2015年度 埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県 登録販売者試験
午前 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の抜粋である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）、（ ｂ ）内にはどちらも同じ字句が入る。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ａ ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ｂ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｃ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ａ ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ｂ ）の向上を図ることを目的とする。
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(第2問)
要指導医薬品に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第3問)
医薬品医療機器等法に基づく毒薬又は劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
b) 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
c) 毒薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字を記載するよう努めることとなっている。
d) 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して、販売等してはならない。
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(第4問)
医薬品医療機器等法に基づく生物由来製品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
b) 生物由来製品として指定された医薬部外品、化粧品はない。
c) 医療機器は、生物由来製品の指定の対象とならない。
d) 生物由来製品の定義において、植物に由来するものは含まれない。
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(第5問)
医薬品医療機器等法第５０条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、誤っているものはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
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(第6問)
保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 特別用途食品は、健康増進法の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けた食品であり、消費者庁の許可等のマークが付されている。
b) 機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を取得することが必要である。
c) 栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、消費者庁長官の許可は要さない。
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(第7問)
医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の承認が必要であり、品目ごとに許可を得る必要がある。
b) 医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の届出が必要である。
c) 医薬部外品には、ねずみ、蚊などの防除の目的のために使用される機械器具も含まれる。
d) かつて医薬品であったが、医薬部外品へ移行された製品群がある。
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(第8問)
化粧品の効能効果の範囲に関する次の事項のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) ひび、あかぎれの改善
b) カミソリまけを防ぐ
c) ムシ歯を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）
d) 毛髪につやを与える
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(第9問)
薬局及び医薬品の販売業の許可に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品医療機器等法第２５条において医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の３種類に分けられている。
b) 薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、別途、店舗販売業の許可は必要としない。
c) 医薬品の販売業の許可は、６年ごとに、薬局の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失う。
d) 薬局、店舗販売業及び配置販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
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(第10問)
医薬品医療機器等法に基づく薬局に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 調剤を実施する薬局は、医療法においては医療提供施設に位置づけられている。
b) 薬局で取り扱う一般用医薬品のうち第二類医薬品又は第三類医薬品の販売等であっても、登録販売者は購入者等への情報提供や相談対応を行うことができない。
c) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所であっても、薬局の名称を付してはならない。
d) 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
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(第11問)
店舗販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 店舗販売業の店舗において、薬剤師が従事する場合は、医療用医薬品を販売することができる。
b) 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する店舗の店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
c) 店舗販売業者は、要指導医薬品については薬剤師に販売又は授与させなければならないが、一般用医薬品である第一類医薬品については、店舗に薬剤師がいない場合でも、登録販売者に販売又は授与させることができる。
d) 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
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(第12問)
配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 配置販売業は、購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じないといった販売形態である。
b) 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
c) 配置販売業者が、店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要はない。
d) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事したときは、配置販売業者の氏名及び住所等を、従事後３０日以内に、配置販売に従事している区域の都道府県知事に届け出なければならない。
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(第13問)
医薬品医療機器等法に基づく一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次 の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 店舗販売業者が第一類医薬品の販売に際し、購入者から説明を要しない旨の意思表明があり、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、必要な情報の提供はしなくてもよい。
b) 店舗販売業者は、その店舗において第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
c) 店舗販売業者は、指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確実に確認できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
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(第14問)
店舗販売業における要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列に関する次の記述の正誤につ いて、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品を他の物と区別して陳列しなければならない。
b) 要指導医薬品を要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備、又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。
c) 第一類医薬品を薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
d) 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させないように陳列しなければならない。
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(第15問)
医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者が掲示しなければならない次の事項のうち、 誤っているものはどれか。
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(第16問)
医薬品医療機器等法に基づき、薬局開設者が特定販売を行うことについて広告をする際 に、インターネットを利用する場合のホームページに関する次の記述の正誤について、正 しい組合せはどれか。
a) 都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
b) 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び顔写真を表示しなければならない。
c) 薬局の主要な外観の写真を表示しなければならない。
d) 特定販売を行う薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬を除く。）又は一般用医薬品の使用期限を表示しなければならない。
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(第17問)
医薬品医療機器等法に基づき、薬局開設者が、一般用医薬品のうち、濫用のおそれのあ るものとして厚生労働大臣が指定している医薬品を販売する場合、薬剤師又は登録販売者 に確認させなければならないとされている次の事項の正誤について、正しい組合せはどれ か。
a) 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の年齢及び保護者連絡先
b) 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
c) 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
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(第18問)
医薬品の広告に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) チラシやパンフレット等の同一紙面に、一般用医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載してはならない。
b) 漢方処方製剤等で、効能効果に一定の前提条件（いわゆる「しばり表現」）が付されている一般用医薬品について、しばり表現を省いて広告することが認められている。
c) 医薬品の販売広告に関しては、不当な表示による顧客の誘因の防止等を図るため「不当景品類及び不当表示防止法」や「特定商取引に関する法律」の規制もなされている。
d) 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、原則として不適当である。
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(第19問)
医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する次の記述の正誤につい て、正しい組合せはどれか。
a) 都道府県知事は、配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合、その構造設備の改善を命じることができる。
b) 都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）は、店舗販売業の一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しない場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。
c) 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者に対して医薬品の販売の一時停止を命ずることができる。
d) 都道府県知事（その薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）は、薬事監視員に、薬局開設者が開設する薬局に立ち入りさせ、帳簿書類を収去させることができる。
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(第20問)
苦情相談窓口に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 生活者から行政庁へ寄せられた医薬品販売業者が行う広告や医薬品の販売方法に関しての苦情や相談の内容から、薬事に関する法令違反が見出されることがある。
b) 消費生活センターは生活者へのアドバイスを行っているが、行政庁へ通報を行うことはない。
c) 医薬品の販売関係の業界団体において、一般用医薬品の販売等に関する苦情相談窓口を設置し、自主的なチェックを図る取り組みもなされている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
