2015年度 奈良県 登録販売者試験
午前 1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
(第1問)
医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達され、適切に使用されることにより、その役割を発揮することができる。
b) 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。
c) 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。
d) 医薬品は、本来、人体にとって異物（外来物）である。
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(第2問)
医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との和で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
b) 治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。
c) 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない『無作用量』から、最小有効量を経て『治療量』に至る。
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(第3問)
医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを一つ選びなさい。
a) 医薬品については、食品と同等の安全性基準が要求されている。
b) 医薬品の安全性に関する非臨床試験では、Good Laboratory Practice（GLP）に準拠して薬効-薬理試験や一般薬理作用試験、毒性試験が厳格に実施されている。
c) 医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてGood Vigilance Practice（GVP）と製造販売後安全管理の基準としてGood Post-marketing Study Practice（GPSP）が制定されている。
d) ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice（GCP）が制定されており、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが、新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つである。
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(第4問)
アレルギー（過敏反応）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) アレルギーには体質的な要素はあるが、遺伝的な要素はない。
b) 医薬品には、牛乳を原材料として作られているものはないため、牛乳に対するアレルギーがある人は注意する必要はない。
c) アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものであるため、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得る。
d) 医薬品によるアレルギーは、内服薬だけに限られ、外用薬で引き起こされることはない。
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(第5問)
医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 一般用医薬品は、通常、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。
b) 副作用の重篤化を回避するためには、医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することが重要となる。
c) 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等に対して、一般用医薬品の情報提供を適切に行っていれば、副作用の状況に関わらず、医療機関を受診するように勧奨する必要はない。
d) 副作用は容易に異変を自覚できるものばかりでなく、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。
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(第6問)
一般用医薬品の使用等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 医薬品の乱用の繰り返しによって、慢性的な臓器障害等を生じるおそれがある。
b) 薬物依存が形成されても、一定期間、薬物の使用を中止することで容易に依存は消失する。
c) 適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品であっても、乱用された場合には薬物依存を生じることがある。
d) 医薬品の販売等に従事する専門家においては、必要以上の大量購入や頻回購入を試みる不審な購入者には慎重に対処する必要があり、積極的に事情を尋ねたり、状況によっては販売を差し控えるなどの対応が図られることが望ましい。
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(第7問)
医薬品の相互作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 相互作用の結果、医薬品の作用が増強することはあるが、作用が減弱することはない。
b) 相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならない。
c) 相互作用は、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こることがある。
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(第8問)
医薬品と食品の飲み合わせに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
b) 生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させる食品はない。
c) アルコールをよく摂取する者は、通常よりもアセトアミノフェンが代謝されにくい。
d) カフェインを含む医薬品とコーヒーを一緒に服用すると、カフェインの過剰摂取となることがある。
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(第9問)
次の記述は医薬品の使用上の注意に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
医薬品の使用上の注意等において、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児は（ a ）未満、幼児は（ b ）未満、小児は（ c ）未満の年齢区分が用いられている。
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(第10問)
次の記述は小児に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が（ a ）、服用した医薬品の吸収率が（ b ）。
また、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達し（ c ）、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。
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(第11問)
次の記述は医薬品の使用上の注意に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものを1つ選びなさい。
医薬品の使用上の注意等において『高齢者』と言う場合には、おおよその目安として（ ）以上を指す。
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(第12問)
高齢者の医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 一般用医薬品の販売等に際しては、実際にその医薬品を使用する高齢者の個々の状況に即して、適切に情報提供や相談対応することが重要である。
b) 高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多いが、一般用医薬品は効果が穏やかであるため、その使用により基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなることはない。
c) 高齢者は、一般用医薬品を、既定用量の下限で使用していれば、作用が強すぎる等の問題を生じることはない。
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(第13問)
母乳を与える女性の医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等から相談があったときは、乳汁に移行する成分やその作用等について、適切な説明をする必要がある。
b) 母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。
c) 授乳期間中は、医薬品の使用を必ず避けなければならない。
d) 吸収された医薬品の一部が乳汁中に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響が判明していないものもある。
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(第14問)
次のプラセボ効果に関する記述のうち、正しいものを1つ選びなさい。
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(第15問)
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 医薬品に配合されている成分（有効成分及び添加物成分）には、高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多い。
b) 医薬品に表示されている『使用期限』は、開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
c) 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
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(第16問)
一般用医薬品承認審査合理化等検討会中間報告書『セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について』（平成14年11月）において、一般用医薬品の役割とされた事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 健康の維持・増進
b) 生活の質（QOL）の改善・向上
c) 健康状態の自己検査
d) 軽度な疾病に伴う症状の改善
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(第17問)
サリドマイドに関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) サリドマイド製剤は、1957年に西ドイツ（当時）で販売が開始され、その後1961年11月、西ドイツのレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、西ドイツでは製品の回収されるに至った。
b) サリドマイドは、妊娠している女性が摂取した場合、血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。
c) 日本では、サリドマイド製剤の催奇形性に関して1961年12月に西ドイツ企業から勧告が届くと同時にサリドマイド製剤の販売停止及び回収措置がとられた。
d) サリドマイドは、鎮咳去痰成分として承認された。
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(第18問)
次の記述はスモン訴訟に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
スモン訴訟は、（ a ）として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、（ b ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
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(第19問)
HIV訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) HIV訴訟を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
b) HIV訴訟は、国及び製薬企業を被告として提訴され、その後、和解が成立した。
c) HIV訴訟は、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）が混入した原料血漿から製造された免疫グロブリン製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
d) HIV訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として、検査や献血時の問診の充実が図られた。
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(第20問)
CJD（クロイツフェルト・ヤコブ病）訴訟を契機として、国が講じた措置に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 医薬品を迅速に供給するための『緊急輸入』制度の創設
b) ヒト乾燥硬膜の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存
c) 生物由来製品による感染等被害救済制度の創設
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登録販売者試験対策合格NAVI
