のため使用される製品は含まれない。
b) 医薬部外品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要ない。
c) 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。
d) 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可は必要なく、届出を行うだけでよい。
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(第8問)
保健機能食品等の食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 食品安全基本法（平成１５年法律第４８号）及び食品衛生法（昭和２２年法律第２３３号）の規定により、『食品とは、医薬品以外のすべての飲食物をいう』とされている。
b) 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、医薬品医療機器等法に基づく取締りの対象となる。
c) 特定保健用食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、消費者庁長官の許可等を受けたものをいう。
d) 機能性表示食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。
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(第9問)
医薬品の販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 卸売販売業の許可を受けた者は、店舗販売業又は配置販売業の許可を受けなければ一般の生活者に対して医薬品を販売することができない。
b) 薬局において一般用医薬品を販売しようとするときは、医薬品の販売業の許可を併せて受けなければならない。
c) 医薬品販売業の許可は、３年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
d) 薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
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(第10問)
店舗販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業の許可を受けた店舗では、薬剤師が従事していれば、調剤を行うことができる。
b) 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
c) 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）が与える。
d) 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
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(第11問)
配置販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
b) 配置販売業の許可は、申請者が居住する都道府県から許可を受ければ、全国で配置販売を行うことができる。
c) 配置販売業者又はその配置員は、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、配置販売に従事している区域の都道府県知事に対し、配置販売を始めた日から３０日以内に届け出なければならない。
d) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準（平成２１年厚生労働省告示第２６号））に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
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(第12問)
薬局開設者又は店舗販売業者が、その薬局又は店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師に要指導医薬品を販売させる方法として、誤っているものはどれか。
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(第13問)
次の表は、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が、一般用医薬品を販売又は授与する場合に行う、リスク区分に応じた情報提供について、簡略的に記載したものである。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、設問中『規定なし』とは『医薬品医療機器等法上の規定は特になし』を指すこととする。
第一類医薬品
・対応する専門家：薬剤師
・購入者側から質問等ない場合の情報提供：書面を用いた情報提供を義務づけ
・購入者側から相談があった場合の応答：義務
第二類医薬品
・対応する専門家：薬剤師又は登録販売者
・購入者側から質問等ない場合の情報提供：（ a ）
・購入者側から相談があった場合の応答：（ b ）
第三類医薬品
・対応する専門家：薬剤師又は登録販売者
・購入者側から質問等ない場合の情報提供：規定なし
・購入者側から相談があった場合の応答：（ c ）
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(第14問)
医薬品の陳列に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させて陳列してよい。
b) 薬局開設者は、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は第一類医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合を除き、第一類医薬品を陳列する陳列設備から７メートル以内の範囲に、医薬品を購入しようとする者が進入することができないよう必要な措置を採らなければならない。
c) 薬局開設者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
d) 配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。
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(第15問)
特定販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 全ての薬局製造販売医薬品は、特定販売の方法により販売することができない。
b) 特定販売を行うときは、特定販売を行っている当該店舗に貯蔵又は陳列している医薬品を販売しなければならない。
c) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
d) 特定販売の方法により一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合であっても、薬局開設者は、薬剤師又は登録販売者に対面又は電話による情報提供を行わせる必要はない。
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(第16問)
特定販売を行うことについて広告するときに表示しなければならない情報として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局又は店舗の主要な外観の写真
b) 現在勤務している薬剤師または登録販売者の顔写真
c) 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
d) 特定販売を行う一般用医薬品の製造年月日
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(第17問)
医薬品の販売方法等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者は、その区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその区域に勤務する者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
b) 薬局開設者は、医薬品を広告する方法として、医薬品の購入の履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘することが認められている。
c) 店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならない。
d) 配置販売業者は、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことはできない。
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(第18問)
次の一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品として、正しいものはどれか。
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(第19問)
広告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
b) 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当とされている。
c) 医師に対しては、承認前の医薬品の効能又は効果について、広告を行うことができる。
d) 医薬品医療機器等法に基づく虚偽又は誇大な広告に対する規制は、製薬企業等の広告の依頼主だけが対象であり、テレビ等の広告媒体の運営会社は規制の対象とならない。
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(第20問)
医薬品医療機器等法の規定に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、薬事監視員に、医薬品の販売業者から不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
b) 都道府県知事は、区域管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が区域管理者として不適当であると認めるときは、その配置販売業者に対して、その変更を命ずることができる。
c) 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、都道府県知事に対して、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命ずることができる。
d) 都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、医薬品の販売業者が禁錮以上の刑に処せられたときは、医薬品販売業の許可を取り消さなければならない。
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登録販売者試験対策合格NAVI
