2015年度 富山県 石川県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
医薬品医療機器等法第57条第1項の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品は、その全部若しくは一部が（ a ）若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を（ b ）上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包（内袋を含む。）に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の（ c ）方法を誤らせやすいものであってはならない。
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(第2問)
薬局に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている。
b) 病院又は診療所の調剤所であっても、薬局として開設の許可を受けていないものについては、薬局の名称を付してはならない。
c) 薬局開設者が登録販売者であるときは、自らが管理者になることができる。
d) 調剤を実施する薬局は、医療法上の医療提供施設に位置づけられている。
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(第3問)
店舗販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業の許可を受けた店舗においては、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。
b) 店舗管理者が薬剤師でない場合は、第1類医薬品を販売してはならない。
c) 店舗販売業者は、要指導医薬品については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。
d) 都道府県知事は、申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないときは、店舗販売業の許可を与えないことができる。
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(第4問)
配置販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受ければ、これを携帯しなくても医薬品の配置販売に従事することができる。
b) 配置販売業者は、第1類医薬品の配置販売については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。
c) 配置販売業者は、配置販売品目基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
d) 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することができる。
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(第5問)
医薬品医療機器等法第4条に規定されている一般用医薬品の定義について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ a ）ものであって、（ b ）その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ c ）の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く）をいう。
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(第6問)
医薬部外品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第7問)
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある。
b) 化粧品を販売等する場合には、医薬品と同様に、医薬品医療機器等法に基づく販売業の許可が必要である。
c) 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないとされている。
d) 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。
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(第8問)
次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 特定保健用食品、特別用途食品、機能性表示食品を総称して『保健機能食品』という。
b) 『機能性表示食品』は事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報等が消費者庁長官へ届けられたものである。
c) 身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものを『栄養機能食品』という。
d) 『健康食品』は、健康の維持、増進に有用な食品として、食品衛生法により定義されている。
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(第9問)
特定販売に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第10問)
薬局及び医薬品販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、一般用医薬品を店舗による販売の他、露店販売や現金行商により販売することができる。
b) 薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができるが、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は認められていない。
c) 店舗販売業及び配置販売業の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
d) 医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられており、このうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業の許可を受けた者だけである。
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(第11問)
次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 日本薬局方に収載されている医薬品はすべて医療用医薬品であり、一般用医薬品はない。
b) 薬局においては、着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品を販売してはならない。
c) 検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものはすべて医薬部外品に該当する。
d) 日本薬局方とは、医薬品医療機器等法の規定に基づいて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
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(第12問)
毒薬・劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 毒薬を収める直接の容器又は被包には、黒地に白枠、白字をもって、品名及び『毒』の文字が記載されていなければならない。
b) 一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている。
c) 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
d) 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
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(第13問)
生物由来の原材料及び生物由来製品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品に生物由来の原材料を用いることはできない。
b) 生物由来製品には、植物の由来するもののみを原料として製造される医薬品も含まれる。
c) 生物由来の原材料（有効成分に限らない。）が用いられるものであっても、現在の科学的知見において、感染症のリスクの蓋然性が極めて低いものについては、生物由来製品として指定の対象とならない。
d) 生物由来製品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
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(第14問)
薬局における要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供及び陳列に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 第3類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する『情報提供を行うための設備』から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
b) 第2類医薬品を販売する場合には、書面を用いた情報提供を行わなければならない。
c) 第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
d) 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
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(第15問)
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 要指導医薬品は、一般用医薬品へ分類が変更されることはない。
b) 効能効果の表現に関しては、医療用医薬品では通常、診断疾患名で示されているのに対し、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されている。
c) 一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
d) 要指導医薬品は、医師等の診療によらなければ一般に治療が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果が認められている。
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(第16問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第66条の条文である。（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、（ a ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、（ b ）又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを（ c ）したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3 （略）
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(第17問)
医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 漢方処方製剤では、使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的として、効能効果に一定の前提条件が付されていることが多いが、そうした条件を省いて広告することは原則として認められていない。
b) 一般用医薬品において、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜すれば、承認されている内容を正確に反映した広告といえる。
c) 医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、その効能効果等の保証表現となり、不適当である。
d) チラシやパンフレットの同一紙面に、医薬品と化粧品を併せて掲載することは認められていない。
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(第18問)
濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は、平成26年厚生労働省告示第252号に掲げる有効成分（その水和物及びそれらの塩類を含む。）を含有する製剤とされているが、次のうちその成分として誤っているものはどれか。
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(第19問)
医薬品医療機器等法第50条の規定により、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項に、該当しないものはどれか。
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(第20問)
医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者や医薬品の販売業者は、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたりしても、虚偽の報告をしない限り、それらの行為に対する医薬品医療機器等法に基づく罰則を科せられることはない。
b) 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせることができる。
c) 都道府県知事は、薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業者を除く。）に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合、その構造設備の改善を命ずることができる。
d) 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止することを命ずることができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
