2015年度 大阪府 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品は、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
b) 登録販売者は、購入者等への情報提供及び相談対応を行うために添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解しておく必要がある。
c) 一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、医師、薬剤師、登録販売者等の専門家だけが理解できるような表現で記載されている。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品の添付文書の内容は、有効性・安全性に係る新たな知見等に基づき、１年に１回定期的に改訂がなされている。
b) 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
c) 「製品の特徴」とは、医薬品を使用する人にその製品の概要をわかりやすく説明することを目的として記載されている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意で、「してはいけないこと」に記載されている事項に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
b) 重篤な副作用として皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。
c) 「服用前後は飲酒しないこと」については、小児では通常当てはまる内容ではないので、摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される成分が配合されていても小児に使用される医薬品には記載されていない。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の欄に、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、「６歳未満の小児は使用（服用）しないこと」と記載されている成分を次の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の欄に、交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるため、「次の診断を受けた人」の項目内に「高血圧」と記載されている成分を次の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第6問)
一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の欄に、「本剤又は本剤の成分、鶏卵によりアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載されている主な成分を次の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第7問)
腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけなこと」の欄に、「大量に使用（服用）しないこと」と記載されている成分を次の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第8問)
次のａ～ｃは登録販売者と購入者の会話である。購入者からの相談に対する登録販売者の説明の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 購入者：「乗り物に酔いやすいので、乗物酔い防止薬を飲んだ上で自動車を運転しても問題ありませんか。」
登録販売者：「乗り物に酔わないための薬のため、服用後に自動車の運転をしても全く問題ありません。」
b) 購入者：「眠気防止薬を服用していますが、とてもよく効くので毎日使い続けてもよいですか。」
登録販売者：「長期間使い続けても問題ありません。」
c) 購入者：「かぜの症状があるのですが、かぜ薬と一緒に飲酒してもいいですか。」
登録販売者：「肝機能障害が生じるおそれがあるため、かぜ薬の服用前後は飲酒しないでください。」
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(第9問)
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 次硝酸ビスマスを配合した一般用医薬品の添付文書には、「次の診断を受けた人」の項目内に、「胃・十二指腸潰瘍」が記載されている。
b) グリチルリチン酸二カリウムを配合した一般用医薬品の添付文書には、「次の診断を受けた人」の項目内に、「腎臓病」が記載されている。
c) dl-メチルエフェドリン塩酸塩（メチルエフェドリン塩酸塩）を配合した一般用医薬品の添付文書には、「次の診断を受けた人」の項目内に、「甲状腺機能障害」が記載されている。
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(第10問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) カプセル剤は、変質しやすいため、冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
b) 乳・幼児は好奇心が強く、すぐ手を出して口の中に入れることがあるため、医薬品は小児の手の届かないところに保管する必要がある。
c) 医薬品を旅行や勤め先へ携行する際は、品質保持のため、他の容器に入れ替える必要がある。
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(第11問)
一般用医薬品の製品表示に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品によっては、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を添付文書でなく、外箱等に行っている場合がある。
b) １回服用量中0.1mLを越えるアルコールを含有する滋養強壮を目的とした内服液剤については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
c) 適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品は、使用期限の法的な表示義務はない。
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(第12問)
「緊急安全性情報」に関する次のａ～ｄの記述について、正しいものの組み合わせを下の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品又は医療機器について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、発出されるものである。
b) 都道府県からの指示に基づいて、製造販売業者等から医療機関や薬局等に対して配布される。
c) Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
d) 一般用医薬品を除く医薬品と医療機器の情報が対象である。
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(第13問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品の承認情報が掲載されている。
b) 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
c) 新たに許可を取得した医薬品製造販売業者の情報が掲載されている。
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(第14問)
登録販売者に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品の適正な使用を確保するため、製造販売業者等から提供される情報の活用に努めなければならない。
b) 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
c) 購入者等に対して、常に最新の知見に基づいた適切な情報提供を行うため、得られる情報を積極的に収集し、専門家としての資質向上に努めることが求められる。
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(第15問)
法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。
b) 報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけでよい。
c) 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品副作用被害救済制度とは、一部の医薬品を除き、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図ることを目的とした制度である。
b) 健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づき各種給付が行われる。
c) 救済給付業務に必要な費用は、全て製造販売業者等から年度ごとに納付される拠出金が充てられており、国庫補助は全く含まれていない。
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(第17問)
次の１～５の記述について、誤っているものを一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第18問)
医薬品ＰＬセンターに関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
b) 医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について、申立ての相談を受け付けている。
c) 消費者が、製造販売元の企業と交渉するに当たって、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
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(第19問)
一般用医薬品の安全対策に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で複数の死亡例が発生し、１９６５年、厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。
b) ２００３年５月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告され、厚生労働省は、同年６月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
c) ２００３年８月までに、プソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、厚生労働省は関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂等を指示した。
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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品の適正使用のための啓発活動は、国や自治体、関係団体等による事業のため、登録販売者は参加することはできない。
b) 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
c) 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
