2015年度 奈良県 登録販売者試験
午前 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
次の記述は医薬品医療機器等法第1条の条文である。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ a ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ b ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ a ）の（ c ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
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(第2問)
医薬品医療機器等法第56条に規定する製造及び販売が禁止されている医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 医薬品医療機器等法第14条、同法第19条の2、同法第23条の2の5又は同法第23条の2の17の承認を受けた医薬品であって、その成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能がその承認の内容と異なるもの
b) その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品
c) 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
d) 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素が使用されている医薬品
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(第3問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第41条第1項の条文である。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
厚生労働大臣は、医薬品の（ a ）及び（ b ）の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。
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(第4問)
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。
b) 適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものである。
c) 毒薬は該当するが劇薬は該当しない。
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(第5問)
毒薬及び劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売することができる。
b) 劇薬は、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。
c) 一般用医薬品で劇薬に該当するものはあるが毒薬に該当するものはない。
d) 毒薬及び劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
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(第6問)
医薬品の販売における規制の違いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 店舗販売業者は、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品の販売は認められていない。
b) 配置販売業者は、一般用医薬品（経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するものに限る。）以外の医薬品の販売は認められていない。
c) 薬局及び卸売販売業者は、医療用医薬品の販売が認められている。
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(第7問)
医薬品医療機器等法第50条に規定する医薬品の直接の容器又は直接の被包への記載事項の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) 効能又は効果
c) 重量、容量又は個数等の内容量
d) 製造番号又は製造記号
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(第8問)
違法行為に関する記述について、医薬品医療機器等法におけるもっとも罰則規定が厳しいものを1つ選びなさい。
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(第9問)
医薬部外品及び化粧品類に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等は、医薬部外品として承認されている。（白本 p.105 手引き p.213）
b) 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であるが、販売については販売業の許可は必要ない。
c) 化粧品の直接の容器又は直接の被包には、『化粧品』の文字の表示が義務付けられている。
d) 化粧品は成分本質（原材料）については、原則として医薬品成分を配合してはならないとされている。
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(第10問)
医薬品の販売広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 医療機関が推薦している旨の広告は、事実であればどのような場合でも使用してよい。
b) 医薬品の効能効果又は安全性について、最大級の表現を行うことは不適当である。
c) 一般用医薬品を景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則認められない。
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(第11問)
医薬品の販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可、特定販売業の許可又は卸売販売業の許可の4種類に分類される。
b) 医薬品の販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけである。
c) 店舗販売業では、医薬品の包装をあらかじめ開封して分割しておいたものを販売することができる。
d) 店舗販売業の店舗は、おおむね13.2平方メートル以上の面積を有する必要がある。
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(第12問)
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている。
b) 調剤を実施する薬局は、医薬品医療機器等法により医療提供施設としても位置づけられている。
c) 薬局は、おおむね19.8平方メートル以上の面積を有する必要がある。
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(第13問)
店舗販売業に関する記述の正誤については、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 第一類医薬品は、薬剤師が販売又は授与しなければならない。
b) 要指導医薬品は、その店舗において薬剤師がいない場合には、販売又は授与を行うことができない。
c) 指定第二類医薬品を販売、若しくは授与する店舗の店舗管理者に登録販売者になることができない。
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(第14問)
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
b) 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
c) 配置販売業者が、店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある。
d) 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することができる。
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(第15問)
要指導医薬品の販売に際して薬局開設者が薬剤師にさせなければならないことに関する記述について、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 要指導医薬品を購入しようとする者が、その要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認させる必要がある。
b) 当該要指導医薬品に関する情報の提供及び指導を適切に行えば、購入者がその内容を理解できたかどうかを、確認させる必要はない。
c) 要指導医薬品を販売したときに購入者に伝える連絡先として、販売した薬剤師の氏名と薬局の名称と薬局の電話番号その他連絡先を伝える必要がある。
d) 購入者から必要と求められた数量については、特に販売する数量を薬剤師側が制限する必要はない。
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(第16問)
店舗販売業者が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売したときの記録に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 販売した品名と数量を記載しなければならない。
b) 販売した日時を記載しなければならない。
c) 販売した薬剤師の氏名と情報提供を行った薬剤師の氏名を記載しなければならない。
d) 必要事項を記載した書面を3年間保存しなければならない。
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(第17問)
次の記述は、薬局開設者又は店舗販売業者が要指導医薬品に関する情報の提供及び指導を行わせるに当たって、薬剤師にあらかじめ確認させなければならない事項を規定した医薬品医療機器等法施行規則第158条の12第4項の条文の一部である。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
一 （ a ）
二 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三 （ b ）
四 （ c ）
五 〈以下略〉
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(第18問)
医薬品医療機器等法施行規則第159条の第2項に規定する第一類医薬品の情報提供の際に用いる書面の記載事項の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 当該第一類医薬品の製造販売業者名
b) 当該第一類医薬品の製造番号又は製造記号
c) 当該第一類医薬品の有効成分の名称及びその分量
d) 当該第一類医薬品の用法及び用量
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(第19問)
行政庁の監視指導等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行っている。
b) 都道府県知事は、薬局開設者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合には、その構造設備の改善を命ずることができる。
c) 都道府県知事は、必要があると認めるときは薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせることができる。
d) 都道府県知事は、薬事監視員に、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最小分量に限り、収去させることができる。
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(第20問)
薬局における特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 当該薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与しなければならない。
b) 特定販売の広告を行うときは、当該広告に薬局の主要な外観の写真を掲載しなければならない。
c) 特定販売の広告を行うときは、当該広告に現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名と顔写真を掲載しなければならない。
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登録販売者試験対策合格NAVI
