2015年度 北海道 青森県 岩手県 宮城県 山形県 秋田県 福島県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
医薬品の適正使用情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮する。
b) 要指導医薬品は、登録販売者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
c) 添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要である。
d) 添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書の「必読及び保管」の記載に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書の販売名の上部に、『使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるように大切に保存すること。』等の文言が記載されている。
b) 販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用することが特に重要である。
c) 添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管する必要がある。
d) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。
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(第3問)
一般用医薬品の使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書の『次の部位には使用しないこと』の項には、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、簡潔に記載されている。
b) 添付文書の『本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと』の項には、併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意を喚起し、使用を避ける等適切な対応が図られるよう記載されている。
c) 一般用医薬品は、単一有効成分の場合が多く、使用方法や効能・効果が異なる医薬品同士であれば、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複することはない。
d) 医療用医薬品との併用については、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、添付文書の『相談すること』の項には、『医師（又は歯科医師）の治療を受けている人』等として記載されている。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書の副作用や専門家への相談に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般的な副作用については、発現部位別に症状が記載されている。
b) 各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状（例えば、抗ヒスタミン薬の眠気等）の場合は、症状の持続又は増強がみられても、使用の中止や専門家へ相談する必要がない旨が記載されている。
c) まれに発生する重篤な副作用については、副作用名ごとに症状が記載されている。
d) 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) １回用量や１日の使用回数等について、分かりやすく記載されている。
b) 医薬品の有効成分が明らかな場合、有効成分の名称が記載されている。
c) 使用年齢の制限がある医薬品であっても、年齢区分について記載されていない。
d) 香料、ｐＨ調整剤等の添加物として医薬品に配合されている成分については記載されていない。
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(第6問)
一般用医薬品の保管に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は清潔に造られており、開封後も雑菌の繁殖が生じることはない。
b) シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
c) 医薬品の成分は安定であるため、化学変化が生じることはない。
d) 錠剤は、取りだしたときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
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(第7問)
医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品を旅行先へ携行するために別の容器に移し替えると、その容器が湿っていたり、汚れていたりした場合、適切な品質が保持できなくなるおそれがあるため、他の容器に入れ替えない。
b) 小児用医薬品については、すぐに服用できるよう、小児の手の届くところに保管する。
c) 誤飲事故等を避けるため、医薬品は食品と区別して保管すべきである。
d) 点眼薬については、開封後速やかに使い切ることが望ましいため、他の人と共用してもよい。
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(第8問)
緊急安全性情報に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品についての緊急安全性情報が発出されたこともある。
b) 厚生労働省からの命令、指示、薬局開設者の自主決定等に基づいて作成される。
c) １ヶ月以内に情報伝達されるものである。
d) Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
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(第9問)
第１欄の記述は副作用の報告に関するものである。（ ）の中に入れるべき字句は第２欄のどれか。
第1欄
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定により、登録販売者を含む医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を（ ）に報告しなければならない。
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(第10問)
医薬品の副作用の報告制度に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第11問)
医薬品等による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 報告すべき副作用は、使用上の注意に記載されているものに限定される。
b) 登録販売者を含む医薬関係者は、医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報提供が要請されている。
c) 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。
d) 副作用の症状が、その医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象とはなっていない。
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(第12問)
医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第13問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述について、正しいものはどれか。
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(第14問)
一般用医薬品の安全性に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 過去にアミノピリンやスルピリンを含有するアンプル入りのかぜ薬の使用により、この製剤で死亡を含む重篤な副作用が出現した。
b) 小柴胡湯を慢性肝炎の治療に使用した患者で、間質性肺炎による死亡が報告されている。
c) 一般用かぜ薬に含まれる成分は全て安全性が確立しているので、重大な副作用が発現する危険性はない。
d) プソイドエフェドリン塩酸塩は、塩酸フェニルプロパノールアミンに比較して出血性脳卒中の発生リスクが高い。
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(第15問)
医薬品副作用被害救済制度において、要指導医薬品による副作用被害に対して給付請求をする際に必要な書類に関するものである。誤っているものはどれか。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度における給付のうち、請求の期限のあるものについて、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医療費
b) 障害児養育年金
c) 障害年金
d) 遺族年金
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(第17問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品では、添付文書又はその容器若しくは包装に、『用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意』等の記載は義務づけられていない。
b) 添付文書の重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載する。
c) 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報の変更がなくとも、１年に１回改訂される。
d) 添付文書の重要な内容が変更された場合には、改訂された箇所を明示する。
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(第18問)
一般用医薬品の添付文書の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第19問)
次のａ～ｄで示される健康被害事例に関する以下の記述の正誤について、医薬品副作用被害救済制度の対象となる正しい組み合わせはどれか。
a) 殺虫剤・殺鼠剤（人体に直接使用するものを除く）の使用による健康被害事例
b) 無承認無許可医薬品の使用による健康被害事例
c) 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある健康被害事例
d) 日本薬局方精製水の使用による健康被害事例
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(第20問)
次の１～５で示される医薬品成分のうち、出産予定日１２週以内の妊婦が服用すると、分娩時出血の増加のおそれがあるため、服用してはいけないとされているものはどれか。
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