2015年度 大阪府 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものはない。
b) 日本薬局方に収められている物はすべて医薬品に該当する。
c) 法において、一般用医薬品は、『医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。』と規定されている。
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(第2問)
一般用医薬品に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 一般用医薬品の効能効果の表現は、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示される。
b) 人体に直接使用されない検査薬のうち、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とする検査薬）は、一般用医薬品としては認められていない。
c) 一般用医薬品において、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（がん等）に対する効能効果は認められていない。
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(第3問)
次の１～５の記述について、誤っているものを一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第4問)
法第５０条に基づき医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、正しい組み合わせを次の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 用法用量
b) 「一般用医薬品」の文字
c) 製造番号又は製造記号
d) 重量、容量又は個数等の内容量
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(第5問)
次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 法に基づき医薬品の添付文書への記載が義務付けられた事項は、邦文でされていなければならない。
b) 法の規定に基づき医薬品の直接の容器又は被包に必要な事項が記載されていれば、外部の容器又は被包を透かしてその記載が容易に見ることができない場合であっても、外部の容器又は被包に同様の事項を記載する必要はない。
c) 法第５４条で規定されている医薬品に添付する文書への記載禁止事項は、店舗販売業者が販売に際して添付する文書は対象外である。
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(第6問)
医薬部外品に関する次のａ～ｃの記述について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬部外品は医薬品ではないため、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、いかなる場合も認められない。
b) 医薬部外品を一般の生活者に対して販売する場合には、医薬部外品販売業の許可が必要である。
c) かつては医薬品であったが、医薬部外品へ移行された製品群がある。
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(第7問)
化粧品に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものである。
b) 効能効果として、「皮膚の清浄・殺菌・消毒、体臭・汗臭及びにきびを防ぐ」がある。
c) 店舗販売業者は、医薬品と化粧品を区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
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(第8問)
次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 錠剤、カプセル剤の形状の物は、食品である旨が明示されていたとしても、すべて医薬品とみなされる。
b) 特定保健用食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものである。
c) 食品として販売等されている製品であっても、効能効果又は用法用量の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として取締りの対象となる。
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(第9問)
医薬品の販売業に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 店舗販売業の許可を受けた店舗において、薬剤師が従事していれば、すべての医薬品を販売することができる。
b) 卸売販売業の許可を受けた者は、一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。
c) 法第２５条に規定される医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の３種類に分けられている。
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(第10問)
次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 登録販売者は、薬局の管理者となることができる。
b) 店舗販売業で勤務する登録販売者は、要指導医薬品を販売することができる。
c) 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（店舗販売業の店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
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(第11問)
次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 一般用医薬品を陳列する場合、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品について、効能効果が同一の場合に限り、混在させることが認められている。
b) 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品である。
c) 一度、区分された一般用医薬品のリスク区分は、他のリスク区分に変更されることはない。
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(第12問)
配置販売業に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 購入者の求めに応じて医薬品を開封して、その医薬品を分割販売することができる。
b) 配置販売業者の配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、厚生労働大臣に届け出なければならない。
c) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
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(第13問)
法第３６条の１０第３項に関する次の記述について、ａ～ｃの（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
薬局開設者又は店舗販売業者は、（ ａ ）医薬品の適正な使用のため、（ ａ ）医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する（ ｂ ）に、必要な情報を（ ｃ ）なければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りではない。
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(第14問)
次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 規則第１条第２項第４号で規定されている特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与をいう。
b) 店舗販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売してはならない。
c) リスク区分に応じた情報提供又は相談対応の実効性を高めるため、店舗販売業者は、当該店舗を利用するために必要な情報を、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。
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(第15問)
規則第１４７条の３の規定に照らし、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び住所を書面で記録しなければならない。
b) 購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由を確認することとされている。
c) 販売し、又は授与するときの確認は、必ず薬剤師が行うこととされている。
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(第16問)
医薬品の広告に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 薬剤師は、承認前の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して広告することができる。
b) 店舗において販売促進のために用いられるチラシは、一般用医薬品の販売広告には含まれない。
c) 何人も、医薬品の効能、効果に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告してはならない。
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(第17問)
「医薬品等適正広告基準」に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 複数の効能効果が承認されている医薬品の場合には、そのうちの１つのみを用いて特定の疾病や症状に対して特に優れた効果があるかのように広告を行うこともできる。
b) 医薬品の有効性が確実であることを保証するため、使用前と使用後の写真は広告に掲載することができる。
c) この基準においては、購入者等に対して、医薬品について事実に反する認識を得させるおそれがある広告のほか、過度の消費や乱用を助長するおそれがある広告についても不適正なものとされている。
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(第18問)
医薬品の販売方法に関する次のａ～ｄの記述について、正しいものの組み合わせを下の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、いかなる場合も認められない。
b) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品（試供品）を提供するような場合を除き、原則として認められない。
c) 在庫処分等の販売側の都合で複数の医薬品をあらかじめ組み合わせて販売してもよいとされている。
d) 医薬品を多量に購入する者等に対しては、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきである。
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(第19問)
行政庁による監視指導に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。ただし、都道府県知事とあるのは、店舗販売業の店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長とする。
a) 都道府県知事は、当該職員（薬事監視員）に、店舗販売業の店舗において、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
b) 都道府県知事は、当該職員（薬事監視員）に、店舗販売業の店舗へ立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができる。
c) 都道府県知事は、店舗販売業者に対して、法の規定を遵守しているかどうかを確かめるために、必要な報告をさせることができる。
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(第20問)
行政庁による処分に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。ただし、都道府県知事とあるのは、店舗販売業の店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長とする。
a) 都道府県知事は、店舗の構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合には、店舗販売業者に対して、その構造設備の改善を命じることができる。
b) 都道府県知事は、店舗管理者について、その者に薬事に関する法令に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、店舗販売業者に対して、その変更を命ずることができる。
c) 都道府県知事は、店舗販売業者に薬事に関する法令に違反する行為があった場合、その許可を取消し、または期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
