2015年度 奈良県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
b) 『してはいけないこと』には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
c) 医療機関を受診する際には、使用した一般用医薬品の添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) リスク区分の記載を省略できる製品がある。
b) 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。
c) 添付文書の上部に『使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと』等の文言が記載されている。
d) 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされている。
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(第3問)
医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、誤っているものを1つ選びなさい。
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(第4問)
医薬品の保管及び取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 錠剤、カプセル剤、散剤等の医薬品を、直射日光の当たらない涼しい場所に保管することが望ましいので、冷蔵庫内に保管している。
b) 小児の手が届かない、目につきにくい場所に医薬品を保管している。
c) 点眼薬は、家族間であっても共用していない。
d) 旅行へ携行するために医薬品を別の容器に移し替え、旅行後もそのまま携行用の医薬品として保管している。
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(第5問)
次の記述は、安全性情報に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
医薬品医療機器等法第68条の2第1項の規定により、医薬品の製造販売業者等は、医薬品の（ a ）及び安全性に関する事項その他医薬品の（ b ）のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する（ c ）に対して、提供するよう努めなければならないこととされている。
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(第6問)
安全性速報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 医薬品又は医療機器について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
b) 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
c) A4サイズの印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
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(第7問)
厚生労働省が情報提供している『医薬品・医療機器等安全性情報』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 医学・薬学関係の専門誌への転載は禁止されている。
b) 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献が掲載されている。
c) 厚生労働省において、重要な副作用、不具合等に関する情報を原則2ヵ月毎に取りまとめている。
d) 各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等へ冊子が送付されている。
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(第8問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』において、要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した情報として掲載されている事項の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
b) 生産量及び生産額
c) 製品回収に関する情報
d) 『使用上の注意』の改訂情報
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(第9問)
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置の内容に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) サリドマイド薬害事件を契機として、世界保健機関（WHO）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制を確立することにつながった。
b) 製造販売業者等は、製造販売をし、又は承認を受けた医薬品の副作用等によるものと疑われる死亡症例の発生を知ったときは、その旨を30日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
c) 2006年6月の薬事法改正により、登録販売者も副作用等の報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
d) 各制度により集められた副作用情報は、厚生労働省において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
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(第10問)
次の医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものを1つ選びなさい。
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(第11問)
次の記述は独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行っている業務に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構においては、関係製薬企業又は国からの委託を受けて、裁判上の和解が成立した（ a ）に対して健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。また、公益財団法人友愛福祉財団からの委託を受けて、（ b ）による（ c ）に対する健康管理費用の支給等を行っている。
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(第12問)
次の記述は医薬品副作用被害救済制度の救済給付の請求に当たって必要な書類に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、（ a ）、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の（ b ）の作成した（ c ）等が必要になる。
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(第13問)
医薬品PLセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行っている。
b) 医薬品PLセンターは、医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たっての相談を受け付けている。
c) 製造物責任法が国会で成立するに当たり、裁判による紛争処理機関の設立が求められ、日本製薬団体連合会において開設された。
d) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合の相談窓口として、推奨される。
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(第14問)
一般用医薬品の主な安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生し、1965年、厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。
b) 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡例もあったことから、1996年3月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
c) プソイドエフェドリン塩酸塩については、2003年8月までに、配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、代替成分として塩酸フェニルプロパノールアミンへの速やかな切替えにつき指示がなされた。
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(第15問)
医薬品の適正使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a) 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発を行うことが重要である。
b) 毎年10月17日～23日は、『薬と健康の週間』として医薬品の適正使用のための啓発活動が行われる。
c) 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するが、社会的な弊害を生じることはない。
d) 毎年6月20日～7月19日は、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動として国や自治体、関係団体等により薬物乱用防止の啓発活動が行われる。
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(第16問)
次の医薬品成分のうち、添付文書の『してはいけないこと』の欄に、『次の人は使用（服用）しないこと』として『ぜんそくを起こしたことがある人』と記載されているものを1つ選びなさい。
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(第17問)
次の医薬品成分のうち、添付文書の『してはいけないこと』の欄に、『次の人は使用（服用）しないこと』として『本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人』と記載されているものを1つ選びなさい。
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(第18問)
添付文書の『してはいけないこと』の欄において、コデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬（内服液剤）は、『過量服用・長期連用しないこと』と記載されているが、その理由に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 無菌性髄膜炎の副作用を起こしやすいため。
b) アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため。
c) 倦怠感や虚脱感等が現れることがあるため。
d) 依存性・習慣性がある成分が配合されており、乱用事例が報告されているため。
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(第19問)
次の医薬品成分のうち、その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書の『相談すること』の欄に、『次の症状がある人』として『排尿困難』と記載することとされているものとして、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) イソプロパミドヨウ化物
b) リゾチーム塩酸塩
c) クロルフェニラミンマレイン酸塩
d) ロペラミド塩酸塩
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(第20問)
一般用医薬品において、その成分としてロートエキスを含有する場合、添付文書の『相談すること』の欄に、『次の診断を受けた人』として記載しなければならない疾患名を1つ選びなさい。
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